近日，山東新時代藥業研發動態頻發：3款1類新藥接連申報臨床，改良新藥表柔比星脂質體獲批臨床，入局超20億降壓藥......目前公司有15款新藥（8款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，利妥昔單抗生物類似藥、PD-1洛奈利單抗上市可期。仿制藥方面，今年以來，山東新時代藥業有6個品種獲批生產，總過評品種數擴容至36個，2大品種擬納入第九批集采；32個新分類申報品種在審，瞄準400億市場。

 

　　拿下6個重磅品種！百億市場實現大突破

 

　　9月1日，國家藥監局官網顯示，山東新時代藥業申報的4類仿制藥注射用阿扎胞苷獲批生產并視同過評，成為該產品第6家獲批的國產企業。

 

　　阿扎胞苷注射劑已被納入第三批集采，由于仿制藥上市時間較晚尚未快速放量，因此集采執行后該產品在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額仍逐年上漲，2022年超過3億元，中標企業正大天晴、匯宇制藥合占超七成市場。

 

　　米內網數據顯示，2023年至今，山東新時代藥業已有6個品種獲批生產并視同過評，其中鹽酸沙丙蝶呤片為首仿+首家過評，氟維司群注射液國產第4家獲批，替莫唑胺膠囊國產第5家獲批。

 

　　2023年以來山東新時代藥業獲批上市的品種

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　吸入用七氟烷為山東新時代藥業首個以同一生產線、生產工藝和標準獲得中國、美國、歐盟批準上市的產品。受集采執行及疫情影響，近年來中國公立醫療機構終端吸入劑市場跌宕起伏，但2022年仍有超200億元的銷售規模。在吸入劑產品排名中，吸入用七氟烷穩居第二，近年來銷售額均超過20億元。

 

　　首仿品種鹽酸沙丙蝶呤片為治療罕見病高苯丙氨酸血癥的唯一藥物，原研產品在國內曾多次出現全國斷貨、斷供狀態，山東新時代藥業的產品獲批上市，有望滿足國內斷藥患者的迫切需求，解決患者用藥之急。

 

　　近年來，山東新時代藥業的產品線逐漸步入收獲期，從2020年以前只有零星產品獲批，到2021年獲批品種數上升至8個，之后穩定在該水平。近5年來（2019-2023），公司累計獲批品種數已達25個，其中4個為首仿，分別為阿加曲班注射液、阿昔替尼片、富馬酸伏諾拉生片、鹽酸沙丙蝶呤片。

 

　　近年來山東新時代藥業產品獲批情況

　　注：帶*為首仿（含劑型首仿）

 

　　來源：米內網中國上市藥品（MID）數據庫

 

　　36個過評品種亮眼！2大品種備戰第九批集采

 

　　截至目前，山東新時代藥業已有36個品種過評/視同過評，涵蓋8個治療大類，集中在抗腫瘤和免疫調節劑（11個）、消化系統及代謝藥（10個）兩大治療領域。

 

　　山東新時代藥業過評情況

　　注：帶*為首家/獨家過評

 

　　來源：米內網一致性評價進度數據庫

 

　　從過評時的競爭情況看，36個品種中有8個由山東新時代藥業首家過評，其中鹽酸表柔比星注射液、阿昔替尼片、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯銨含片、鹽酸沙丙蝶呤片、依托度酸膠囊均為獨家過評。

 

　　在已開展的七批八輪化藥集采中，山東新時代藥業有5個品種順利中選，分別為利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用生長抑素、酮咯酸氨丁三醇注射液、依諾肝素鈉注射液。在集采之前，公司在利伐沙班片、依諾肝素鈉注射液、注射用生長抑素等品種中的市場份額為0或較低。

 

　　山東新時代藥業國采中選情況

 

　　日前，第九批集采正式啟動報量，山東新時代藥業有2個過評品種擬納入其中，分別為氟維司群注射液、鹽酸伊伐布雷定片，其中氟維司群注射液為公司于2023年新獲批的品種，尚未開始放量。

 

　　山東新時代已過評且擬納入第九批集采的品種

　　來源：米內網綜合數據庫

 

　　15款新藥沖刺上市，32個新品瞄準400億市場

 

　　9月16日，山東新時代藥業申報的2.2類改良型新藥鹽酸表柔比星脂質體注射液獲得臨床試驗默示許可，用于治療惡性腫瘤；9月12-13日，公司3款生物藥1類新藥接連申報臨床，分別為F012、LNF1802單克隆抗體注射液、LNF1901單克隆抗體注射液。

 

　　截至目前，山東新時代藥業有15款新藥處于申請臨床及以上階段，包括8款1類新藥、5款制劑改良新藥、1款生物類似藥及1款中藥新藥。從適應癥看，公司在研新藥集中在抗腫瘤藥，消化及代謝系統、神經系統、血液及造血系統等領域也有涉及。

 

　　山東新時代藥業國內在研新藥

　　來源：米內網綜合數據庫

 

　　8款1類新藥中，2款雙抗均在開展I期臨床，為注射用重組人源化抗BCMA/CD3雙特異性抗體、注射用重組人源化抗CD19/CD3雙特異性抗體。目前全球已有10余款雙抗獲批上市，2022年全球銷售額超過50億美元，有數據預測，雙抗的全球市場規模在2025年將超過500億元。

 

　　生物類似藥利妥昔單抗注射液處于III期臨床，用于治療CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤。米內網數據顯示，2022年中國三大終端六大市場利妥昔單抗銷售額合計超過50億元，目前國內已有復宏漢霖、信達、正大天晴藥業3家企業的利妥昔單抗生物類似藥獲批。

 

　　改良型新藥聚焦膠束、脂質體等高端制劑，其中紫杉醇2022年在中國三大終端六大市場的銷售額合計超過60億元；莫沙必利、伏諾拉生在國內均暫無注射劑型獲批，2個藥品2022年在中國三大終端六大市場的銷售額均超過5億元。

 

　　仿制藥方面，9月21日，山東新時代藥業4類仿制藥纈沙坦氨氯地平片（I）上市申請獲得CDE承辦，該產品2022年在中國三大終端六大市場銷售額合計超過20億元。目前公司有32個新分類申報品種在審，涵蓋9個治療大類，其中抗腫瘤和免疫調節劑、心腦血管系統藥物各有7個，消化系統及代謝藥、雜類各有4個。

 

　　山東新時代藥業新分類申報且在審的品種

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　若以通用名計（不分劑型），則32個品種2022年在中國三大終端六大市場（統計范圍詳見本文末）的銷售額合計超過400億元，包括尼可地爾、硝苯地平、依折麥布、西格列汀、吉非替尼、沙庫巴曲纈沙坦、奧司他韋、侖伐替尼、卡培他濱、他達拉非等臨床暢銷大品種。

 

　　比拉斯汀片、鹽酸西替利嗪注射液2個品種暫無仿制藥獲批，且均為全身用抗組胺藥。比拉斯汀是由美納里尼研發的第2代長效組胺H1受體拮抗劑，原研產品于2023年6月獲批進口；西替利嗪2022年在中國三大終端六大市場的銷售額合計超過5億元，目前該產品在國內暫無注射劑型獲批。

 

　　資料來源：米內網數據庫

 

　　注：米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至9月21日，如有疏漏，歡迎指正！