各地正在加強掛網藥品的價格治理。

 

　　近日，遼寧省藥品及醫用耗材集中采購網發布《關于暫停部分藥品掛網采購的通知》，對該省掛網采購的同品種藥品（以規格計）通過仿制藥質量和療效一致性評價已達到3家以上的，暫停未過評藥品的掛網采購，未掛網的未過評藥品暫不納入遼寧集中采購范圍。

 

 

　　值得關注的是，除了暫停掛網采購外，本次通知進一步明確：暫停掛網采購的藥品過評后，可向遼寧省公共資源交易中心申請恢復掛網，恢復掛網價格不得高于原掛網價格，納入國家組織藥品集中采購范圍內的藥品恢復掛網價格還需符合梯度降價要求。

 

　　自一致性評價規則實施以來，綜合考慮產品投入一致性評價需要付出的資金和時間成本，部分產品通過一致性評價后很可能在短時間出現價格浮動，如今遼寧明確過評后不得高于原掛網價格，可以說從采購端和支付端進一步規范了市場價格監管力度，加速了細分領域的產品競爭和行業洗牌。

 

　　未過評就撤網 規范藥品掛網價格

 

　　今年以來，已有多個省市發布未過評的藥品暫停掛網采購的名單，包括安徽、遼寧、河南、廣東廣州等，涉及千余個藥品。

 

　　仿制藥一致性評價，是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

 

　　2015年8月18日，由國務院印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》里，將“提高仿制藥質量，加快仿制藥質量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。

 

　　2016年，國務院辦公廳下發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，文件提出，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

 

　　過評與集采掛鉤，且默許過評品種漲價，是企業積極參與一致性評價的動力來源。通過一致性評價后調整價格后再參與集采，也是業內常見的操作。

 

　　2019年6月，江蘇省南通市衛健委曾發布公告宣布，由于通過了一致性評價，科倫藥業規格為0.15g的鹽酸克林霉素膠囊的價格由0.3元一粒上漲至3.5元一粒。

 

　　事實上，這種情況在2018、2019年剛開始全國集采時很常見。因為對企業來說，通過一致性評價需要花費很多錢，要求適當調價也是情有可原。根據科倫藥業公告，科倫在鹽酸克林霉素膠囊一致性評價項目上投入研發費用約566萬元人民幣。

 

　　目前，我國對于過評藥品掛網價格尚未有統一的規定。

 

　　2019年，浙江省醫保局曾發布《關于公開征求過一致性評價仿制藥和1類新藥掛網采購文件意見建議的通知》，擬訂了《浙江省醫療保障局關于進一步做好通過質量和療效一致性評價仿制藥掛網采購工作的通知（征求意見稿）》。

 

 

　　在該征求意見稿中提到：“通過一致性評價前有以省為單位集中采購價格信息，且承諾擬供應我省價格不高于通過一致性評價前實際在線交易最低價的，優先掛網采購。”

 

　　這一點要求藥企在品種通過一致性評價后，仍以過評前的最低價格掛網，在犧牲價格的基礎上，藥企可以獲得優先掛網采購的資格。不過，該文件仍停留在征求意見階段，尚未正式發布。

 

　　河北省是在過評藥品掛網價格方面率先有明確指引落地的省份。

 

　　2022年5月，河北省醫用藥品器械集中采購中心發布《關于補充完善藥品掛網實施方案的通知》，提出藥品過評后可以漲價，但需提供充分理由。

 

 

　　通知明確：“過評藥品的掛網價格不得高于原研產品；藥品過評后比過評前漲幅過高的，企業需提供過評成本、漲幅理由，理由不充分不予掛網。”不過，對于漲幅多少算是漲幅過高，并未給出明確指示。

 

　

 

　　7月，河北省醫用藥品器械集中采購中心又劃出了更具體的限定范圍，過評后比過評前掛網價或同通用名同劑型普通質量層次最高價漲幅超過5倍的，就算作“漲幅過高”。

 

　　如今遼寧省的最新通知，是重新掛網的過評藥品從未面臨的新要求。業內人士指出，暫停掛網采購的藥品過評后想要重新掛網，不得高于原掛網價格，要求更加嚴厲，這將導致企業主動選擇在該省份撤網，因為在“全國一盤棋”的語境之下，全面價格聯動之后，如果企業在該省份調低價格，可能影響其他省份的掛網價格。

 

　　全國統一藥價時代 糾治不當價格行為

 

　　藥品掛網，實際上就是藥品的市場交易。由于現在嚴格限制了醫院線下采購，所有醫療機構都必須通過線上招采平臺采購藥品。

 

　　從全國范圍來看，各省目前對藥品掛網要求不一。企業想要掛網，需要滿足一系列的價格要求。常規來看，全國最低價、滿足相應差比價是各省均設定的門檻條件。

 

　　早在2020年10月31日，河北就發布了《河北省醫療保障局關于進一步做好藥品掛網工作的通知》。明確在河北省掛網的藥品（除國家談判藥品、國采藥品、河北省采藥品外），需滿足：原研藥、參比制劑、通過一致性評價藥品價格高于未通過一致性評價的藥品；且原研藥、參比制劑、過評、未過評藥品以不高于全國最低掛網價直接掛網；對于同通用名同劑型同質量層次的化學藥品，申請掛網企業2家及以上的，差比計算后，最大差價一般不得超過1.8倍；同品種同質量層次的中成藥、生物制劑申請掛網企業2家及以上的，差比計算，最大差價一般不得超過3倍；存在包材差異的可以參考現有規則，保持合理的差比價關系。

 

　　此后，山西、安徽、廣西和青海都跟進了掛網價差機制。

 

　

 

　　今年3月，國家醫保局發布《關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》，在加強藥品價格綜合治理方面，通知除要求探索完善新批準藥品首發價格形成機制、豐富用好醫藥價格治理制度工具外，還要求加強掛網藥品的價格管理。

 

　

 

　　國家醫保局在《通知》中強調，規范藥品掛網撤網工作，撤網信息在集采平臺系統內部發布，撤網藥品的原價格信息保留3年并供國家和各省查詢。各省份要堅持守土有責，嚴防變更藥品上市許可持有人或改換規格包裝等“改頭換面”漲價行為。國家醫保局將對重點品種溯源“首漲省份”，并指導有關省份完善制度。

 

　　此外，還要推進全國掛網價格信息共享，推動掛網藥品價格省間查詢，各省要對價格異常上漲、價格總體偏高或明顯高于全國低價的情形，及時開展函詢約談提醒，糾治不當價格行為。

 

　　在2022年5月國家醫保局官宣全國統一醫保信息平臺全面建成后，全國各地都在積極響應，加速推進全國統一招采子系統的落地使用。據不完全統計，全國已有二十余個省、直轄市、自治區及兵團發文上線招采子系統，其中大部分已完成對接工作。對藥企來說，藥價全國統一的時代來了，各省之間藥品價格再無水分空間。

 

　　今年以來，全國各省相繼收緊藥品掛網價格管理，大批藥品因掛網價格過高被撤網或下調掛網價。

 

　　6月15日，江蘇省藥品醫用耗材陽光采購服務網發布了2023年4月藥品預警，多款品種因為價格差異超過10倍被評定為“紅三星”，并且直接被暫停掛網。

 

　　6月14日，湖北省醫保局也發布文件，28個臨床品種下調掛網價格，其中部分藥品大幅下調掛網價。

 

　　5月23日，河北省醫用藥品器械集中采購中心發布通知，公布了部分原研、過評藥品的掛網情況。其中，多款已經掛網、新申報的原研和過一致性評價藥品因為不符合差比、1.8倍條件、漲幅過高等原則被取消掛網。

 

　　行業觀點認為，通過一致性評價是對仿制藥的最基本要求，不能作為藥品大幅漲價的理由。我國是仿制藥大國，仿制藥價格低廉，既可滿足患者的用藥需求，又能節省醫保費用的支出。隨著一致性評價的推進和國家組織藥品集中采購的開展，藥品價格的規范制定也將進入全新的語境。

 

　　行業數據顯示，截至2022年底，已通過一致性評價（含視同過評）的受理號超過5500個。隨著國家集采工作持續提速擴面和一致性評價工作的持續推進，仿制藥市場加速洗牌是難以避免的趨勢。