我國高血壓用藥行業市場規模不斷增長，2021年突破千億元，達到1035億元，同比增長8.26%。

 

　　近日，國家藥監局批準了石四、江西青峰仿制藥鹽酸烏拉地爾注射液上市。鹽酸烏拉地爾注射液是高血壓急癥的一線治療藥物，在臨床中被廣泛應用于高血壓危象、外科手術降壓及預防血壓峰值等各種降壓治療，是一種高選擇的α受體阻滯劑，中康CMH數據顯示，2022年等級醫院銷售達到10.99億元。

 

　　截至目前，鹽酸烏拉地爾注射液有7家企業擁有生產批文，分別為：原研廠家武田藥業，仿制藥：石家莊四藥、青峰藥業、羅欣藥業、奧鴻藥業、一品制藥、利君制藥。此外，還有多家企業報產在審中。

 

　　01、目前我國有3.33億高血壓患者  預計2年內，市場將超1420億元

 

　　高血壓，是心血管疾病死亡和心血管疾病入院的主要和最普遍的原因之一。有證據表明，中風、心肌梗塞等心血管疾病與血壓的增高有一定的關系，嚴重影響人們的生命健康。

 

　　2016-2022年，我國高血壓患病人數由2.97億人提升至3.33億人。據今年3月11日舉辦的中國高血壓年會發布，近年來中國高血壓的患病率總體呈增高趨勢，且中青年人群中高血壓患病率上升趨勢明顯。我國大于18歲成人高血壓加權患病率為27.5%。

 

　　我國高血壓用藥行業市場規模不斷增長，2021年突破千億元，達到1035億元，同比增長8.26%。且持續保持較高的增速。隨著國內人口老齡化趨勢不斷加重，我國高血壓治療藥物市場規模仍將持續攀升，預計到2025年將達到1420億元以上。

 

　　高血壓在零售終端與等級醫院市場規模平均，銷售額均達百億元。縱觀2017-2022年銷售情況，鈣通道阻滯劑占據半壁江山，排名第二的是作用于腎素-血管緊張系統的藥物，β受體拮抗劑和α受體拮抗劑相較于前兩種，銷售額較小。

 

　　圖1 2017-2022年高血壓品類銷售情況（億元）

 

　　圖2 2017-2022年高血壓細分種類銷售情況（億元）

 

　　02、五大常用降壓藥醫院表現盤點： 硝苯地平、美托洛爾、非洛地平列前三

 

　　目前，指南推薦臨床常用的降壓藥一共有5大類，分別為鈣通道阻滯劑（CCB）、血管緊張素受體阻滯劑（ARB）、血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）、β受體阻滯劑、利尿劑及以上藥物組成的單片復方制劑（SPC），表1中列舉了各類別下的典型藥物。此處未列出α受體阻滯劑，僅列出指南推薦的一線降壓藥類別。

 

　　表1 各類別降壓藥物

 

　　其中，根據2022年的降壓藥物國內等級醫院銷售排名可知，CCB類藥物及復方制劑較為主流，銷量最佳。

 

　　圖3 2022年降壓藥物國內等級醫院銷量排名TOP15

 

　　細分各類別的降壓藥物，如表2，分別列舉了2022年各類別中藥物在等級醫院的銷量排名TOP5。可以看出硝苯地平、美托洛爾均為降壓市場大品種，銷售額達到數十億元。復方制劑通常治療單藥難治性高血壓或高血壓伴有其他類疾病。

 

　　表2 2022年各類別降壓藥等級醫院銷量TOP5（億元）

 

　　03、“后起之秀”諾欣妥表現亮眼 國內多家企業爭“首仿”

 

　　2023年高血壓指南補充血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）為新的一類常用降壓藥物。沙庫巴曲纈沙坦為首個ARNI類藥物，國家藥監局在2021年批準了該藥物的原發性高血壓適應癥。

 

　　證據顯示，該藥物在特殊人群中較其他品種有一定的優勢，包括糖尿病、心力衰竭、腎臟疾病及難治性高血壓患者。其獨特的共晶結構優勢滿足了藥物的穩定性、吸收利用率、安全性、副作用等多方面的平衡，為高血壓一線治療提供新依據，該藥物在未來的臨床應用潛力巨大。

 

　　中國大陸沙庫巴曲纈沙坦僅有進口（諾欣妥），在國內獲批的僅有原研廠家諾華一家。該藥物已進入國家醫保目錄。2022年，沙庫巴曲纈沙坦在國內等級醫院和零售終端的銷售額分別為21.27億元及7.43億元，市場規模達到數十億，較為龐大。隨著進入指南推薦藥物，相信會進一步“起飛”。

 

　　目前，約20家企業暗潮涌動，提交上市申請，爭奪“國產首個”。其中包括正大天晴、齊魯藥業、科倫藥業等。

 

　　截至發稿日統計，CDE共受理了關于沙庫巴曲纈沙坦的國產申請36個品規，涉及企業達19家。此外昂利康制藥、諾得藥業、新時代藥業、鳳凰制藥約十家企業已經完成BE試驗。潤都制藥、德源藥業、樂普藥業、華潤雙鶴利民藥業等5家藥業正在進行臨床試驗。“首仿”究竟花落誰家，可能還需要一段時間才能揭曉。

 

　　表3 CDE受理的沙庫巴曲纈沙坦仿制申請

 

　　04、結語

 

　　隨著人口老齡化程度的加深，現代社會的節奏不斷加快，高血壓患病人數逐年攀升，市場規模也不斷擴大。如何進入抗高血壓藥物這片紅海也成為很多企業布局需要思考的問題。

 

　　筆者認為，高血壓藥物研發的思路可以從以下幾個方面入手：

 

　　新作用靶點及新的作用機制，如多巴胺β-羥化酶（DβH）抑制劑、可溶性鳥苷酸環化酶（sGC）刺激劑等；其次是從劑型方面的緩控釋技術，增強藥物在體內緩慢釋放速度，實現“老藥新用”；第三是研制復方制劑，從而實現合并治療或特殊人群治療。

 

　　當然，生活方式的干預是防控高血壓的較為有效的手段，在日常生活中做到減少鈉鹽攝入、增加鉀攝入，合理膳食，控制體重，不吸煙，限制飲酒，增加運動，心理平衡，管理睡眠，可以有效地預防和降低高血壓癥狀。