2023年醫保目錄正式進入調整期，新一輪醫保談判風向標顯現。

 

　　6月9日，國家醫療保障局發布《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件公開征求意見。

 

　　今年，正式發布的《方案》在藥品目錄調整工作程序方面增加了更多的細節。其中，五類目錄外藥品可以申報參加2023年藥品目錄調整，一是2018年1月1日至2023年6月30日期間獲批的新通用名藥品，符合條件的新冠治療用藥可按程序申報。二是2018年1月1日至2023年6月30日期間獲批的適應癥或功能主治發生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品。三是納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。四是納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且于2023年6月30日前獲批上市的藥品。五是2023年6月30日前獲批上市的罕見病治療藥品。

 

　　值得注意的是，申報時間從7月1日開始，到7月14日截止。

 

　　此外，《談判藥品續約規則》與《非獨家藥品競價規則》將另行公開征求意見。

 

 

　　醫保作為中國醫藥市場的最大支付方，通過降低醫藥企業市場準入的交易成本，將在推動產業升級和創新方面發揮更加積極的作用。綜合考慮基本醫療保險和工傷保險的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2023年藥品目錄調整范圍將在下文梳理。

 

　　要點1、價格競爭依然激烈 部分品種備受關注

 

　　在目錄外西藥和中成藥方面，符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報參加2023 年藥品目錄調整。

 

　　1. 2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。

 

　　符合本條件的新冠抗病毒治療用藥，可按程序申報。

 

　　2. 2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品。

 

　　3. 納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。

 

　　4. 納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且于 2023 年 6 月 30 日前，經國家藥監部門批準上市的藥品。

 

　　5. 2023 年 6 月 30 日前，經國家藥監部門批準上市的罕見病治療藥品。

 

 

　　截至目前，先聲藥業的先諾特韋/利托那韋組合包裝，眾生藥業的來瑞特韋、真實生物的阿茲夫定等國產新冠藥物已經獲批。業內觀點認為，此次征求意見稿中，“新冠抗病毒用藥可以按程序申報”被專門標注，今年眾多國產新冠藥上市，勢必將給輝瑞帶來競爭壓力。在今年年初的醫保談判中，備受市場關注的輝瑞新冠口服藥Paxlovid醫保談判失敗，無緣進入年國家醫保藥品目錄。

 

　　今年1月，國家醫保局正式公布了2022年國家醫保藥品目錄調整情況和新版目錄，共有111個藥品新增進入目錄，談判和競價新準入的藥品價格平均降幅達60.1%。目錄新增的藥品大部分是5年內新上市的藥品，其中，有23個藥品是2022年當年上市、當年被納入目錄。調整中，共有24個國產重大創新藥品被納入談判，最終20個藥品談判成功，成功率達83.3%。

 

　　雖然有眾多創新藥品進入醫保目錄，但同時也有一些新上市的創新藥品并沒有通過國談進入醫保，而是選擇了醫保外市場。以PD-（L）1為例，“棄權”醫保談判的有康方生物/中生制藥的派安普利單抗、基石藥業的舒格利單抗和譽衡生物的賽帕利單抗等，多個熱門賽道今年的醫保談判情況，依然備受市場關注。

 

　　要點2、網上申報需要提交PPT 沿用去年申報要求

 

　　去年7月1日起，國家醫保局網上申報系統開通，第五輪醫保談判工作正式啟動。

 

　　如往年一樣，2023年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果 5個階段。今年申報方式統一采取網上申報，無需郵寄紙質申報材料。申報不收取任何費用。

 

　　其中，申報內容包括申報材料和摘要幻燈片，內容涉及藥品基本信息、有效性信息、安全性信息、經濟性信息、創新性信息、公平性信息等，申報摘要幻燈片口徑要與申報材料保持一致。

 

 

　　今年繼續沿用了去年的申報要求，針對藥品基本信息、有效性信息、安全性信息、經濟性信息、創新性信息、公平性信息等方面提出了內容要求。隨著國家醫保目錄調整機制方案逐年優化，醫?；鸸芾硪蚕蛑絹碓骄毣⒖茖W化，朝著公開、透明、可預測的方向發展。

 

　　要點3、今年繼續競價談判 準入機制不斷變化

 

　　縱觀五年談判工作，國家醫保局持續發揮集團購買優勢，藥品價格指數連年下降。以2022年談判為例，新版國家醫保藥品目錄新增111個藥品，談判和競價新準入的藥品價格平均降幅達60.1%。

 

　　2022年首次實行目錄外非獨家藥品的競價談判，為非獨家非帶量品種打開了醫保準入通道，競價模式進一步提升了準入效率；醫保準入策略的制定、內外部全方位的掃描與診斷是產品成功準入的關鍵。

 

　　今年，征求意見稿中提出，擬納入藥品目錄的非獨家藥品，采用競價等方式同步確定醫保支付標準?！墩勁兴幤防m約規則》與《非獨家藥品競價規則》將另行公開征求意見。

 

　　

 

　　參照2022年醫保談判競價規則，醫保方組織測算專家按程序進行測算，提出醫保支付意愿作為該通用名藥品的準入門檻。只要有1家企業的報價不高于醫保支付意愿，則該通用名藥品納入醫保乙類目錄，否則該通用名藥品不納入。企業報價不能高于申報截止日前2年內有效的省級最低中標價和申報時提交的市場零售價格。

 

　　此外，在2022的競價規則中還有針對最低價的“保底條款”，即藥品通過競價納入藥品目錄的，取各企業報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準；如企業報價低于醫保支付意愿的70%，以醫保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。

 

　　行業觀點分析認為，確定產品能否通過競價談判進入醫保目錄，以及支付標準最終確定結果如何，關鍵在于由醫保方組織測算專家對該通用名藥品進行評估確定醫保支付意愿。

 

　　實際上，醫保談判不僅關系到全體參保人的用藥保障和數以億計患者的生命安全與家庭穩定，更是對促進醫藥產業創新發展具有巨大的激勵作用。