今年2月，揚子江的1類新藥鹽酸妥諾達非片申報上市，引發市場高度關注；3月，白云山提交了他達拉非片仿制上市申請，公司在抗ED藥物市場將添新品……近幾年，越來越多國內藥企掘金抗ED藥物市場，目前齊魯手握3大產品，還有1個產品上市在即；科倫藥業兩大已上市產品均為國產獨家，競爭優勢明顯。隨著人們認知水平的提高，抗ED藥物的銷售額逐年攀升，有數據預測，中國抗ED藥物市場規模將在未來幾年突破100億元。

 

　　四大暢銷抗ED藥物合攬57億，國內龍頭推新品搶市場

 

　　圖1：暢銷抗ED藥物2021年的整體銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網格局數據庫

 

　　目前，ED一線治療方案主要是口服藥物治療，臨床上常用的藥物是PDE5抑制劑，西地那非、他達拉非、伐地那非、阿伐那非已成為國內市場暢銷的抗ED藥物，2021年在中國三大終端六大市場（統計范圍見文末）合計銷售額已超過57億元。從渠道來看，零售藥店終端（城市實體藥店+網上藥店）是抗ED藥物的銷售主戰場。

 

　　表1：2021年零售藥店終端抗ED藥物TOP5品牌

　　注：銷售額低于1億元用*表示

 

　　來源：米內網格局數據庫

 

　　米內網數據顯示，白云山制藥總廠的枸櫞酸西地那非片在實體藥店終端以及網上藥店終端都拿下了TOP1品牌寶座，國內龍頭地位穩固。近日，白云山發布了2022年年報，枸櫞酸西地那非片的營業收入增長了6.43%，同時毛利率提升了2.68%，持續釋放市場潛力。

 

　　圖2：2023年至今白云山申報上市的抗ED藥物

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　3月13日，白云山提交了他達拉非片的4類仿制上市申請，有望成為公司第二款上市的抗ED藥物。目前已獲得他達拉非片批文的國內藥企超過30家，市場競爭十分激烈，但白云山有著強大的渠道優勢以及品牌效應，未來能否打造出第二個“金戈”，我們拭目以待。

 

　　50多款國產藥已上市，齊魯、科倫、東陽光藥全力出擊

 

　　截至目前，已獲批上市用于治療ED的國產PDE5抑制劑超過50款（按產品名+企業集團統計），涉及40多家國內藥企，其中齊魯制藥已獲批3個產品，科倫藥業、廣東東陽光藥業、廣州朗圣藥業等7家企業也有2個產品獲批。

 

　　表2：目前擁有2個產品以上的國內藥企

　　來源：米內網中國上市藥品（MID）數據庫

 

　　齊魯制藥首個獲批上市的抗ED藥物是他達拉非片，2021年在零售藥店終端的合計銷售額已超過1億元；2020年獲批的枸櫞酸西地那非片后來居上，2021年在零售藥店終端的合計銷售額沖破1.8億元，改良新藥他達拉非口溶膜于2022年獲批，目前為國產獨家。齊魯制藥在2022年8月提交了枸櫞酸西地那非口腔崩解片4類仿制上市申請，有望爭取國產第二家。

 

　　科倫藥業在2020年和2022年分別拿下了鹽酸伐地那非片、枸櫞酸西地那非口崩片的國內首仿，兩大產品目前均為國產獨家。2022上半年在中國網上藥店終端，科倫藥業的鹽酸伐地那非片銷售額增長率達1057.89%，市場潛力不容小覷。

 

　　廣東東陽光藥業的他達拉非片2022上半年在中國網上藥店終端的銷售額增長率達114.94%，2021年拿下枸櫞酸西地那非片的生產批文后，公司在抗ED藥物市場的競爭力進一步提升。

 

　　值得注意的是，揚子江藥業與上海匯倫醫藥目前均已拿下了兩款抗ED藥物，并且均有1個產品報產在審，若順利獲批，有望成為齊魯制藥之后抗ED藥物產品線較為豐富的國內藥企。

 

　　圖3：江西施美藥業報產并在審的抗ED藥物

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　江西施美藥業目前并未有用于治療ED的PDE5抑制劑獲批上市，目前公司提交了枸櫞酸西地那非口腔崩解片、他達拉非片、枸櫞酸西地那非片3個產品的仿制上市申請，有望成為國內抗ED藥物市場的新黑馬。

 

　　揚子江1類新藥攪局百億市場，口溶膜將添新競爭者

 

　　2021年年底悅康藥業集團的1.1類新藥枸櫞酸愛地那非片獲批上市，2022年1月齊魯制藥的2.2類新藥他達拉非口溶膜獲批上市，抗ED藥物市場國產新藥碩果涌現。

 

　　圖4：目前申報上市并在審的國產新藥

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　揚子江藥業集團作為國內龍頭藥企，研發實力一直名列前茅，2021年拿下了抗感染1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉，鹽酸妥諾達非片是公司首個報產的抗ED創新藥，或將成為公司第二個獲批上市的1類新藥。

 

　　改良新藥方面，目前抗ED類口溶膜制劑的研發熱度依然較高。口溶膜易于攜帶，增加患者的用藥隱私，服用時無需用水送服便可在口腔中迅速溶解分散，利用口腔黏膜吸收，避免了肝臟的首過效應，整體優勢明顯。四川百利藥業均于今年3月提交了他達拉非口溶膜的上市申請，有望爭奪國產第二家獲批。

 

　　表3：部分在研的國產新藥最新情況

　　來源：米內網中國臨床試驗數據庫

 

　　圖5：TPN171H片的臨床情況

　　來源：米內網中國臨床試驗數據庫

 

　　目前，TPN171H片是臨床進度最快的1類新藥。該新藥用于勃起功能障礙的III期臨床已在今年2月完成，后續有望提交上市申請，而該新藥用于肺動脈高壓的II期臨床也已完成。

 

　　資料來源：米內網數據庫、公司年報等

 

　　注：米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至4月7日。