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海思科獨家品種暴漲4211% 13款1類新藥沖刺摘要:
近日,海思科1類新藥研發迎新進展,HSK37251片、HSK38008干混懸劑首次獲批臨床。目前海思科有17個創新藥(13個1類新藥)處于申請臨床及以上階段,聚焦麻醉鎮痛、抗腫瘤、呼吸、消化等疾病領域。麻醉新藥快速放量,2款止痛1類新藥上市可期;抗腫瘤創新平臺持續發力,首款生物藥對標55億品種;多個吸入劑來勢洶洶,首個降糖新藥已報產。
麻醉新藥銷售暴漲,2款止痛1類新藥上市可期
神經系統藥物是海思科重點布局的治療領域,集中在麻醉、止痛兩大細分病種。米內網數據顯示,2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端神經系統化藥銷售規模超過1000億元。
海思科神經系統藥物(新藥)國內研發情況
來源:米內網綜合數據庫
首款1類新藥環泊酚注射液最早于2020年底獲批上市,其中消化道內鏡檢查鎮靜、全麻誘導適應癥已通過談判納入全國醫保乙類目錄。米內網數據顯示,2022上半年中國公立醫療機構終端環泊酚注射液銷售額超過1.5億元,比上年同期增長4210.77%。
中國公立醫療機構終端環泊酚注射液銷售情況(單位:萬元)
來源:米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局
HSK16149膠囊屬于α2δ-1調節劑,為普瑞巴林的me-better藥物,具備高靶點選擇性、強效鎮痛、長效鎮痛、中樞副作用小等特點,其糖尿病周圍神經痛適應癥已提交NDA,帶狀皰疹后神經痛等適應癥在開展III期臨床。目前國內尚無藥物獲批用于糖尿病周圍神經痛,HSK16149有望填補國內市場空白。
HSK21542注射液為外周kappa阿片受體的選擇性激動劑,具有強效且長效的鎮痛作用,其術后鎮痛及慢性腎臟疾病相關性瘙癢適應癥均已步入III期臨床。
除了自主研發,海思科也通過license in引進創新藥。2022年3月,海思科引進Aquestive的利魯唑口腔膜Exservan,這是一種谷氨酸興奮性毒性拮抗劑,用于治療肌萎縮側索硬化癥(ALS,俗稱漸凍人癥)。與傳統劑型相比,Exservan將為吞咽困難或無法吞咽的ALS患者提供有意義的治療選擇。
國內已獲批上市的利魯唑制劑
來源:米內網一鍵檢索
創新平臺持續發力,首款生物藥對標55億品種
蛋白降解靶向嵌合體(PROTAC)技術平臺是海思科創新藥研發的核心平臺之一。PROTAC是基于泛素-蛋白酶解系統而發展的一種通過小分子化合物來誘導實現靶蛋白降解的技術,該技術從藥物設計源頭創新,突破傳統“不可成藥”靶點的開發難題,賦予小分子藥物新的定義,被認為是生物醫藥領域的“革命性技術”。
目前海思科PROTAC平臺已布局了超過20個項目,集中在抗腫瘤領域,包括乳腺癌、實體瘤、前列腺癌以及EGFR突變腫瘤等適應癥。其中,有3款1類新藥已步入I期臨床,包括HSK29116散、HSK40118片、HSK38008干混懸劑。
海思科抗腫瘤及免疫調節劑(新藥)國內研發情況
來源:米內網綜合數據庫
HSK29116是國內首款進入臨床的PROTAC藥物,目前正在開展I期臨床。該產品具有雙重抗腫瘤機制(蛋白抑制+蛋白降解),有望成為first-in-class藥物。與已上市BTK抑制劑相比,HSK29116有望在靶點選擇性和BTK耐藥突變等方面取得突破,為B細胞惡性腫瘤患者帶來新的選擇。
HSK40118片是全球首個靶向EGFR的PROTAC藥物,用于治療晚期非小細胞肺癌;HSK38008干混懸劑是全球首個口服雄激素剪接變異體降解劑,通過蛋白酶體途徑將雄激素受體剪接變異體降解,阻斷雄激素受體信號通路的傳遞,從而抑制前列腺癌細胞的生長與增殖,達到治療前列腺癌的目的。
在大分子生物藥方面,海思科僅有1款抗腫瘤藥處于臨床階段,為HSK-Ⅲ-001注射液(利妥昔單抗生物類似藥)。米內網數據顯示,2021年中國三大終端六大市場(統計范圍詳見本文末)利妥昔單抗銷售規模超過55億元。
多個吸入劑來勢洶洶,1類新藥沖刺國內首個
海思科呼吸系統藥物(新藥)國內研發情況
來源:米內網綜合數據庫
米內網數據顯示,近年來中國公立醫療機構終端呼吸系統化藥的市場規模有所波動,2021年銷售額超過450億元。從用藥途徑看,吸入劑占主導地位,近年來的占比均超過40%。
近年來中國公立醫療機構終端呼吸系統化藥銷售情況(單位:萬元)
來源:米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局
海思科依托自建的吸入制劑技術平臺,開發了吸入粉霧劑/氣霧劑/溶液等多款產品。其中制劑改良型新藥HL231吸入溶液(II期臨床)、HL242吸入氣霧劑均用于治療慢性阻塞性肺疾病;仿制藥方面,糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑已報產,該產品暫無仿制藥獲批。此外,格隆溴銨吸入粉霧劑、馬來酸茚達特羅格隆溴銨粉吸入劑已獲臨床批件,目前正在開展臨床研究。
1類新藥方面,已步入II期臨床的HSK31858片是一款口服、強效和高選擇性的二肽基肽酶1(DPP1)抑制劑,目前全球尚無同靶點藥物獲批,阿斯利康的INS1007已步入III期臨床,而在國內市場,HSK31858片進展最快。
首個降糖藥沖擊超40億市場,引入創新高端制劑
海思科消化系統及代謝藥(新藥)國內研發情況
來源:米內網綜合數據庫
目前海思科暫無糖尿病相關產品獲批上市,在研新藥中,HSK7653片已提交NDA,這是一款二肽基肽酶-4(DPP-4)的長效抑制劑,有望成為全球最長效的口服降糖藥物。目前國內已有6款DPP-4抑制劑(不含復方制劑)獲批上市,但暫無國產1類新藥獲批。
憑借著安全性和耐受性良好、對體重沒有明顯影響、不增加低血糖風險等諸多優勢,近年來DPP-4抑制劑在中國三大終端六大市場的市場規模均以兩位數的增速逐年上漲,占口服降糖藥的銷售占比逐年提升。
近年來中國三大終端六大市場DPP-4抑制劑銷售情況(單位:萬元)
來源:米內網格局數據庫
在消化系統及代謝藥方面,海思科深耕嘔吐領域多年,擁有甲磺酸多拉司瓊注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液等多個產品。2021年3月,公司以750萬美元引進Starton在研藥物——奧氮平透皮貼劑(STAR-OLZ),用于治療因化療引起的惡心嘔吐。STAR-OLZ是一種每周一次的透皮給藥制劑,目前全球暫無奧氮平透皮貼劑獲批。
國內已獲批的奧氮平制劑
來源:米內網一鍵檢索
海思科國內在研新藥(不含已獲批)
海思科在審的一致性評價品種
資料來源:米內網數據庫、公司公告等
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