日前，北京市藥品監督管理局就《北京市藥品網絡銷售監督管理辦法實施細則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征集意見。《征求意見稿》共5章38條，包括厘清職責、強化責任、優化服務、風險管控、技術支撐以及確保質量六個方面內容。

 

　　北京藥監局表示，近年來，醫藥電子商務平臺、網上藥店持續增加，新業態不斷涌現，藥品網絡銷售日趨活躍。尤其是疫情期間，藥品網絡銷售井噴式增長，呈現出快速發展態勢。

 

　　依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國電子商務法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合北京地區醫藥電商發展現狀及監管實際，北京藥監局開展北京市藥品網絡銷售監督管理辦法實施細則研究制定工作。

 

　　北京藥監局表示，出臺適合于北京地區行業特色發展的配套文件，從制度層面進一步明確藥品網絡銷售主體責任和監管要求，對強化藥品網絡銷售監管手段和措施、不斷規范經營行為、嚴厲打擊網絡藥品銷售違規行為具有重大意義。

 

　　01對第三方平臺實施分類分級管理

 

　　《征求意見稿》進一步強化了第三方平臺與銷售者的職責。其中，第三條提出，根據企業服務范圍和商業模式，對藥品網絡交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）實施分類分級管理并動態調整。

 

　　從事藥品網絡銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發企業從事藥品網絡銷售，網站或者網絡客戶端應用程序不得向消費者個人開放交易功能。提供藥品零售服務的第三方平臺應當配備與經營規模相適應且不少于四名以上注冊在第三方平臺的專職執業藥師，負責藥品質量管理及指導合理用藥。藥品網絡銷售企業應當在藥品銷售后一個月內從第三方平臺下載并保存電子處方數據，相關數據保存期限不少于5年。

 

　　與此同時，第二十八條鼓勵藥品網絡零售企業、第三方平臺為公眾提供24小時藥學服務。通過其他第三方機構開展遠程藥學服務的，其他第三方機構的遠程藥學服務系統應當與藥品網絡零售企業、第三方平臺實時連接，并具有視頻語音、文件傳輸等功能，能夠提供在線用藥咨詢、用藥指導、處方審核等服務。

 

　　在藥品信息展示的要求上，《征求意見稿》提出，藥品網絡銷售企業應當在藥品銷售頁面中設置專門用于發布藥品信息的藥品信息展示區域。

 

　　藥品信息展示區域中可發布藥品的通用名稱、商品名稱、規格、劑型、產地、功能主治或適用范圍、藥品注冊證編號、不良反應、禁忌癥、包裝、藥品上市許可持有人、執行標準等信息，且發布的內容應當與經注冊或者中藥飲片生產廠商標注的相關內容或藥品說明書保持一致。

 

　　《征求意見稿》提出，從事處方藥銷售的藥品網絡零售企業和第三方平臺的網站首頁、醫藥健康行業板塊首頁和平臺商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標簽等信息。待處方通過執業藥師審核前，處方藥銷售頁面不得展示或提供藥品說明書，不得含有功能主治、適應癥、用法用量等信息。此外，從事處方藥銷售的藥品網絡零售企業和第三方平臺還應當對購藥人信息實行實名制管理。

 

　　02配套文件陸續出臺

 

　　當前，網售藥品市場正處于快速發展階段。米內網數據顯示，2022年，網上藥店市場藥品銷售額達到507億元，同比增長37.6%；2023年上半年，網上藥店市場藥品銷售額為332億元，同比增長39.1%。

 

　　行業快速發展的同時，藥品網絡銷售也面臨多方面挑戰。如商家違規展示處方藥信息，第三方平臺未按照規定核實入駐商家的資質等現象。

 

　　對此，今年6月，國家藥監局發布關于規范處方藥網絡銷售信息展示的通知，對藥品網絡銷售平臺/網站（含應用程序）處方藥信息展示等提出細化要求。

 

　　國家藥監局強調，藥品網絡銷售平臺/網站（含應用程序）首頁、醫藥健康行業板塊首頁、平臺商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標簽等信息。二、通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、適應癥、用法用量等信息。

 

　　9月，國家藥監局就《藥品網絡交易第三方平臺檢查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。

 

　　《征求意見稿》提出，常規檢查重點考慮因素包括3項，分別為首次開展第三方平臺業務的，無藥品流通行業從業背景的，經營規模大、覆蓋范圍廣、業務量較大的。

 

　　有因檢查重點考慮因素包含6項，例如，網絡監測、群眾信訪、投訴舉報、輿情信息等提示可能存在風險的，未嚴格審核、管理平臺內藥品信息發布和藥品銷售活動的，既往多次檢查不合格的，管理體系與關鍵崗位負責人發生重大調整的。檢查方式包括現場檢查和非現場檢查。

 

　　檢查地點主要為企業開展第三方平臺業務的注冊地址及其經營場所，必要時可對相關場所進行延伸檢查。在《藥品網絡交易第三方平臺檢查要點（試行）》中，還明確了第三方平臺的責任，包括：

 

　　1.按照規定向省局備案。2.對入駐商家的資質、質量安全保證能力等進行審核。3.對入駐商家建立登記檔案并按規定核驗更新。4.與入駐商家簽訂協議，明確雙方藥品質量安全責任等。

 

　　此外，還對平臺應負的檢查監控、違法處置責任作了要求。包括：對入駐商家開展日常檢查監控，及時制止并報告入駐商家違法行為，按照規定停止提供相關服務等。

 

　　對于業內關注的處方來源及真實性問題，文件中也列明了檢查要點和內容。平臺需：1. 督促入駐商家確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。2.督促入駐商家嚴格按照規定進行處方審核調配3.督促入駐商家采取有效措施避免處方重復使用。4.對電子處方提供單位進行核實并簽訂協議。

 

　　03多地強化網售藥品監管

 

　　除北京外，今年以來，多地陸續出臺相關文件，規范藥品網絡銷售市場秩序，進一步完善監管制度。

 

　　日前，湖北省藥監局印發了《關于進一步加強藥品網絡銷售監督管理工作的實施意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟钒凑請猿直O管為民、堅持依法監管、堅持風險管理、堅持線上線下一致性、堅持社會共治等原則，完善藥品網絡銷售管理制度，健全藥品網絡銷售監管體系，建立藥品網絡銷售共治機制，全面提升藥品網絡銷售監管能力，保障公眾用藥安全。

 

　　《意見》提出，推進藥品網絡銷售協同治理的工作方法包括強化網售藥品消費權益保護、探索推進網售藥品安全信用評價體系建設和提升大數據協同治理能力。湖北省藥監局會同市場監管、網信等部門，依法依規查處濫用患者信息、記錄等行為，保護網上消費者個人隱私及信息等權益。積極探索藥品質量安全失信信息公開方式，對藥品網絡銷售企業失信行為進行曝光，給予消費者購藥警示。借助國家藥品網絡銷售監測平臺，會同公安、衛健、網信、通信等部門，充分發揮網絡大數據監管作用，全面提升“以網管網”能力，構建網售藥品安全協同共治格局。

 

　　今年6月，海南省藥品監督管理局發布《藥品網絡交易第三方平臺 藥品網絡銷售企業主體責任清單》（以下簡稱《清單》），進一步落實藥品網絡交易第三方平臺和藥品網絡銷售企業主體責任，規范藥品網絡經營和服務行為。

 

　　《清單》內容包括：《藥品網絡交易第三方平臺主體責任清單》《藥品批發企業（含藥品上市許可持有人）網絡銷售主體責任清單》《藥品零售企業網絡銷售主體責任清單》。

 

　　其中，《藥品零售企業網絡銷售主體責任清單》強調，應當在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置，持續公示其藥品經營許可證信息、依法配備的藥師或者其他藥學技術人員的資格認定等信息。上述信息發生變化的，應當在10個工作日內予以更新。

 

　　網頁展示的藥品相關信息應當真實、準確、合法，應當將處方藥與非處方藥區分展示，并在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥。應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關風險警示信息，并經消費者確認知情。

 

　　在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務。銷售處方藥的藥品網絡零售企業還應當保存處方、在線藥學服務等記錄，以及供貨企業資質文件、電子交易等記錄，相關記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

 

　　為確保藥品網絡交易行為規范有序，8月，西藏拉薩市市場監管局向全市各藥品經營企業和第三方平臺發布提醒告誡書。

 

　　其中，對于網絡銷售平臺，告誡書指出，第三方平臺應當設立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員，建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度，并按規定備案。

 

　　同時，平臺與藥品網絡銷售企業簽訂協議，明確雙方藥品質量安全責任，平臺應當履行審核、檢查監控以及發現嚴重違法行為的停止服務和報告等義務，平臺在藥品召回、突發事件應急處置以及監督檢查中應當履行配合義務。