5月11日，國家藥監局批準了南京融晟醫療科技有限公司生產的“自膨式可載粒子膽道支架”的注冊申請，這是國家藥監局批準上市的第200個創新醫療器械產品。隨后，又有7款創新醫療器械獲批上市，在我國通過創新醫療器械特別審查程序獲批上市的醫療器械數量刷新至207個（2021年以來獲批上市的創新醫療器械名單詳見今日3版）。

 

　　這200余款產品中，既有醫用電子直線加速器、內窺鏡用超聲診斷設備、植入式左心室輔助系統等眾多國內首創產品，也不乏折疊式人工玻璃體球囊等國際首創產品。這些產品填補了我國相關領域空白，更好地滿足了人民健康需求，我國醫療器械審評審批制度改革助推產業高質量發展成效顯著。

 

　　創新產品上市提速

 

　　“搭上醫療器械審評審批制度改革‘順風車’，這款產品從提交注冊資料到獲批上市只用了一年半時間。”提起自膨式可載粒子膽道支架的獲批上市，南京融晟醫療科技有限公司質量部經理畢艷麗對創新醫療器械審評審批工作贊嘆不已。這也是創新醫療器械企業的普遍感受：審評審批提速。

 

　　2014年2月，原國家食藥監總局發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，為具有我國發明專利，技術上達到國內首創、國際領先水平，有顯著臨床應用價值的醫療器械開通特別審批通道。2018年，國家藥監局發布并施行新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》，讓該程序設置更為科學有效，進一步推進醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創新發展。

 

　　“該通道讓創新醫療器械單獨排隊、優先審評，有效加速產品上市，極大激發了企業創新熱情。”上海微創醫療器械（集團）有限公司注冊與法規事務部資深總監單暢表示。

 

　　中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰介紹，創新醫療器械審評審批“綠色通道”的設置，有利于引導產業向創新高端急需醫療器械領域發力，推動我國醫療器械行業高質量發展。

 

　　通過這一通道，單個創新產品審評審批加速，勢能持續累積、不斷提升，我國創新醫療器械獲批數量不斷快速刷新。

 

　　2021年1月，先健科技（深圳）有限公司生產的“髂動脈分叉支架系統”的獲批上市，我國創新醫療器械獲批數量達到100個。這一年，是創新醫療器械審評審批“綠色通道”開通的第八年。兩年多后，我國第200個創新醫療器械獲批上市。

 

　　“從八年到兩年，提升的不僅僅是審評審批速度，更是整個醫療器械行業的創新意識、創新思維以及創新活力。”上海聯影醫療科技股份有限公司副總裁汪淑梅表示。

 

　　截至今年5月底，醫療器械審評審批制度改革成效顯著：

 

　　以《醫療器械監督管理條例》及其配套規章為核心的法規制度體系日臻完善，鞏固和深化了審評審批制度改革創新成果，為行業創新發展夯實剛性制度保障；

 

　　發布醫療器械指導原則568個，制定審評要點757個，對醫療器械分類目錄覆蓋率達91.3%，醫療器械產品安全有效評價工具逐步完善；

 

　　實現全流程電子化申報審評，成立2個醫療器械技術審評檢查分中心、7個創新服務站、2個醫療器械創新合作平臺，為產業高質量發展提供有力支撐。

 

　　中國力量強勢崛起

 

　　今年2月份以來，由上海微創電生理醫療科技股份有限公司研發的一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管在重慶、天津、哈爾濱、上海等地多家醫療機構成功完成數例房顫治療手術，這意味著在長期被進口產品壟斷的壓力監測技術領域，我國患者用上了國產產品。

 

　　該產品是國產首款自主研發的壓力監測磁定位射頻消融導管，于2022年12月獲批上市。“該產品獲批上市有利于該技術的臨床應用推廣和降低臨床治療費用，使更多房顫患者受益。”國家藥監局在發布該產品獲批上市的消息中如此表示。

 

　　打破技術壁壘，縮小國產產品與國際先進產品的技術差距，一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管并不是個例。據統計，已獲批的207個創新醫療器械中有191個國產產品，包括碳離子治療系統、質子治療系統、人工心臟瓣膜、手術機器人等一批“國之重器”，高端醫療器械國產化成果豐碩。

 

　　技術上每前進一步，都能為患者帶來切實的臨床獲益。

 

　　2022年9月，我國首臺國產質子治療系統獲批上市。該產品可有效實現對腫瘤部位的“定向爆破”，同時大幅降低對周圍正常組織的輻射損傷。此前，由于質子治療設備核心技術由少數發達國家和地區掌握，我國只能依賴整機進口，建設和運維成本投入巨大。國產質子治療系統實現全部關鍵技術和核心部件國產化，整體功能和性能與進口同類裝置相當，運行穩定可靠，為我國腫瘤患者提供了可及性更高的先進治療技術和設備。

 

　　自膨式可載粒子膽道支架將放射性粒子與支架技術結合運用于膽道惡性梗阻治療，在擴張支架的同時，為三維立體空腔臟器內放射治療提供了載體。“自膨式可載粒子膽道支架在解決膽道梗阻的同時，可通過放射治療抑制腫瘤生長，延長患者生存時間，提高生活質量，為患者提供了新的治療選擇。”畢艷麗說。

 

　　一次次突破，一個個創新成果，為中國企業提氣鼓勁。越來越多的企業不再滿足于跟跑、并跑，而是試圖通過技術創新參與全球醫療科技創新版圖的重塑。對此，汪淑梅深有感觸。她介紹，在一系列鼓勵創新制度的推動下，我國企業紛紛加大創新投入，主動挖掘產品創新點，在研發之初就努力打造“人無我有”的亮點，涌現出一批在各個領域奮力爭先、追求“領跑”的醫療器械企業。

 

　　姜峰預言，隨著本土企業研發能力的進一步提升，以及創新產品質量數量的飛躍，未來我國創新醫療器械將更多地走向世界。

 

　　凝聚高質量發展合力

 

　　“近年來，人工智能輔助診斷軟件、具有導航功能的手術系統、新型生物學材料等融合創新醫療器械層出不窮，這是新技術、新工具、新方法與醫療器械行業交叉融合的體現。”談到近年來醫療器械領域發生的變化，新興交叉學科創新產品的表現令單暢感觸頗深。

 

　　實現融合創新，離不開監管助力。近年來，國家藥監局部署加快監管科學研究步伐，不斷豐富交叉學科領域的技術儲備，人工智能醫療器械創新合作平臺和生物材料創新合作平臺應運而生。兩個平臺充分發揮產學研管協同優勢，積極開發監管新工具、新標準和新方法，為創新產品上市提供有力技術支撐。

 

　　今年4月1日，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）主任孫磊在第六屆中國藥品監管科學大會上介紹，在2019年人工智能醫療器械創新合作平臺成立之前，我國沒有一款人工智能醫療器械產品獲批上市。隨著該平臺的建成運行，我國人工智能醫療器械產品設計開發、驗證確認的各項通路逐漸順暢，產品審評技術儲備日益充足。截至今年4月底，已有54個屬于第三類醫療器械的人工智能獨立軟件應用于臨床，體量和質量實現與發達國家和地區“并跑”。

 

　　類似的情況也發生在生物材料方面。在生物材料創新合作平臺支持下，相關科技成果在醫療器械領域轉化應用明顯加快，國際領跑類創新產品不斷增加，在人工血管等長期嚴重依賴進口的領域也有國產創新產品獲批上市。

 

　　在融合創新高速發展的同時，我國高端醫療設備面臨的“卡脖子”問題仍不容忽視。為解決高端設備技術難題，器審中心建立審評前置工作機制，重點圍繞有可能實現關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產權的，有可能完成國產替代、解決“卡脖子”問題的產品，建立醫療器械技術審評重心向產品研發階段前移的工作機制，提前介入指導，助推產業創新發展。目前，已經啟動腹腔鏡手術控制系統、多病種人工智能輔助決策、體外膜肺氧合設備和耗材套包、粒子治療系統等第一批9個重點項目和26個重點產品的前置審評指導。我國高端醫療器械實現新的重大突破未來可期。