各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

 

　　為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規要求，進一步規范藥品檢查行為，結合藥品檢查工作實際，國家藥監局組織對《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）進行了修訂，主要修改完善了第三章《檢查程序》和第九章《檢查結果的處理》等有關條款（附件1）。現將修訂后的《辦法》（附件2）印發你們，有關事宜通知如下：

 

　　一、各省級藥品監督管理部門應當按照本《辦法》修訂條款要求，結合本行政區域實際情況，統一工作標準，細化工作要求，優化工作程序，組織做好藥品生產經營及使用環節檢查，持續加強監督管理，切實履行屬地監管責任，督促藥品上市許可持有人等落實藥品質量安全責任。

 

　　二、各省級藥品監督管理部門應當做好本《辦法》的培訓宣貫工作，將《辦法》及時納入藥品檢查員培訓內容，指導本行政區域內藥品上市許可持有人等配合做好藥品檢查工作。

 

　　三、本通知自發布之日起施行。《辦法》根據本通知作相應修改，重新發布。

 

 

 

　　國家藥監局

 

　　2023年7月19日