國家藥監局發文，就網售藥品第三方平臺的檢查要求，公開征求意見。

 

　　01 新規公開征求意見，第三方平臺要負這些責任

 

　　9月6日，國家藥監局就《藥品網絡交易第三方平臺檢查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。

 

　　《征求意見稿》提出，常規檢查重點考慮因素包括3項，分別為首次開展第三方平臺業務的，無藥品流通行業從業背景的，經營規模大、覆蓋范圍廣、業務量較大的。

 

　　有因檢查重點考慮因素包含6項，例如，網絡監測、群眾信訪、投訴舉報、輿情信息等提示可能存在風險的，未嚴格審核、管理平臺內藥品信息發布和藥品銷售活動的，既往多次檢查不合格的，管理體系與關鍵崗位負責人發生重大調整的。檢查方式包括現場檢查和非現場檢查。

 

　　檢查地點主要為企業開展第三方平臺業務的注冊地址及其經營場所，必要時可對相關場所進行延伸檢查

 

　　在《藥品網絡交易第三方平臺檢查要點（試行）》中，還明確了第三方平臺的責任，包括：

 

　　1.按照規定向省局備案。

 

　　2.對入駐商家的資質、質量安全保證能力等進行審核。

 

　　3.對入駐商家建立登記檔案并按規定核驗更新。

 

　　4.與入駐商家簽訂協議，明確雙方藥品質量安全責任等。

 

　　此外，還對平臺應負的檢查監控、違法處置責任作了要求。包括：對入駐商家開展日常檢查監控，及時制止并報告入駐商家違法行為，按照規定停止提供相關服務等。

 

　　對于業內關注的處方來源及真實性問題，文件中也列明了檢查要點和內容。平臺需：

 

　　1. 督促入駐商家確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。

 

　　2.督促入駐商家嚴格按照規定進行處方審核調配

 

　　3.督促入駐商家采取有效措施避免處方重復使用。

 

　　4.對電子處方提供單位進行核實并簽訂協議。

 

　　02 網售藥品發展快速，行業法規逐步完善

 

　　當前，網售藥品市場正處于快速發展階段。米內網數據顯示，2022年，網上藥店市場藥品銷售額達到507億元，同比增長37.6%，網上藥店的“地盤”仍在持續擴張。

 

　　在網絡銷售新業態快速發展的同時，藥品網絡銷售也面臨多方面挑戰，網售藥品違法違規問題備受關注。在相關法規不斷出臺并完善的過程中，國家和地方相關部門也做過不少努力。

 

　　今年6月，海南省藥品監督管理局發布《藥品網絡交易第三方平臺 藥品網絡銷售企業主體責任清單》（以下簡稱《清單》），進一步落實藥品網絡交易第三方平臺和藥品網絡銷售企業主體責任，規范藥品網絡經營和服務行為。

 

　　8月，為確保藥品網絡交易行為規范有序，西藏拉薩市市場監管局向全市各藥品經營企業和第三方平臺發布提醒告誡書。

 

　　其中，對于網絡銷售平臺，告誡書指出，第三方平臺應當設立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員，建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度，并按規定備案。

 

　　同時，平臺與藥品網絡銷售企業簽訂協議，明確雙方藥品質量安全責任，平臺應當履行審核、檢查監控以及發現嚴重違法行為的停止服務和報告等義務，平臺在藥品召回、突發事件應急處置以及監督檢查中應當履行配合義務。

 

　　此外，告誡書要求規范處方藥網絡銷售管理。為規范用藥安全風險，按照線上線下一致性管理要求，對處方藥網絡銷售實行實名制，并按規定進行處方審核調配；處方藥與非處方藥應當區分展示，在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務等。

 

　　而告誡書的內容，基本與此次國家藥監局的征求意見稿內容一致。

 

　　03 多家主流平臺曾被點名，一網上藥店被重罰50萬元

 

　　今年以來，國家藥品監督管理局公布了兩批藥品網絡銷售典型案例，共包含8起案件，被點名的平臺有美團、京東、小紅書、拼多多、淘寶等主流第三方平臺，涉及的違規行為包括：入駐商家無證經營藥品、入駐商家未從合法渠道購進藥品、入駐商家銷售禁售藥品等。

 

　　其中，一網上藥店因無證經營被重罰50萬元。2021年9月，上海市浦東新區市場監督管理局根據群眾舉報線索，對阿里巴巴某入駐商家進行檢查，發現該店未取得《藥品經營許可證》，通過網絡銷售藥品連花清瘟膠囊，貨值金額6.00萬元。

 

　　該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規定。2022年3月，上海市浦東新區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條和《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項規定，對該店處以沒收違法所得4.87萬元、罰款50萬元的行政處罰。

 

　　無獨有偶，另一家網上藥店也因存在多項行為違規被罰10萬元。2022年5月，福建省莆田市仙游縣市場監督管理局根據國家藥品網絡銷售監測平臺線索對京東商城入駐商家“xx大藥房旗艦店”進行檢查，發現該店存在未遵守藥品經營質量管理規范組織經營活動、未憑處方銷售處方藥、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品等行為，貨值金額1.16萬元。

 

　　該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款、第五十五條和《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款規定。最終，監管部門對該店處以警告、沒收違法所得1.16萬元、罰款10萬元的行政處罰。

 

　　除了無證經營、未從合法渠道購進藥品外，銷售禁售藥品也是網售藥品亂象的“重災區”。

 

　　國家藥監局曝光的典型案例中就有一例。2022年12月，河南省洛陽市洛龍區市場監督管理局根據國家藥品網絡銷售監測平臺監測線索，對拼多多商城入駐商家“xx藥館”進行檢查，發現該店于2022年12月22日通過網絡銷售處方藥xx牌氫溴酸右美沙芬糖漿。最終，監管部門對該店處以罰款5萬元的行政處罰。

 

　　對此，國家藥監局強調，第三方平臺應當落實好審核管理責任，對平臺內經營企業違法違規行為加強檢查監控。發現問題要及時采取措施消除風險，并向所在地監管部門報告。

 

　　此次《征求意見稿》已進入公開征求意見階段，后續對第三方平臺的監管，也要嚴起來了。