2022年，面對復雜多變的國際環境和疫情等因素沖擊，醫藥工業在國家有關部門指導下，持續彰顯發展韌性，為疫情防控和經濟社會發展提供了有力保障。整體來看，相關經濟指標相較2021年的高速增長有所回落，總體呈現下降趨勢，“十四五”醫藥工業發展仍面臨嚴峻挑戰。

 

　　整體指標增速下滑各子行業走勢分化

 

　　據國家統計局數據，2022年規模以上醫藥工業增加值同比下降1.5%；醫藥工業規模以上企業實現營業收入33633.7億元，同比增長0.5%；實現利潤5153.6億元，同比下降26.3%。以上3項增速指標分別低于全國工業整體增速5.1、5.4和22.3個百分點。

 

　　醫藥工業主要經濟指標增速下滑 增速下滑主要有四方面的原因。

 

　　一是新冠病毒疫苗銷量大幅下降。新冠病毒疫苗在2021年形成很大的行業增量，2022年銷售額大幅下降，生物藥品子行業營業收入同比下降32.8%，利潤同比下降69.4%，成為醫藥工業經濟指標下滑的主要原因。如果把疫苗制造業剔除，其余子行業的營業收入、利潤合計同比分別增長7.1%和1.3%。

 

　　二是疫情對藥品消費和供給都產生不利影響。據國家統計局數據，2022年全國醫療衛生機構全年總診療人次同比下降1.5%。中國藥學會的統計結果顯示，樣本醫院用藥金額同比下降3.4%，明顯低于上年水平。盡管部分疫情防控相關藥品銷量增長，如2022年12月解熱鎮痛、呼吸類藥品銷售額大幅增加，但難以抵消疫情造成的全年醫院用藥金額減少和部分企業停工停產的影響。

 

　　三是化學藥品制劑增長放緩。化藥制劑是營業收入和利潤占比最大的子行業。隨著國家和地方藥品集中帶量采購深入實施，納入集采范圍的產品覆蓋面不斷擴大，整體價格進一步下降。2022年化藥制劑子行業營業收入同比增長僅為1.9%，利潤同比增長0.9%。

 

　　四是中藥行業利潤下降。中成藥生產、中藥飲片加工2個子行業營業收入同比增長分別為5.6%、5.5%，但利潤卻分別同比下降1.1%、31.9%。下降的重要原因是中藥材漲價，比如荊芥、連翹等疫情防控相關品種價格大幅上漲，導致中成藥生產企業成本上升。

 

　　各子行業運行呈現分化態勢 相對上述生物藥品、中藥、化藥制劑等子行業的經濟指標出現負增長或低增長，化學原料藥、醫療器械、衛生材料及醫藥用品、制藥專用設備等子行業實現了較高速增長，成為醫藥工業全年營業收入能夠保持正增長的重要力量。

 

　　其中，化學原料藥營業收入同比增長15%，利潤同比增長18.4%，主要驅動因素是部分大宗原料藥價格好于上年，解熱鎮痛、激素、抗感染類原料藥出口旺盛，原料藥CDMO業務高速增長。醫療器械營業收入同比增長11.9%，利潤同比增長17.2%，其中新冠病毒檢測試劑是促進增長的主要力量，新冠病毒核酸檢測試劑和抗原檢測試劑大量出口國際市場，促使相關企業業績大幅增長。由于疫情防護用品繼續保持了較為旺盛的需求，衛生材料及醫藥用品子行業的營業收入和利潤分別同比增長11.9%、20.3%。醫藥產業鏈高端配套產品發展取得積極進展，制藥專用設備子行業的營業收入和利潤分別同比增長19.6%、17.9%，藥用輔料包材子行業的營業收入和利潤分別同比增長9.9%、0.8%。

 

　　研發投入持續增長新冠藥物上市加快

 

　　2022年，醫藥行業新藥研發投入繼續保持高強度，在研新藥管線不斷豐富。根據2022年第三季報披露情況，A股醫藥上市公司研發費用總額同比增長24.4%，有15家醫藥上市公司研發投入超10億元。據國家藥監局藥品審評中心（CDE）公開資料統計，2022年國內企業首次申請新藥臨床試驗（IND）品種數量達518個，23個創新藥提交上市申請（NDA），繼續保持了較高的產出。多款國內企業自主研發的新藥獲批上市，7個新冠疫情防治藥品附條件獲批上市或緊急使用。獲批藥品適應癥覆蓋腫瘤、免疫類疾病、病毒感染等諸多領域。其中，生物藥新藥卡度尼利單抗注射液是首個國產雙特異性抗體藥物，化學藥多格列艾汀片是全球首個葡萄糖激酶激活劑（GKA）藥物，中藥新藥淫羊藿素軟膠囊是中藥現代化的重磅創新成果。

 

　　新冠疫苗和藥物開發加快推進。2022年共有6款新冠病毒疫苗獲批緊急使用授權，被納入疫情防控體系，包括：康希諾的全球首款吸入用新冠病毒疫苗，萬泰生物的國內首款鼻噴式新冠病毒疫苗，麗珠、三葉草、威斯克、神州細胞的重組蛋白新冠病毒疫苗。

 

　　國家藥監局附條件批準真實生物的阿茲夫定片增加新冠病毒肺炎適應癥，成為國內首款具有自主知識產權的口服小分子新冠病毒治療藥物。此外，君實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、先聲藥業的先諾特韋片/利托那韋片兩款新冠口服藥物也在2023年1月底附條件批準上市。另有多個mRNA疫苗、化學新藥進入了不同的臨床研究階段。

 

　　產業鏈短板受到重視補鏈強鏈取得進展

 

　　我國醫藥工業產品門類齊全，產品種類多、產量大、產業配套能力強；但是，產業鏈也存在短板和弱項，一些關鍵技術、原輔料、包裝材料、設備耗材、儀器試劑對外依存度高。這些短板產品/技術中，少量是國內生產仍處于空白，大部分是國內已解決有無問題，但工藝技術水平、產品質量性能和國際先進水平相比仍存在差距，嚴重依賴進口。隨著經濟全球化遭遇逆流，以及疫情影響下部分進口產品不能及時供應，產業鏈短板問題進一步制約產業發展。在此背景下，圍繞產業鏈短板布局和加大投入的企業日漸增多，一些制藥企業開始主動與上游企業協作，針對產業短板弱項進行補鏈強鏈，這一態勢在2022年更加顯著。

 

　　比如，生物藥產業鏈上游從事生物反應器、培養基、層析系統及填料、過濾耗材等產品開發的企業增多，國產化水平得到提高，越來越多的國產產品進入下游生物藥企業的供應鏈。藥品包裝和藥用輔料行業快速發展，企業綜合實力穩步提升，中硼硅玻璃管等產品質量和產能提升，預灌充注射器等先進包裝實現規模化生產銷售；在新型藥用輔料領域，國產產品附加值不斷提高，口服緩控釋制劑、復雜注射劑、吸入制劑用輔料均有企業完成登記。在制藥設備、儀器試劑等領域，國產產品逐步向高端發展，當前已有一批產品在質量性能方面達到進口同類產品水平。

 

　　醫藥出口規模下降創新藥出海成果突出

 

　　據國家統計局數據，2022年，醫藥工業規模以上企業實現出口交貨值4037.8億元（不含制藥裝備），同比下降15%。據中國醫藥保健品進出口商會發布的數據，2022年醫藥健康產品出口額為1295.5億美元，同比下降13.7%。主要原因是隨著全球疫情防控形勢變化，新冠病毒疫苗、診斷試劑、口罩、防護服等防疫類產品國際市場需求大幅下滑，例如新冠病毒疫苗出口額同比下降93.7%，口罩出口額同比下降72.9%。

 

　　在產品結構方面，西藥、醫療器械出口額占比較高，分別為49.6%和45.6%。西藥原料、制劑出口額創歷史新高，其中原料藥出口額517.9億美元，同比增長24%；制劑出口額66.1億美元，同比增長10%。在市場結構方面，歐盟、美國、東盟是我醫藥健康產品前三大出口市場，出口金額分別為289.5億美元、213.3億美元、136.8億美元，合計占比49.4%。

 

　　醫藥跨境交易活躍 據公開資料統計，2022年我國醫藥企業跨境交易項目以創新藥、技術平臺為主，License-in項目約80個，交易總金額約57億美元；License-out項目數量約47個，交易總金額約270億美元。

 

　　多家國內企業自境外引進的創新藥獲批上市，如基石藥業引進的艾伏尼布片，豪森藥業引進的伊奈利珠單抗注射液，石藥集團引進的度維利塞膠囊等，豐富了企業的產品組合。創新藥授權出海成果顯著，創新能力逐步得到海外認可。科倫藥業與默沙東的95億美元交易高居2022年全球醫藥行業合作授權交易榜首，康方生物與Summit的交易創出首付款歷史新高。

 

　　國產藥出海成績突出 傳奇生物和楊森公司合作開發的靶向BCMA的CAR-T療法西達基奧侖賽獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，成為國內企業主導開發的第二個在美國上市的新藥品種，并在歐盟獲批附條件上市。2023年1月，綠葉制藥自主研發的利培酮緩釋微球注射劑獲美國FDA批準上市，是首個根據505b2條款在美國獲批上市的中樞神經系統新藥。

 

　　仿制藥方面，2022年共有18家企業獲得美國FDA的73件ANDA批文（62個品種），其中注射劑及高技術壁壘制劑產品明顯增多，占比超過總量的一半。獲得ANDA批文數量前三位的企業分別是華海藥業、復星醫藥、健友股份，3家企業獲得批文數合計占比超過總量的一半。

 

　　區域發展各具特色產業集群優勢明顯

 

　　各地高度重視醫藥產業發展，都將生物醫藥列為本地區的發展重點，出臺政策措施支持產業做優做強。據國家統計局數據，2022年，全國約有三分之二的省份醫藥工業規模以上企業營業收入同比增長超過全國平均水平，13個省份醫藥工業規模以上企業營業收入超過1000億元，其中排名前五的省份分別是江蘇、山東、廣東、浙江、河南。

 

　　東部省份利用資金、技術、人才和信息優勢，繼續發揮引領作用，營業收入合計占全國比重接近60%。中西部省份醫藥工業發展迅速，中部的河南、湖北、湖南、江西、安徽和西部的四川、重慶七省市醫藥工業營業收入合計占比接近全國的30%。目前，我國醫藥工業已基本形成以京津冀、長三角、粵港澳大灣區、成渝經濟圈等為核心的產業集群，集群資源互補，產業鏈深度融合，區域協同發展不斷向縱深推進。

 

　　醫藥工業重點省份以江蘇為例，2022年江蘇醫藥工業規模以上企業數量超過全國的10%，新獲批藥品和醫療器械數量均位居全國第一，營業收入和利潤同比增長情況不但在省內位列所有工業行業前列，也顯著好于全國醫藥工業平均水平。

 

　　醫改政策深入實施重塑生態鼓勵創新

 

　　《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務》提出加快構建就醫和診療新格局，深入推廣三明醫改經驗，著力增強公共衛生服務能力，深入推進醫藥衛生高質量發展。多項和醫藥工業相關的“十四五”規劃發布，《“十四五”生物經濟發展規劃》首次以“生物經濟”為主題制定規劃，《“十四五”中醫藥發展規劃》推動中醫藥傳承創新進入新階段。

 

　　國家藥品集中帶量采購擴大實施范圍 第七批國家組織藥品集采完成，60種藥品平均降價48%。至此，集采累計成功采購藥品294種。高值耗材方面，完成骨科脊柱類耗材集采，中選產品平均價格降幅84%；組織冠脈支架接續采購，中選產品平均價格上升，中選產品數量、參加的醫療機構數量以及采購總量均有所增加。在地方層面，集采品種覆蓋面更寬，中成藥、生物制品和一些獨家產品分別納入了集采范圍。

 

　　2022年國家醫保藥品目錄調整，共有111個藥品新增進入目錄，目錄內藥品總數達到2967種。121個藥品談判或競價成功，總體成功率82.3%，創歷年新高。其中20個國產新藥、7個罕見病用藥、22個兒童用藥、2個基本藥物被成功納入目錄。醫保“雙通道”政策持續細化，全國所有省份均制定了“雙通道”管理的舉措，有利于患者在零售藥店方便快捷購買“雙通道”藥品。

 

　　藥品監管法制體系進一步完善 國家藥監局公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》；發布《疫苗生產流通管理規定》，進一步明確了疫苗上市許可持有人的總體責任要求，對規范疫苗委托生產、儲存、配送和進出口有著重大意義。《藥品網絡銷售監督管理辦法》發布實施，對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定，網絡售藥進入規范化、嚴監管的新時期。此外，藥品審評部門還發布了一系列技術指導原則，科學引導企業合理開展藥物研發。

 

　　醫藥投融資市場趨冷第四季度有所復蘇

 

　　受資本市場環境變化、醫藥行業政策調整、創新藥賽道競爭白熱化等因素影響，A股和港股醫藥板塊出現估值下調，生物醫藥企業IPO也頻頻破發，醫藥企業IPO節奏放緩。

 

　　據統計，2022年醫藥工業領域（含醫療器械）共有55家企業在A股、港股上市，總計募集資金超700億元。科創板成為企業上市主陣地，共22家企業上市。6家企業通過“18A”規則在香港上市。

 

　　二級市場的變化已經傳導到一級市場，醫藥領域VC/PE熱度明顯下降。據不完全統計，2022年前三季度，生物醫藥領域（含醫療器械）共完成VC/PE投融資項目約700起，累計金額約620億元，融資金額較2021年下降約38%。一些研發型生物技術公司面臨融資難的問題，轉而通過控制研發投入和壓縮在研項目維持運營，對醫藥創新產生不利影響。

 

　　2022年第四季度醫藥領域投融資出現復蘇跡象。2022年12月，在生物醫藥領域，國內發生投融資事件37起，環比增加32.14%；投融資金額達6.91億美元，環比增長17.72%。

 

　　部分企業出現虧損創新轉型效果初顯

 

　　在行業政策不斷調整、市場競爭加劇、要素成本提高的形勢下，企業經營和發展分化嚴重，部分企業保持了快速增長，但總體上經營困難的企業增多，企業虧損面進一步擴大。

 

　　國家統計局數據顯示，2022年，規模以上醫藥工業企業中，虧損企業占到20.1%，虧損面較上年擴大1.2%，虧損額同比擴大18.5%。作為行業優勢企業的上市公司也出現發展分化的情況，根據上市公司三季報，很多優勢企業的營業收入或利潤出現下降。行業龍頭企業規模擴大、實力增強，成為行業穩定發展的基石。根據上市公司公告等公開信息，預計2022年國內營業收入達到100億元以上的工業企業將超過30家。

 

　　研發投入強度占營業收入10%以上的企業越來越多，研發布局較早的藥企陸續有創新產品上市放量，創新藥貢獻的收入占比不斷擴大，多家代表性大型藥企創新藥收入已經接近或超過仿制藥。恒瑞醫藥堅持創新驅動轉型，已進入新一輪產品上市周期。康緣藥業加快中藥傳承創新，所研發的中藥創新藥連續獲批上市。新興企業快速發展，成為推動行業增長的重要力量。在醫保政策的助力下，信達生物、百濟神州等創新藥企業不斷擴大新藥銷售規模。CXO產業成為醫藥工業的新生力量，藥明康德、凱萊英為代表的CRO/ CDMO企業銷售快速增長。受益于行業研發投入和固定資產投資加大，藥品上游供應鏈催生了一批專精特新企業，產品質量性能達到進口同類產品水平。 （中國醫藥企業管理協會供稿）