2022年我國原料藥出口總額達517.9億美元，在全球原料藥市場占有舉足輕重的地位，是我國醫藥產業國際化發展的“壓艙石”

 

　　2022年12月6日，康方生物宣布以5億美元首付款、最高50億美元的總金額與Summit公司達成依沃西（AK112，PD-1/VEGF雙特異性抗體）的海外權益授權交易合作，再次刷新國產創新藥海外授權紀錄

 

　　隨著近年來我國原料藥、仿制藥和創新藥三條賽道的企業充分發揮自身優勢，積極布局國際化發展，本土藥企集體出海時代來臨。

 

　　本土藥企出海前景可期

 

　　近年來，我國醫藥企業的國際競爭力得到較大提升。原料藥、仿制藥和創新藥三條賽道的企業在出海之路上各顯神通，追求各自的星辰大海。

 

　　從細分行業來看，原料藥企業出海模式相對簡單，只要產品合規且性價比突出，取得國際認證后，國外藥企會主動上門尋求合作。

 

　　相較于仿制藥和創新藥，本土原料藥企業出海起步最早。自海正藥業1992年獲得首個美國FDA證書起，我國企業陸續獲得國際市場通行證，逐步進入國外中高端原料藥市場。經過多年發展，目前本土企業已承擔全球約1/3的原料供給。中國醫藥保健品進出口商會統計數據顯示，2022年我國原料藥出口總額達517.9億美元（詳見表），在全球原料藥市場占有舉足輕重的地位，是我國醫藥產業國際化發展的“壓艙石”。

 

 

　　在仿制藥方面，自開展仿制藥質量和療效一致性評價及集中采購以來，我國仿制藥出海歐美市場進入快速發展期。據BCG（波士頓咨詢）分析，2021年，國際領先藥企海外收入平均占比均超過60%，而我國藥企海外收入占比最高的復星醫藥海外收入占比僅為35%（包括海外收購帶來的現金流及新冠病毒疫苗的海外銷售額）。此外，現階段我國醫藥企業出口的制劑產品以激素類、肝素、抗菌藥、青蒿素等為主，這反映出我國制劑出海的核心競爭力較弱。由此可見，我國藥企在藥物制劑領域的國際市場影響力還有待進一步提升。

 

　　在創新藥領域，2006年，微芯生物將西達本胺海外權益以2800萬美元價格轉讓給滬亞生物，實現了我國創新藥出海“零的突破”。2017年，我國藥監部門加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH），推動我國藥品監管體系與國際接軌，大大加快了創新藥出海速度。公開資料顯示，近幾年我國創新藥以License-out形式出海的數量迅速增長。2022年12月6日，康方生物宣布以5億美元首付款、最高50億美元的總金額，授予Summit公司在美國、歐洲、日本和加拿大開發和商業化依沃西的獨家許可權。此次合作無論是首付款還是總金額，再次刷新國產創新藥海外授權紀錄。我國創新藥自主出海已然起步，未來可期。

 

　　總體來看，我國醫藥產業國際化發展已取得明顯進展，但在國際化分工方面仍處于價值鏈的中低端。未來我國醫藥產業國際化發展前景光明，但道阻且長。

 

　　國際化發展面臨多重挑戰

 

　　當前，在全球化大背景下，我國醫藥企業國際化發展仍面臨諸多挑戰。

 

　　國際醫藥監管合作和協同有待加強

 

　　近年來，我國醫藥產業鏈不斷延長，產業合作縱深演進，MAH、CDMO等新業態蓬勃發展，醫藥監管環境發生深刻變化，監管難度大大增加。我國藥品監管部門已于2017年正式加入ICH，但現行藥品監管體系在產品審批、標準管理、檢驗檢測與認證等方面與國際接軌還在路上。另外，我國藥品監管部門還未正式加入藥品檢查合作計劃（PIC/S），GMP標準未得到更多規范市場的認可，在此情況下出海藥企須在認證方面重復投入，消耗了大量資金與時間。

 

　　國際化認知水平有待提高

 

　　國際化是一個系統概念，內涵豐富，包括研發的國際化、生產的國際化、銷售的國際化、人才的國際化及供應鏈的國際化等。企業一旦確定國際化發展目標，就必須保持戰略定力，堅持長期投入，不僅是資金的投入、人才的培養，還需要時間的投入和經驗的積累。不少取得國際化發展成果的企業都經過了多年的摸索和積淀，開頭很難，但一旦取得發展成果，可持續性、穩定性也相對較強。目前，我國醫藥企業對國際化發展的認知水平還有待提高，須摒棄“今天投入明天收獲”的短線思維，樹立對國際化發展的正確認知。

 

　　國際市場準入和營銷網絡建設能力有待提升

 

　　醫藥產業關系人類生命健康，屬于強監管產業。企業出海首先面臨國際市場準入問題，在注冊文件和專業人才積累，以及國際準入取得的成果等方面，我國與主要競爭對手印度還有較大差距。在海外營銷網絡建設方面，我國也落后于印度。以非洲為例，印度醫藥企業在非洲設立了大量分支機構，建設了完善的銷售網絡，如Ajanta在19個非洲國家有分公司；Strides在40多個非洲國家有銷售團隊。此外，還有很多印度人在非洲開辦了醫藥批發企業、零售藥店、醫院診所等。可以說，在非洲醫藥生態體系中，印度企業無處不在，已經形成全產業生態體系的布局與協同。

 

　　創新能力和品牌影響力有待提高

 

　　布局國際化發展意味著要面對激烈的全球競爭，這對醫藥企業提出了更高要求。原料藥、醫藥中間體與化工行業貼近，品牌附著力較弱；制劑產品以委托加工和貼牌生產為主，多數企業獲得了國外仿制藥批文和歐美對其制劑生產線的GMP認證，但僅有少數企業實現了真正意義上的自主品牌產品在規范市場銷售；原創新藥較少，創新藥自主出海面臨很大挑戰……可以說，創新不足、品牌附加值較低是我國醫藥企業國際化發展的短板弱項，醫藥創新能力和品牌影響力有待提高。

 

　　國際化人才資源亟待開發

 

　　開發國際化人才資源是我國醫藥企業出海必須面對的現實問題。目前，部分醫藥企業已逐漸認識到人才國際化的重要性，并在人才資源開發、使用等環節進行了一系列制度改革和有益探索，但還未真正做到從全球經濟發展角度考慮人才資源建設問題。這導致我國醫藥企業在國際化進程中，普遍缺乏熟悉行業且具備戰略思維、國際眼光和跨文化操作能力，并通曉國際經濟“游戲規則”的國際化專業人才。

 

　　多管齊下提升國際化水平

 

　　面對多重挑戰，我國藥品監管部門、醫藥企業及第三方機構需協作發力，精準施策，助力醫藥產業國際化發展水平快速提升。

 

　　繼續推動標準法規與國際接軌，進一步融入國際醫藥監管體系

 

　　監管國際化是企業國際化的重要保障和必要條件。相關部門要積極參與醫藥國際標準談判，以加入相關國際互認機構為切入點，建立監管一體化協調機制，參與和影響國際主流醫藥監管規范的制定和實施。同時，加強與“一帶 一路”沿線國家和地區藥品監管認證政策與技術的交流，逐步實現臨床試驗數據、檢驗標準和結果共享和互認，加快推動我國創新藥在“一帶 一路”沿線國家和地區的上市及臨床使用。

 

　　加強頂層設計，支持醫藥企業“走出去”

 

　　為了促進醫藥行業高質量發展，積極助力企業“走出去”，相關部門可考慮拿出部分資金反哺國內企業向外發展，搭建公共服務平臺，協助解決企業“走出去”面臨的共性問題，鼓勵支持本土企業開拓“一帶 一路”沿線國家和地區等海外新興市場，以實現國內國際雙循環的良性發展。同時，鼓勵行業內或跨行業的企業形成出海聯盟，集合資金、技術、產能、物流和人才等優勢，成建制地開拓海外市場，更好地樹立我國醫藥企業的整體品牌形象。

 

　　提升全產業鏈國際化布局水平和全球資源整合能力

 

　　一方面，支持國內有實力的醫藥企業通過直接投資、海外并購、戰略聯盟等方式加強全產業鏈分工協作，帶動上下游和關聯產業協同發展，擴大企業規模，降低市場風險，獲得國際化的醫藥產品生產制造和注冊平臺；另一方面，堅持“引進來”和“走出去”并重，用國內廣闊市場吸引高端技術及海外優秀企業加入我國醫藥產業鏈集群，我國醫藥企業積極參與相關國家和地區醫藥產業鏈建設，主動融入全球醫藥產業鏈。

 

　　加強企業研發能力建設，重視國際化人才培養

 

　　國家相關部門在政策和資金方面，對國內醫藥企業給予大力支持，鼓勵企業加大創新研發力度，推動產品開發向結構復雜、高附加值的細分種類發展，并實現支付終端合理定價，打通創新藥從研發到定價的全產業鏈閉環。同時，加強基礎科學研究和人才培養，拓寬人才引進渠道，為企業引進和培訓國際化人才提供政策支持；進一步放寬海外人才落戶限制，為外籍高精尖技術人才來華工作創造條件。

 

　　充分發揮第三方中介組織作用

 

　　鼓勵培育助力醫藥企業國際化發展的第三方服務機構生態圈，為醫藥企業“走出去”提供支撐服務。充分發揮第三方服務機構的專業優勢，為企業開展注冊認證、市場準入等提供政策咨詢和技術培訓；努力打造醫藥知識產權、技術轉移等專業性公共服務平臺，推動醫藥企業在產品引進、合同訂制、聯合研發、國際并購等方面的深度交流與合作。（作者單位：中國醫藥保健品進出口商會）