近日，2023國家醫保目錄通過形式審查名單公布，共計390個藥品在列（目錄外226個，目錄內164個），其中42個為中成藥（目錄外14個，目錄內28個），集中在心腦血管疾病、呼吸系統疾病等用藥領域。42個中成藥中，除了益心酮滴丸，其余均為獨家品種；康緣藥業領跑，有4個品種入選，天士力以3個品種緊接其后，步長制藥、人福醫藥、億帆醫藥等企業各有2個品種在列。

 

　　值得注意的是，國家醫保藥品目錄調整分為企業申報、形式審查、專家評審、談判競價等環節。通過形式審查，表明該藥品有資格進入下一步的專家評審環節。只有順利通過目錄調整的所有環節，才能最終被納入國家醫保目錄。

 

　　14個中成藥沖刺，人福、揚子江、康緣......

 

　　14個目錄外中成藥中，除了益心酮滴丸（5家企業）外，其余品種均為獨家品種（含獨家劑型，下同）。

 

　　中藥創新龍頭企業康緣藥業有2個品種在列，均為呼吸系統疾病用藥，其中苓桂術甘顆粒為國內獲批的首個按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑；散寒化濕顆粒為繼“三方三藥”后獲批的治療新冠肺炎的中藥新藥。

 

　　此外，揚子江藥業、人福醫藥、康恩貝、一力制藥等多家企業各有1個品種在列。其中，北京珅諾基醫藥的淫羊藿素軟膠囊是國內近10年來首個獲批的腫瘤治療領域的原創天然藥物；人福醫藥的廣金錢草總黃酮膠囊是全球首創的防治尿結石癥中藥新藥；康恩貝的黃蜀葵花總黃酮口腔貼片為國內首個中藥雙層口腔貼片；新疆華春生物的參葛補腎膠囊是國內第2款獲批的抗抑郁1類中成藥，同時也是新疆首個1類創新藥。

 

　　通過形式審查的醫保目錄外中成藥

　　來源：國家醫保局，米內網整理

 

　　從治療領域上看，14個中成藥涵蓋10個治療大類，其中婦科用藥有3個品種，呼吸系統疾病用藥、五官科用藥各有2個品種。米內網數據顯示，上述3個治療大類2022年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的市場規模分別超過130億元、360億元及58億元。

 

　　從申報條件看，10個中成藥以藥品目錄外條件1（2018年至2023年6月30日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品，以及符合本條件的新冠抗病毒用藥）通過審查，其中7個品種于2022年獲批上市，1個品種于2021年獲批上市，2個品種于2019年獲批上市。

 

　　橄欖晶沖劑、蒲苓盆炎康顆粒、石辛含片、益心酮滴丸4個中成藥以藥品目錄外條件2（2018年至2023年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品）通過審查。其中，蒲苓盆炎康顆粒2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額增速超過80%。

 

　　30億大品種領跑！28個獨家中成藥再出擊

 

　　28個目錄內中成藥均為獨家品種，涉及23家企業（以集團計）。

 

　　心腦血管中藥龍頭企業天士力有3個品種入選，包括復方丹參滴丸、注射用丹參多酚酸及注射用益氣復脈（凍干）。其中復方丹參滴丸2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過30億元，此次擬新增適應癥或功能主治入醫保，用于2型糖尿病引起的Ⅰ期（輕度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病視網膜病變氣滯血瘀證所致的視物昏花、面色晦暗、眼底點片狀出血，舌質紫暗或有瘀點瘀斑、脈澀或細澀。

 

　　此外，3家企業各有2個品種在列，分別為步長制藥（丹紅注射液、宣肺敗毒顆粒）、康緣藥業（參烏益腎片、銀杏二萜內酯葡胺注射液）、億帆醫藥（復方黃黛片、麻芩消咳顆粒）。

 

　　通過形式審查的醫保目錄內中成藥

　　來源：國家醫保局，米內網整理

 

　　28個中成藥涵蓋8個治療大類，集中在心腦血管疾病（11個品種）、呼吸系統疾病（7個品種）、腫瘤疾病（4個品種）等用藥領域。

 

　　米內網數據顯示，28個中成藥2022年在中國公立醫療機構終端合計銷售規模超過92億元。其中10個品種銷售規模超過1億元，天士力的復方丹參滴丸及注射用益氣復脈（凍干）、步長制藥的丹紅注射液、紅日藥業的血必凈注射液、康緣藥業的銀杏二萜內酯葡胺注射液、成都百裕的銀杏內酯注射液6個品種年銷超5億元。

 

　　從增長率看，28個中成藥中有22個同比呈正增長，市場潛力在逐步釋放，其中步長制藥的丹紅注射液、億帆醫藥的麻芩消咳顆粒、中盛合美?物的射麻口服液、歐珂藥業的食道平散、瑞陽制藥的西紅花總苷片增速均超過50%。

 

　　從申報條件看，19個中成藥以藥品目錄外條件1（2023年12月31日協議到期，且不申請調整醫保支付范圍的談判藥品）通過審查；天士力的復方丹參滴丸、紅日藥業的血必凈注射液2個中成藥以藥品目錄外條件2（2018年至2023年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化，申請調整醫保支付范圍的藥品）通過審查；7個中成藥以藥品目錄外條件3（2023年12月31日協議到期，適應癥或功能主治未發生重大變化，因適應癥或功能主治與醫保支付范圍不一致，主動申請調整支付范圍的談判藥品）通過審查。

 

　　加快審評審批、入保提速......中藥新藥研發火熱

 

　　近年來，中醫藥發展已上升到國家戰略，國家層面從研發創新、醫保準入、質量管理、體系建設等多個維度對中醫藥行業形成政策支撐。

 

　　在鼓勵中藥研發創新上，國家藥監局一直在健全符合中藥特點的審評審批體系，包括改革中藥注冊分類，對古代經典名方中藥復方制劑實施簡化審批；引入“人用經驗”概念，構建“三結合”審評證據體系；建立完善加快中藥上市的審評審批方式，實行優先審評審批、附條件批準、特別審批等。

 

　　隨著政策紅利的持續釋放，國內中藥新藥研發火熱。米內網數據顯示，近年來國內報產的中藥新藥數量逐年遞增，2023年至今有14個中藥新藥報產，已超2022年全年數量。

 

　　近年來申報上市的中藥新藥（不含原料藥）

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　在醫保準入方面，隨著國家醫保目錄常態化調整，優質創新中藥被納入醫保目錄的速度大大提升。2019年底獲批的2款中藥新藥、2020年上半年獲批的3款中藥新藥，均于2020年納入全國醫保目錄；2021年上半年獲批的3款中藥新藥，有2款于2021年納入醫保，1款于2022年納入醫保。2021年下半年獲批的9款中藥新藥，有6款于2022年納入醫保；2022年獲批的7款中藥新藥，均已通過23版醫保目錄形式審查。

 

　　2018-2022年獲批上市的中藥新藥

　　來源：米內網綜合數據庫

 

　　可以預見的是，在藥監加快審評審批、進入全國醫保目錄提速、新基藥目錄有望落地等因素不斷催化下，中醫藥行業的增長潛力將得以持續釋放。

 

　　資料來源：米內網數據庫、國家醫保局等

 

　　注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至8月21日，如有疏漏，歡迎指正！