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中藥爆發 3900億市場12個新藥將上市（附名單）摘要：
近日，神威一貫煎顆粒報產，以嶺參蓉顆粒獲批臨床，康緣小兒健脾顆粒申報臨床……
今年以來，國內已有12款中藥新藥報產，數量大幅提升；44款中藥新藥申報臨床，同比增長63%；心腦血管、呼吸、兒科、消化等中成藥是研發熱門；康緣、華潤、神威、盈科瑞、天地恒一等企業持續發力。
中藥新藥迎來研發熱潮。
01、12款中藥新藥報產 華潤、康緣、神威“搶攻”經典名方
近日，神威藥業的3.1類中藥新藥一貫煎顆粒提交上市申請。
一貫煎顆粒具有滋陰疏肝之功效，用于治療慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指腸潰瘍、肋間神經痛、神經官能癥等屬陰虛肝郁者。該產品來源于治肝名方一貫煎，屬于按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑。
隨著中醫藥利好政策持續釋放，中藥板塊一度成為資本市場風口，行業掀起中藥新藥研發熱潮。
數據顯示，今年以來國內已有12款中藥新藥提交上市申請，而去年同期只有4款中藥新藥申報上市，注冊申請數量大幅提升。
2023年至今中藥新藥申請上市情況
 12款中藥新藥中，1.1類創新藥有3個，分別為方盛制藥的諾麗通顆粒、齊進藥業的荊門上清丸、湖南時代陽光的玄黃潤通片；
改良型新藥僅有濟川藥業的小兒豉翹清熱糖漿，有望成為首款獲批上市的2類中藥改良型新藥；
古代經典名方中藥復方制劑多達8個，涉及華潤三九、康緣藥業、神威藥業、康恩貝、吉林敖東等老牌中藥企業。
從治療領域上看，呼吸系統疾病中成藥、神經系統疾病中成藥、消化系統疾病中成藥等各有3款，婦科中成藥有2款、兒科中成藥有1款。
數據顯示，2022年中國三大終端六大市場（統計范圍詳見本文末）呼吸系統疾病中成藥銷售額超過800億元、消化系統疾病中成藥銷售額超過400億元。
從企業層面上看，華潤三九、神威藥業各有2款中藥新藥申報上市，均為古代經典名方中藥復方制劑。
近年來，華潤三九持續關注中藥經典名方、中藥配方顆粒標準及藥材資源的研究，目前在研經典名方二十余首。
神威藥業正根據國家政策積極推進中藥經典名方研發及注冊申請，目標是在2023年底前完成首批中藥經典名方注冊申報工作，預計后續還將有多款3.1類中藥新藥報產。
不難發現，古代經典名方是今年中藥新藥申報熱點。
2018年4月16日，國家中醫藥管理局發布了《古代經典名方目錄（第一批）》，目錄收集了100條古代經典名方，方劑主要出自漢代至清代部分醫書古籍。
時至今日，國內僅有一款3.1類中藥新藥獲批上市，為康緣藥業的苓桂術甘顆粒，于2022年12月27日獲批上市。
為了促進3.1類中藥新藥的研發和申報，2023年7月5日CDE發布《關于加快古代經典名方中藥復方制劑溝通交流和申報的有關意見（征求意見稿）》。
02、中藥新藥IND火熱 44個申報、35個批準
今年以來，國內中藥新藥IND數量大幅激增。
截至7月23日，國內已有44款中藥新藥申報臨床，IND申報數量超越2022年同期的27個，同比增長63%，熱度可見一斑。44款中藥新藥中，1類中藥創新藥有34個、2類中藥改良型新藥有10個。
2023年至今中藥新藥申報臨床情況
  從申報企業上看，中藥龍頭康緣藥業以5款中藥新藥領跑，其中4款為1.1類中藥新藥；天地恒一制藥有3款中藥新藥申報臨床，其中2款為2類中藥改良型新藥；盈科瑞、神威藥業、蘇中藥業、新奇康藥業、中國中醫科學院西苑醫院等5家企業各有2款中藥新藥申報臨床。
39款已知治療領域的新藥中，呼吸系統疾病中成藥有9款，心腦血管疾病中成藥、兒科中成藥、消化系統疾病中成藥等各有5款。
其中，心腦血管疾病中成藥是國內中成藥市場第一暢銷品類，2022年在中國三大終端六大市場銷售額超過960億元。
中藥新藥獲批臨床方面，今年以來已有35個中藥新藥獲得臨床試驗默示許可。
35個中藥新藥中，1類中藥創新藥有26個、2類中藥改良型新藥有9個。其中，盈科瑞有3款1.1類中藥創新藥杞菊顆粒、金連消風顆粒、天癸蓯盈顆粒獲批臨床，康緣藥業、以嶺藥業、天地恒一制藥、新奇康藥業等企業均各有2款中藥新藥獲批臨床。
2023年至今中藥新藥獲批臨床情況
 03、3900億市場風起云涌 中藥股業績亮眼
7月1日，《中藥注冊管理專門規定》正式實施，進一步落實加快推進完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合（簡稱“三結合”）的中藥審評證據體系，體現中藥注冊管理的新理念和改革舉措，并加強對中藥研制的指導。
伴隨審評審批制度改革持續深化，我國中藥新藥研發迎來收獲期。
數據顯示，2022年中國三大終端六大市場中成藥銷售規模超過3900億元，同比增長超5%，已恢復至疫情前水平。
隨著經濟社會恢復常態化運行，預計2023年中國三大終端六大市場中成藥銷售額將突破4000億元。
疊加更多中藥新藥獲批上市，中成藥市場有望進一步擴容。
中國三大終端六大市場中成藥銷售情況（單位：萬元）
 正值上市公司半年報披露期，多家中藥企業相繼傳來喜訊。
據不完全統計，中藥板塊發布中報預告的20多家上市公司中，超過15家藥企預喜（預增/略增/扭虧）。
太極集團預計2023年半年度凈利潤5.63億元，同比增長340%。太極集團表示，加大太極藿香正氣口服液等重點產品銷售，打造產品集群，同時嚴格管控成本費用等，都是其銷售收入和毛利額均實現增長的驅動因素。
天士力預計2023年半年度凈利潤6.60億元至7.09億元，同比增長262%至274%，業績變化的主要原因包括非經營性損益的影響和主營業務的影響。
隴神戎發預計2023年半年度凈利潤3000萬元至3300萬元，同比增長257.36%至293.10%。報告期內，預計控股子公司普安制藥營業收入同比增長約200%，隴神戎發中成藥及藥品配送等業務營業收入同比增長約25%。
康恩貝預計2023年半年度凈利潤5億元至5.5億元，同比增長139.40%至163.35%。業績增長原因除了其核心產品“康恩貝”牌腸炎寧系列產品等銷售增長較好外，還受到參股公司公允價值變動和轉讓股權所帶來投資收益的影響。
吉林敖東預計2023年半年度凈利潤9.89億元至10.88億元，同比預增100%至120%。
……
資料來源：米內網數據庫、公司公告
注：米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。
數據統計截至7月23日，如有疏漏，歡迎指正。
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