中藥領域利好不斷！近日，國家藥監局發文規范中藥注冊管理，大力驅動中藥創新研發。據米內網統計，2021-2022年間共計19款中藥新藥獲批上市，15款中藥新藥提交上市申請，超60款中藥新藥獲批臨床，康緣、以嶺、天士力等頭部企業強勢領跑。在利好政策和臨床需求雙輪驅動下，千億中成藥市場有望再創佳績。

 

　　新信號！構建中藥注冊體系、助力企業創新轉型

 

　　面對近年來中藥創新高速發展的需求，國家層面高度重視中藥監管工作，國家藥監局于近日出臺了《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》）。《專門規定》將與新修訂的《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》進行有機銜接，進一步加強中藥新藥研制與注冊管理。

 

　　來源：NMPA官網

 

　　筆者認為，《專門規定》的下發體現出國家正釋放的兩大關鍵信號。

 

　　一是構建中藥注冊管理體系：

 

　　《專門規定》提出，中藥注冊分類包括中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。中藥新藥的研發應當結合中藥注冊分類，根據品種情況選擇符合其特點的研發路徑或者模式。

 

　　《專門規定》明確，對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的5種情形中藥新藥的注冊申請實行優先審評審批：①用于重大疾病、新發突發傳染病、罕見病防治；②臨床急需而市場短缺；③兒童用藥；④新發現的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；⑤藥用物質基礎清楚、作用機理基本明確。

 

　　《專門規定》出臺后，中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑等方面要求更加具體、明確，中藥企業對于管線的布局、發展方向更加明確，有望進一步促進中藥創新藥的申報、獲批。

 

　　二是倒逼企業向創新轉型：

 

　　《專門規定》要求持有人應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】進行完善等。

 

　　有業內人士認為，上述規定有望倒逼企業向創新轉型。中小型生產企業將向龍頭企業尋求并購或收購；基于前期研發底蘊下的中藥創新領軍企業已完善主要品種的說明書安全性信息，有望借助政策紅利搶占市場；部分企業已前瞻性開展非獨家大品種的循證醫學研究，可借助其資金優勢開展循證醫學臨床或真實世界研究完善說明書，非獨家品種市場份額將向龍頭企業集中；中藥企業在未來3年將持續開展循證醫學研究，有望帶動臨床CRO行業發展。

 

　　大豐收！19款中藥新藥登場，康緣、以嶺......領跑

 

　　自2020年中藥注冊管理辦法改革以來，中藥新藥上市速度進一步提升。2021年是中藥新藥爆發元年，有12個中藥新藥獲批上市，創近5年來新高；而剛過去的2022年也有7個中藥新藥登場亮相，中藥創新成果開始呈現井噴的現象。

 

　　2017-2022年國內中藥新藥獲批上市情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　2021-2022年共獲批上市19款中藥新藥，從治療亞類看，獲批產品以呼吸道疾病用藥及抗抑郁藥為主，分別占5個和2個。米內網數據顯示，2021年中國三大終端6大市場（統計范圍詳見本文末）呼吸系統疾病中成藥銷售規模超過600億元，神經系統疾病中成藥銷售規模超過110億元。

 

　　2021-2022年獲批上市中成藥

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　康緣藥業是中藥創新龍頭企業，近年來已相繼拿下銀翹清熱片（治療外感風熱型普通感冒）、散寒化濕顆粒（用于寒濕郁肺所致疫病）、苓桂術甘顆粒（用于中陽不足之痰飲）等3款呼吸系統疾病中藥新藥。同為國內中藥創新領軍者，以嶺藥業則收獲2款中藥新藥，包括治療抑郁癥的解郁除煩膠囊及治療老年頑固性失眠的益腎養心安神片，兩者均通過談判/競價進入2022版全國醫保目錄。

 

　　創新高！15個中藥新藥報產，超60個新藥獲批臨床

 

　　在審評審批流程優化、醫保準入提速等利好政策推動下，中藥企業研發熱情持續高漲。2021年國內共有5款中藥新藥提交上市申請，2022年再創新高，包括復星醫藥子公司江蘇萬邦的芍藥舒筋片、健民集團的小兒紫貝止咳糖漿、青峰藥業的奧蘭替胃康片等10款中藥新藥在列。

 

　　2021-2022年中藥新藥申請上市情況

　　注：帶*為納入優先審評，標紅為已獲批上市

 

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　在15款已獲批的中藥新藥中，天士力醫藥的坤心寧顆粒、以嶺藥業的解郁除煩膠囊、華春生物的參葛補腎膠囊及康緣藥業的苓桂術甘湯顆粒均為當年申報當年批準；珅諾基的淫羊藿素軟膠囊、光谷人福的廣金錢草總黃酮膠囊為當年申報次年批準。

 

　　獲批臨床方面，2021-2022年共有66個中藥新藥獲得臨床試驗默示許可，其中2022年有35個中藥新藥獲批臨床，相比2021年的31個新增了4個。66個中藥新藥中，1類中藥創新藥有49個、2類中藥改良型新藥有17個，其中，康緣藥業、以嶺藥業、天士力醫藥及四川省中醫藥科學院等均有3款及以上新藥獲批臨床。

 

　　2021-2022年中藥新藥獲批臨床情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　值得一提的是，2023年至今已有7款中藥新藥獲批臨床，包括盈科瑞的金連消風顆粒、以嶺藥業的藿夏感冒顆粒、海鶴藥業的左金膠囊等。按這一發展態勢，預計2023年獲批臨床的中藥新藥或將再創新高。

 

　　利好政策頻出，3700億中成藥市場起勢騰飛

 

　　自2019年以來，我國陸續頒布《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》、《中藥注冊分類及申報資料要求》、《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》、《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》等眾多政策措施，以促進中醫藥的傳承創新和發展。令人備受鼓舞的是，剛進入2023年，中藥領域已迎來了多項利好政策。

 

　　1月4日，國家藥監局官網發布《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》。要求加強中藥材質量管理，強化中藥飲片、中藥配方顆粒監管，優化醫療機構中藥制劑管理，同時完善中藥審評審批機制，重視中藥上市后管理，并提到推進中藥監管全球化合作，為中藥行業發展帶來新氣象。

 

　　2月10日，國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專門規定》，明確了在新形勢下中藥注冊管理的方式，特別是中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑等方面，明確的工作規范，也為企業的研發、注冊以及未來產品管線的發展指明了方向。

 

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　　中醫藥在疑難雜癥以及慢性病治療領域具備一定先天優勢，“十四五”規劃期間，國家層面出臺系列政策，加大中醫藥在臨床中的應用。尤其是抗疫三年來，中醫藥在疫情防控救治中發揮了重要作用，群眾對中藥的接受度空前高漲，而中藥股在資本市場的優異表現，也證明了中藥行業的投資價值。對于中醫藥行業而言，政策利好行業長期發展。

 

　　近年來中國三大終端6大市場中成藥銷售趨勢（單位：億元）

　　來源：米內網格局數據庫

 

　　米內網數據顯示，中成藥2019年在中國三大終端6大市場銷售額接近4000億元；2020年受疫情沖擊，銷售額大幅下滑10.40%；2021年銷售額超過3700億元，實現5.75%的正增長。隨著國內疫情防控進入新階段，中成藥市場2023年或有望恢復至疫情前水平，未來前景可期！

 

　　來源：米內網數據庫、NMPA官網等

 

　　注：米內網《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至2月17日，如有疏漏，歡迎指正！