11月6日第九批國采如約而至，據官宣結果顯示，魯南制藥集團擬中標產品3個，有望借助國采之力實現銷售大放量。今年以來，魯南制藥集團收獲滿滿，罕見病藥鹽酸沙丙蝶呤片首仿獲批，4款生物藥1類新藥和兩款化藥改良新藥的申報臨床，集團的產品梯隊不斷豐富。據悉，2023年1-9月魯南制藥集團的研發占比繼續攀升，創新轉型提速，目前集團有39個新品沖刺上市，9款新藥已在I期以上臨床階段，未來可期。

 

　　首款生物藥暴漲2035%，今年拿下罕見病藥首仿

 

　　魯南制藥集團旗下藥企涉及魯南厚普制藥、魯南貝特制藥、山東新時代藥業等，各公司發揮所長，助力集團不斷提升競爭實力。米內網數據顯示，2021年至今魯南制藥集團共有23個新品獲批上市，涉及21個化藥和2個生物藥。

 

　　表1：2021年至今魯南制藥集團申報上市并獲批的產品情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　2021年4月魯南制藥集團的首款治療用生物制品聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液獲批，助力集團撬開生物藥市場大門。2022年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，集團的聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液銷售額增長了2035.61%，迎來了開門紅。2022年5月集團第二款治療用生物制品甘精胰島素注射液獲批，進一步拓展了集團的生物藥產品矩陣。

 

　　2021年以來集團每年均有首仿藥獲批，涉及阿昔替尼片、富馬酸伏諾拉生片、鹽酸沙丙蝶呤片，集團的搶仿實力不斷提升。今年6月魯南制藥集團拿下了鹽酸沙丙蝶呤片的國內首仿+首家過評，該產品用于治療罕見病苯丙酮尿癥（PKU），苯丙酮尿癥是一種遺傳代謝疾病。米內網招投標數據庫顯示，原研的鹽酸沙丙蝶呤片2022年平均中標價約為249元/片/100mg，換算1瓶30片的價格在7000元左右，國產仿制藥有著價格優勢，能幫助患者減輕經濟負擔。

 

　　2023年至今魯南制藥集團還有多個重磅新品獲批：氟維司群注射液是集團首款內分泌治療用藥，該產品2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過了9億元；替莫唑胺膠囊是集團首款烷化劑類抗腫瘤藥，該產品2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過了10億元。

 

　　39個高端仿制藥沖刺上市，300億市場風云再起

 

　　表2：2022年至今魯南制藥集團申報上市并在審的產品情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　目前魯南制藥集團申報上市并在審評審批中的高端仿制藥有39個，上述產品2022年在中國公立醫療機構終端的銷售規模合計超過300億元，超10億產品涉及卡培他濱片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、羅庫溴銨注射液、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、磷酸西格列汀片、依折麥布片、吸入用七氟烷、硝苯地平控釋片、注射用尼可地爾、纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）。

 

　　今年6月意大利美納里尼宣布，旗下第二代非鎮靜性的長效抗組胺藥物比拉斯汀片正式獲得NMPA批準上市，適用于12歲及以上青少年和成年人蕁麻疹的對癥治療。隨后在7月，江蘇華陽制藥、山東新時代藥業陸續提交4類仿制上市申請，截至目前報產在審的國內藥企達4家，首仿之爭已逐漸火熱。

 

　　此外，魯南制藥集團已上市了治療便秘的中成藥首薈通便膠囊，琥珀酸普蘆卡必利片若順利獲批將成為集團在該化藥市場的新突破。2022年中國公立醫療機構終端治療便秘的化藥市場規模漲至47億元，近幾年一直保持正增長態勢，潛力可期。

 

　　53個產品已過評，第九批國采大豐收

 

　　表3：魯南制藥集團過評/視同過評的產品

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　截至2023年11月6日，魯南制藥集團合共有53個產品通過/視同通過一致性評價，其中單硝酸異山梨酯片、奧美拉唑腸溶片、阿昔替尼片、酮咯酸氨丁三醇片、鹽酸表柔比星注射液、鹽酸替羅非班注射用濃溶液、依托度酸膠囊、富馬酸伏諾拉生片、鹽酸索他洛爾片、西吡氯銨含片、鹽酸沙丙蝶呤片為首家過評。

 

　　11月6日備受矚目的第九批國采如約而至，據上海陽光醫藥采購網發布的擬中選結果顯示，魯南制藥集團的3款產品順利中標，涉及奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊、氟維司群注射液、鹽酸伊伐布雷定片。

 

　　表4：魯南制藥集團第九批國采擬中標產品情況

　　來源：上海陽光醫藥采購網

 

　　圖1：魯南制藥集團國采中標（含第九批擬中標）情況

　　注：數量按產品名統計

 

　　從第三批到第九批（不含第六批胰島素專項）國采，魯南制藥集團中標了16個產品（含擬中標），成績優異。集團目前已過評且暫未納入國采的產品中，吸入用七氟烷的競爭格局≥5家，該產品會否成為新一批國采的目標產品，值得繼續觀察。

 

　　研發投入占比創新高，16款新藥火速推進

 

　　魯南制藥集團高度重視科技創新，研發投入占比逐年提升。據媒體報道，2022年集團的研發投入占比已達14.55%，2023年1-9月的研發投入占比升至16%。

 

　　圖2：今年以來魯南制藥集團申報的新藥情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　11月2日，F008的新藥臨床申請獲得CDE承辦，魯南制藥集團的生物藥新藥矩陣再添新成員。今年以來，集團共提交了4款生物藥1類新藥和兩款化藥改良新藥的臨床申請，目前鹽酸表柔比星脂質體注射液已獲批臨床。

 

　　表5：2018年至今魯南制藥集團部分在研的重磅新藥情況

　　注：已終止的項目不再納入統計

 

　　來源：米內網中國臨床試驗數據庫

 

　　從目前的情況來看，魯南制藥集團在生物藥領域持續發力，利妥昔單抗注射液的生物類似藥正在III期臨床階段，離報產僅一步之遙；1類新藥方面，洛奈利單抗注射液進度最快，兩款熱門雙抗也進入了I期臨床。

 

　　化藥改良新藥產品矩陣豐富，涉及消化系統、抗腫瘤等熱門領域，富馬酸伏諾拉生注射液和枸櫞酸莫沙必利注射液為首家申報并已開展臨床，魯南制藥集團的競爭優勢明顯。

 

　　中藥新藥方面，荊防合劑正在II期臨床階段，今年3月淫羊藿苷元膠囊獲得臨床批件。

 

　　資料來源：米內網數據庫、上海陽光醫藥采購網等

 

　　注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至11月6日，如有疏漏，歡迎指正！