5月23日NMPA官網發布最新藥品獲批信息，羅欣藥業拿下超10億產品鹽酸烏拉地爾注射液。近幾年，羅欣藥業加速推進創新轉型，成績斐然：公司首款吸入劑新藥于2021年獲批，2022年銷售額暴漲6000%；首款1類新藥于2022年獲批，今年年初通過談判進入醫保目錄，新適應癥已報產在審。目前，公司在研的3款抗腫瘤1類新藥臨床進展順利，合作項目普卡那肽片已在III期臨床階段，6個重磅產品沖刺上市，公司未來可期。

 

　　拿下首款1類新藥，獨家新品暴漲6000%

 

　　目前，羅欣藥業（含子公司，下同）的產品主要聚焦于消化、呼吸、心血管、抗生素和抗腫瘤等疾病領域，近幾年在消化和呼吸領域不斷有重磅新品獲批。

 

　　表1：2020年至今羅欣藥業獲批的新品情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　米內網數據顯示，2020年至今羅欣藥業共有15個新品獲批上市，其中消化系統及代謝藥占了6個，公司正不斷加碼搶攻這個熱門領域。

 

　　公司在2022年迎來了首款1類新藥，實現了零的突破。替戈拉生片是國內首款自研P-CAB產品，相較于PPI產品具有起效速度快、首劑全效、強效持久抑酸、不受進食和基因型影響、有效控制夜間酸突破等特點。

 

　　在今年年初的醫保談判上，替戈拉生片順利“入保”，體現了市場對創新藥的接納度越來越高，有券商預計P-CAB產品進入醫保后可迅速達到10億元至20億元的銷售峰值。另一方面，隨著越來越多PPI產品納入國采，為市場騰出了空間，替戈拉生片等P-CAB產品有望加快對上一代治療方案的替代，實現快速放量。羅欣藥業曾對投資者表示，公司將依托1類新藥替戈拉生片立足于消化疾病領域，不斷提升市場競爭力。

 

　　圖1：鹽酸氨溴索噴霧劑的最新批文情況

　　來源：米內網中國上市藥品（MID）數據庫

 

　　2021年獲批的2.4類新藥鹽酸氨溴索噴霧劑，為羅欣藥業成功撬開了百億吸入劑市場的大門。米內網數據顯示，2022年在中國三大終端六大市場（統計范圍見文末），鹽酸氨溴索噴霧劑合計銷售額增速高達6784%，該產品在2022年新增了兩個規格，不僅為兒科臨床應用提供了更多的選擇，也有利于公司鞏固品牌和提升市場競爭力。

 

　　另一個值得關注的產品是他達拉非片，該產品是羅欣藥業首款抗ED藥物。近年來，隨著患者意識覺醒，市場需求不斷上升，越來越多國內藥企加入這個賽道，目前他達拉非片已獲批的國內藥企超過30家，競爭十分激烈。米內網數據顯示，2022年在中國三大終端六大市場，羅欣藥業的他達拉非片合計銷售額增速高達565%，公司在抗ED藥物市場迎來了開門紅。

 

　　公司在2023年首個獲批上市的產品是鹽酸烏拉地爾注射液，該產品2022年在中國三大終端六大市場的合計銷售額超過10億元，公司為該產品國產第四家獲批企業。

 

　　合作+自研，8款新藥全速推進

 

　　羅欣藥業曾在回復投資者疑問時提到，公司的仿制藥陸續進入集采，公司對上游原料藥有較好控制能力，未來仿制藥盈利水平將趨于穩定，而創新藥收入將逐漸擴大并占主導，公司未來將重點放在創新藥。據公司年報數據顯示，2022年公司的研發投入占營業收入比例提升至9.21%。

 

　　圖2：羅欣藥業近幾年研發投入占比情況

　　來源：公司年報

 

　　公司年報中提到，羅欣藥業的創新藥研發采取合作與自研相結合的模式，在積極落實自主研發產品管線的臨床推進外，還通過多種形式的外部合作引入海外潛力品種，發揮公司的綜合優勢，以臨床需求為出發點，實現以患者為中心的產品創新。

 

　　表2：羅欣藥業部分在研的重磅新藥情況

　　來源：米內網綜合數據庫、公司年報

 

　　圖3：替戈拉生片的臨床情況

　　來源：米內網中國臨床試驗數據庫

 

　　替戈拉生片作為羅欣藥業在消化領域的重磅“子彈”，拓展新適應癥將有效擴大市場前景，不斷夯實公司在消化領域的核心競爭力。目前替戈拉生片的反流性食管炎適應癥已獲批并進入國家醫保談判目錄，十二指腸潰瘍適應癥已報產在審，幽門螺桿菌感染適應癥正在進行III期臨床。

 

　　圖4：羅欣藥業3款抗腫瘤1類新藥的項目進度

　　來源：米內網項目進度數據庫

 

　　LX-039片、LX-086片和SCC-31膠囊均為抗腫瘤1類新藥，已進入I期臨床階段。羅欣藥業已獲批上市的抗腫瘤藥有8款，均為注射劑，涉及注射用鹽酸吉西他濱、注射用奧沙利鉑等暢銷產品，若上述3款1類新藥最終順利獲批，將為公司打開口服抗腫瘤藥市場的大門。

 

　　合作項目方面，羅欣藥業于2018年引進了普卡那肽，該產品有望成為國內首個獲批的治療慢性特發性便秘的鳥苷酸環化酶激動劑，目前已在III期臨床階段，預計在2025年商業化上市。若該產品最終順利獲批，將助力公司的產品線從上消化道領域逐步向腸道疾病延伸，實現消化領域產品布局多樣化。

 

　　表3：羅欣藥業報產并在審的國產仿制藥情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　國產仿制藥方面，羅欣藥業猛攻大品種。目前報產在審的國產仿制藥中，氯化鈉注射液2022年在三大終端六大市場的合計銷售額超過百億，利伐沙班片和雷貝拉唑鈉腸溶片超過10億，鹽酸伐昔洛韋片、口服補液鹽散（Ⅲ）和布洛芬注射液也是億級產品。

 

　　33個產品已過評，國采中標產品份額飛升

 

　　截至2023年5月24日，羅欣藥業已過評（含視同過評）的產品達33個，全身用抗感染藥物占13個，消化系統及代謝藥占9個，鹽酸多奈哌齊分散片和洛索洛芬鈉分散片目前為獨家過評。

 

　　表4：羅欣藥業已過評（含視同過評）的產品

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　圖5：羅欣藥業國采中標產品情況

　　來源：米內網中國上市藥品（MID）數據庫

 

　　羅欣藥業積極參與國家集采，從第三批到第八批（不含第六批胰島素專項）共有11個產品中標。已落地執行的產品中，公司的奧美拉唑腸溶膠囊、鹽酸氨溴索片、注射用帕瑞昔布鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用蘭索拉唑、依達拉奉注射液和注射用美羅培南在中國公立醫療機構終端的市場份額均有上升，國采助力不容小覷。

 

　　公司目前已過評且未納入國采目錄的產品中，注射用鹽酸頭孢替安已過評企業數量達到了10家，該產品2022年在中國公立醫療機構終端銷售額超過7億元，或將成為第九批國采的目標產品。羅欣藥業現為注射用鹽酸頭孢替安的TOP3企業，新一輪激戰結果如何，我們拭目以待。

 

　　資料來源：NMPA官網、米內網數據庫、公司公告等

 

　　注：米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至5月24日，如有疏漏，歡迎指正！