受原料藥價格上漲、供應不足等因素影響，部分臨床常用藥頻頻出現短缺。對此，國家及地方省市近年來大力開展短缺藥“保供穩價”工作：將葡萄糖酸鈣注射劑、呋塞米注射劑等109個短缺藥以及60個原料藥的生產、流通等領域納入重點監控；對奧司他韋、安宮牛黃等42個供應緊張的甲流治療藥開辟綠色通道，加速掛網......以進一步滿足短缺藥在臨床上的供應需求。

 

　　01、政策先行 為短缺藥“保供穩價”

 

　　自2018年4+7集采以來，國采或地方集采中，中選藥生產廠商因斷供、停產問題，而被取消集采資格的情況時有發生。加上近三年新冠疫情，部分企業因原料藥價格上漲，工廠停產或減產、生產線等問題，產品無法正常生產而導致斷供的情況也不計其數。

 

　　為應對藥品供應短缺，及時對市面上短缺藥進行動態監控及調整，國家衛健委于2020年12月印發了《國家短缺藥品清單》。其中，國家短缺藥品清單共有6個品種，側重在應對解決生產供應端短缺問題，保障藥品供應。國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單共有57個品種，側重在臨床必需且不可替代或不可完全替代、存在供給短缺風險的藥品，通過監測掌握藥品供應和使用情況，及早預警，及時采取措施，防止短缺情況發生。

 

　　國家衛健委指出，國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單包括注射劑型48個、口服劑型10個（其中硝酸甘油包括注射和口服兩種劑型），并根據短缺藥品實際供應情況，將實行動態調整。

 

　　國家短缺藥品清單

 

　　國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單

　　來源：國家衛健委官網

 

　　2022年11月，國家衛健委等3部門聯合印發《“十四五”全民健康信息化規劃的通知》，通知內容指出，持續完善藥品使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警信息化支撐體系。此外，加強藥品價格的常態化監管和信息反饋，充分調動各方資源，應對藥品短缺問題與輿情，加大對違法違規行為的處罰力度。

 

　　對于短缺藥的保供穩價，國家也是鉚足干勁，持續完善多部門藥品信息協同監測機制，多維度提升藥品的供應水平，加強重點藥品的供應與監測。

 

　　02、獲批企業過百家 藥品短缺的根本何在？

 

　　日前，國家衛健委公布短缺藥保供穩價近期工作情況，其中提及：應多維度提升藥品供應保障水平；國家藥監局積極推進短缺藥品審評審批，從源頭保障生產；工信部會同國家衛健委等4部門聯合印發《關于加強短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產儲備監測工作的通知》（下文簡稱“通知”），進一步加強監測預警，及時研判生產供應短缺風險。

 

　　

來源：國家衛健委官網

 

　　通知內容明確，要求將對109個短缺藥制劑、60個短缺藥原料藥以及240個國采中選藥的生產企業進行生產儲備監測，監測企業目錄實施動態調整。

 

　　109個易短缺藥物（制劑）名單

　　來源：工信部官網

 

　　事實上，該名單是由國家早前發布《國家短缺藥品清單》及《國家臨床必需易短缺藥品清單》品種進一步細分為109個制劑，其中注射劑占比接近九成。經查詢發現，部分產品獲批企業數多則上百家，但在臨床供應上依然短缺，原因到底為何？

 

　　比如葡萄糖酸鈣，適用于治療鈣缺乏，急性血鈣過低、堿中毒及甲狀旁腺功能低下所致的手足搐搦癥等。作為臨床常用的鈣補充劑，數據顯示，該藥2021年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售規模超過8億元，同比增長19.35%；其中，注射劑市場占比超96%，獲批生產葡萄糖酸鈣注射液的企業多達53家。

 

　　近年來中國公立醫療機構終端葡萄糖酸鈣銷售趨勢（單位：萬元）

　　圖：中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

 

　　然而，葡萄糖酸鈣注射液臨床供應仍存在短缺，這或與部分原料藥企業對銷售市場的壟斷密不可分。2020年初，國家市場監督管理總局對3家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業壟斷行為作出行政處罰，共計罰沒3.25億元。通過市場整頓后，該藥品的供應及價格雖逐步恢復正常，但此前造成的影響仍需時間“修補”。

 

　　呋塞米為強效利尿劑，可用于水腫性疾病、高血壓、急性心力衰竭等。數據顯示，2022上半年中國公立醫療機構終端呋塞米的銷售額超過3.7億元，同比增長29.81%；隨著網售處方藥持續升溫，該品種在中國網上藥店終端的銷售額增速持續走高，2022上半年同比增長117.65%。

 

　　如此潛力品種，因原料藥價格上漲，利潤空間下降，企業不愿意生產，便造成供應短缺；再者，呋塞米注射液的掛網中標價堪比“水價”，以四川美大康華康藥業為例，近年來最高中標單價均低于3元（2ml：20mg），2023年至今最高中標單價也僅為2.5元。對于一款價低利薄的臨床救命藥，企業生產積極性更難以提高。

 

　　近年來四川美大康華康藥業的呋塞米注射液中標情況

 

　　此外，甘露醇注射液、硫酸阿托品注射液獲批生產的企業數即便高達143家和92家，但也因原料藥供應不足或價格過高等出現短缺?？梢姡纤幎倘被騼r格上漲儼然成為企業制劑生產中難以逾越的一座高山。

 

　　03、制度不斷完善 奧司他韋、安宮牛黃等短缺藥加速掛網

 

　　自2021年起，國家衛健委定期公布“短缺藥品保供穩價工作”執行情況，旨在從多方面持續完善制度設計、落實工作舉措、提升保供能力，助力解決短缺藥品供應保障等問題。

 

　　近年來國家衛健委公布的“短缺藥品保供穩價工作”情況匯總

　　來源：國家衛健委官網

 

　　國家如此不留余力地從制度層面推進短缺藥的保供穩價工作，各省市也積極響應國家的號召。比如近日甲流肆虐我國各地，奧司他韋、安宮牛黃丸、布洛芬等相關治療藥遭遇“瘋搶”。

 

　　對此，甘肅省公共資源交易中心在3月底發布《關于公布省級短缺預警藥品奧司他韋應急掛網結果的通知》；同一天，湖南省醫保局發布了《關于啟用磷酸奧司他韋膠囊備供機制的通知》；此外，河南、陜西等省份也陸續發布相關文件。

 

　　

　　來源：河南省醫藥集中采購平臺

 

　　根據河南省醫藥集中采購平臺發布的《關于公布奧司他韋膠囊等藥品掛網采購的通知》，經醫保局同意，將對近期部分供應緊張的甲流相關治療藥開辟綠色通道，加速掛網。

 

　　數據顯示，42個掛網藥品中，不乏奧司他韋、氨溴索、安宮牛黃、藿香正氣、板藍根、乙酰半胱氨酸等2021年在中國三大終端六大市場（統計范圍詳見本文末）銷售規模超10億的大品種，涉及華海藥業、康恩貝、太極集團、北京雙鷺等30家藥企。

 

　　

　　來源：貴州省公共資源交易平臺

 

　　2021年9月，貴州省出臺了《短缺藥品清單管理辦法（試行）》，成立由臨床醫學、藥學、公共衛生、中醫藥、藥物經濟學、法學等方面專家組成的藥品服務管理專家庫，復核省級短缺藥品推薦清單中藥品的庫存、采購、配送等情況及短缺原因，對省級短缺藥品基礎清單和臨床必需易短缺藥品重點監測基礎清單中藥品的臨床必需性、可替代性等進行論證，分別形成推薦清單。

 

　　同時，牽頭開展短缺藥品監測工作，在一段時間內，3個及以上的市（州）和（或）委直屬醫療機構通過聯合議價采購、自主備案和藥品儲備等方式無法有效解決短缺問題的藥品，形成省級短缺藥品基礎清單，為短缺藥品保供穩價做好制度上的支持。

 

　　結語

 

　　隨著短缺藥品供應保障體系逐步建立健全，我國藥品短缺矛盾有所緩解，大范圍、長期性短缺情況較少，短缺藥保供穩價成績初見成效，但由于短缺藥的供應受臨床用藥需求或不確定因素的影響，國家已著重對藥品生產供應、藥品不良反應、藥品持有人制度、藥品價格及成本、過評后掛網價格等進行全方位監測和動態調整，不斷完善省級藥品聯動掛網和儲備機制，力求更高效地解決短缺藥供應不足的問題。