近日，備受業界矚目的2023年國家醫保目錄調整通過初審的藥品名單對外公布，其中目錄外西藥和中成藥有226個。據統計，有30款國產1類新藥將迎接挑戰，創新研發頭部藥企人福醫藥、貝達藥業各有兩款1類新藥進入初審名單，海正藥業、眾生藥業、湘北威爾曼制藥等近幾年創新轉型提速的明星企業也榜上有名，中國公立醫療機構終端藥品銷售規模已超12000億元，新一輪激戰即將展開。

 

 

　　根據今年的初審名單，目錄外西藥和中成藥涉及的226個藥品中有30個為國產1類新藥，申報條件均為“藥品目錄外1通過”即2018年至2023年6月30日期間獲批的新通用名藥品。

 

　　圖1：30款國產1類新藥獲批時間

 

　　從首次上市年份來看，2021年獲批的有7款，2022年獲批的有8款，2023年（截至6月30日）獲批的有15款。數據顯示，2023年至今獲批上市的1類新藥（按批文日期統計）有24款，獲批當年就能進入初審名單的比例超過60%。

 

　　圖2：30款國產1類新藥亞類分布情況

 

　　30款國產1類新藥西藥（化學藥+生物藥）占了26個，中成藥占了4個。從亞類來看，西藥抗腫瘤藥占了7個（化學藥5個+生物制品2個），全身抗病毒藥5個均為化學藥。

 

　　免疫刺激劑2個均為生物制品，而全身用抗細菌藥、糖尿病用藥以及治療與胃酸分泌相關疾病的藥物各占2個均為化學藥。

 

　　4款中藥1類新藥分布在結石用藥、風濕性疾病用藥、抗抑郁藥、抗腫瘤藥4個亞類。

 

　　02、28家醫藥集團迎紅利，人福、貝達領軍，豪森、海正、眾生出擊

 

　　表1：2023年國家醫保目錄調整初審名單中目錄外的國產1類新藥情況

 

　　人福醫藥今年有兩款1類新藥進入初審名單：注射用磷丙泊酚二鈉是新型短效靜脈全身麻 醉 藥，該新藥曾進入2022年的初審名單；廣金錢草總黃酮膠囊是公司首款上市的中藥1類新藥，該新藥今年是首次進入初審名單。

 

　　貝達藥業的兩款抗腫瘤化藥1類新藥均在今年上半年獲批：甲磺酸貝福替尼膠囊是第三代EGFR-TKI，國內已上市的奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼均已進入國家醫保談判目錄；伏羅尼布片是新一代多靶點酪氨酸激酶血管內皮生長因子受體（VEGFR）/血小板衍化生長因子受體（PDGFR）抑制劑，國內已有兩款二線腎細胞癌治療靶向藥獲批上市，阿昔替尼已進入國家醫保常規目錄，依維莫司也進入了國家醫保談判目錄。

 

　　悅康藥業的枸櫞酸愛地那非片、一力集團的虎貞清風膠囊、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液均在2021年獲批并曾進入2022年的初審名單，今年為二次闖關醫保。枸櫞酸愛地那非片是首個國產抗ED1類新藥，虎貞清風膠囊是國內首個治療痛風的中藥1類新藥，瑞基奧侖賽注射液是第二款國產CAR-T藥物。

 

　　再鼎醫藥的甲苯磺酸奧馬環素片、湘北威爾曼制藥的注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（II）、輝瑞（獲得中國大陸地區獨家商業化權利）的舒格利單抗注射液在2021年獲批，今年是首次進入初審名單。注射用甲苯磺酸奧馬環素已于年初順利進入2022版國家醫保談判目錄，目前暫無注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉相關制劑進入醫保目錄。

 

　　2023年上半年獲批的1類新藥中也有多個潛力爆款：眾生藥業的來瑞特韋片是廣譜抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，浙江海正藥業的澤貝妥單抗注射液是首款國產CD20抗體1類新藥，億帆醫藥的艾貝格司亭α注射液是全球首個第三代雙分子升白針，四環醫藥的安奈拉唑鈉腸溶片是國內首個全自主研發的質子泵抑制劑（PPI），江蘇柯菲平醫藥的鹽酸凱普拉生片是國內首個自主研發的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），江蘇豪森藥業集團的培莫沙肽注射液是全球唯一EPO受體高特異性小多肽月激動劑……這些重磅新藥剛獲批便迎來了醫保紅利，銷售爆發指日可待。

 

　　03、69款國產1類新藥沖刺上市，創新藥龍頭恒瑞手握7大產品

 

　　數據顯示，截至目前（首次）申報上市并在審的國產1類新藥有69款（按產品名+企業名統計）。整體來看，創新藥龍頭恒瑞醫藥有7款1類新藥沖刺上市，實力非凡，正大天晴有4款、浙江我武生物和石藥集團各有3款。

 

　　表2：報產在審的化藥1類新藥

 

　　37款報產在審的化藥1類新藥涉及11個亞類，抗腫瘤藥占了13個，是最火熱的領域。正大天晴南京順欣制藥的TQ-B3139膠囊是ALK抑制劑、TQ-B3101膠囊是針對ros1靶點的小分子靶向抑制劑、TQ-B3525片是新型PI3Kα/δ雙重抑制劑。

 

　　糖尿病用藥占了7個，恒瑞醫藥旗下山東盛迪醫藥的瑞格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）和瑞格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）是創新DPP-4抑制劑復方制劑。

 

　　全身用抗病毒藥占了5個，廣東東陽光藥業的磷酸安泰他韋膠囊、宜昌東陽光長江藥業的英強布韋片均用于治療丙肝。

 

　　表3：報產在審的生物藥1類新藥

 

　　23款報產在審的生物藥1類新藥（含治療用生物制品、預防用生物制品）涉及8個亞類，抗腫瘤藥占了11個。石藥集團旗下上海津曼特生物的納樂舒單抗注射液是IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，旗下巨石生物制藥的恩朗蘇拜單抗注射液是一款抗PD-1單抗。

 

　　表4：報產在審的中藥1類新藥

 

　　9款報產在審的中藥1類新藥涉及亞類較為分散，頭部中藥企業以嶺藥業、健民藥業等均有布局。

 

　　04、結語

 

　　近幾年國家層面不斷加快創新藥的審評審批進度，藥品上市后被納入醫保目錄的等待周期也在逐漸縮短，醫保給予了創新藥更多的準入機會，聚焦未被滿足的臨床需求。從前幾年醫保目錄調整的情況來看，絕大多數創新藥均能實現以價換量，迎來銷售大爆發。業界人士表示，我國醫保準入模式已轉為產品和價格優勢為導向，今后高質量的藥品將有更大的競爭優勢。