第八批集采已啟動，齊魯制藥有5款過評注射劑在列。近日，齊魯制藥1類新藥QLS12004片獲批臨床、降脂藥普羅布考片首家過評……目前齊魯制藥有33款1類新藥處于申報臨床及以上階段，4款已步入III期臨床或NDA階段；5款生物類似藥報產在審，4款有望首仿上市；120個過評產品霸屏（48個首家），66個新分類報產品種在審，17個暫無首仿獲批。

 

　　33款1類新藥在研！猛攻1700億市場

 

　　2020年至2022年，齊魯制藥每年獲批臨床的1類新藥數量均有上升，2020年有4個1類新藥獲批臨床，2021年飆升至9個，2022年進一步上升至10個。

 

　　步入2023年，齊魯制藥創新研發的步伐持續加快，1類大分子創新藥QLP2117注射液、1類小分子創新藥QLH12002片相繼提交IND申請。近日，公司的1類新藥QLS12004片獲批臨床，用于治療包括晚期乳腺癌在內的惡性實體瘤，為公司抗腫瘤領域再添新色彩。

 

　　目前，齊魯制藥創新管線已有33款1類新藥處于申報臨床及以上階段，其中大分子生物藥有22個、小分子化學藥有11個，涵蓋腫瘤、抗感染、肝病、自身免疫等重大疾病領域，涉及重組蛋白、單抗、雙抗、ADC等領域。

 

　　齊魯制藥主要在研1類新藥

 

　　33款1類新藥中，依魯奧克片（ALK/ROS1抑制劑）上市申請在審中，有望于今年獲批上市；VB4-845注射液（EpCAM ADC）、QL1706注射液（CTLA4/PD-1雙抗）、注射用重組人血小板生成素擬肽-Fc融合蛋白（TPOR激動劑）均處于Ⅲ期臨床階段，上市可期。此外，5款1類新藥處于Ⅱ期臨床階段。

 

　　已知適應癥的30款1類新藥中，抗腫瘤和免疫調節劑多達26個，足見齊魯制藥對抗腫瘤免疫治療藥物的重視。米內網數據顯示，抗腫瘤和免疫調節劑是院內市場第一用藥品類，2021年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過1700億元，同比增長10.96%。

 

　　改良型新藥方面，齊魯制藥重點發力口溶膜制劑，5款口溶膜制劑已獲批上市，是國內口溶膜領域領軍企業。公司第6款產品利培酮口溶膜已提交上市申請，第7款產品磷酸奧司他韋口溶膜已申報臨床。

 

　　齊魯制藥口溶膜制劑

 

　　5款生物類似藥待批，沖擊$280億市場

 

　　作為國內首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批企業，齊魯制藥取得的銷售成績令人矚目，公司也繼續在生物類似藥領域“攻城掠地”。

 

　　1月10日，齊魯制藥的帕妥珠單抗注射液上市申請獲受理，成為國內首個申報上市的帕妥珠單抗注射液生物類似藥。帕妥珠單抗是一款靶向表皮生長因子受體2（HER2）的重組化人源單抗，據羅氏財報，2022年帕妥珠單抗（Perjeta）全球銷售額為46.75億美元。

 

　　1月29日，齊魯制藥的雷珠單抗注射液上市申請獲受理，成為國內首個申報上市的雷珠單抗注射液生物類似藥。雷珠單抗用于治療濕性年齡相關性黃斑變性，是全球首款應用于眼科的抗VEGF藥物。據羅氏/諾華財報，2022年雷珠單抗（Lucentis）全球銷售額為29.70億美元。

 

　　米內網數據顯示，帕妥珠單抗、雷珠單抗國內市場持續擴容，2021年中國公立醫療機構終端帕妥珠單抗銷售額接近26億元，同比增長68.60%；雷珠單抗銷售額超過15億元，同比增長18.20%。

 

　　目前，齊魯制藥共有5款生物類似藥等待獲批上市。其中，地舒單抗注射液有望成為國產第2家；阿柏西普眼內注射溶液、注射用依那西普、帕妥珠單抗注射液、雷珠單抗注射液等4款生物類似藥僅有齊魯制藥報產，有望首仿上市。

 

　　齊魯制藥待批生物類似藥

 

　　米內網數據顯示，2022年阿柏西普（Eylea）、地舒單抗（Prolia、Xgeva）、依那西普（Enbrel）全球銷售額分別為96.47億美元、56.42億美元、51.20億美元。

 

　　120個產品過評，5款注射劑備戰第八批集采

 

　　仿制藥方面，高端仿制藥和首仿品種是齊魯制藥的重點耕耘對象。今年以來公司已有溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液、地夸磷索鈉滴眼液、恩扎盧胺軟膠囊等3個品種獲批上市。

 

　　近日，NMPA官網顯示，齊魯制藥的心血管藥物普羅布考片通過仿制藥一致性評價，為國內首家過評。米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端普羅布考片銷售規模超過3億元，同比增長44.34%。該藥國內獲批企業僅有齊魯制藥和頸復康藥業。

 

　　中國公立醫療機構終端普羅布考片銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

 

　　截止目前，齊魯制藥已有120個產品通過/視同通過一致性評價，是仿制藥過評榜領軍企業。其中，48個品種為國內首家過評，依西美坦片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、左西孟旦注射液、阿瑞匹坦注射液、注射用厄他培南鈉等16個品種為獨家過評。

 

　　從治療領域上看，120個產品涵蓋11個治療大類，主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑（30個）、全身用抗感染藥物（26個）、消化系統及代謝藥（16個）、神經系統藥物（16個）。米內網數據顯示，上述4個治療大類2021年在中國公立醫療機構終端銷售額均超過1000億元。

 

　　目前，齊魯制藥還有66個新注冊分類仿制藥上市申請在審，獲批生產后將視同通過一致性評價。其中，17個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，公司將與多家企業競爭國內首仿。

 

　　憑借龐大的過評品種群，齊魯制藥在國家開展的六批化藥集采中脫穎而出，累計50個品種中選，成為國家集采頭部供應商。

 

　　齊魯制藥第八批集采品種競爭格局

 

　　2月20日起，聯合采購辦公室開展第八批國采相關藥品填報工作，涉及41個品種（181個品規）。此次集采齊魯制藥有5個過評品種在列，均為全身用抗感染藥物。

 

　　5個品種均為注射劑，伏立康唑注射劑、哌拉西林他唑巴坦注射劑、頭孢哌酮舒巴坦注射劑2021年在中國公立醫療機構終端的銷售額均超過20億元。從市場份額上看，齊魯制藥5個品種市場率均較低或空白，若集采中選可迅速搶占市場。

 

　　資料來源：米內網數據庫、公司公告

 

　　注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。