10月31日，海南葫蘆娃藥業集團發布了2023年三季度業績，營業收入達12.78億元，增長率超過20%，雙雙創出上市以來的新高。近幾年公司加快了轉型升級，研發投入占營收比例持續攀升，兩款兒科中藥新藥順利推進，首款改良新藥在今年獲批臨床，27個高端仿制藥沖刺上市，即將撬開吸入劑百億市場大門。公司過評產品達8個，已在第八批國采“打響第一槍”，公司在9月拿下的新品鹽酸托莫西汀口服溶液即將參與第九批國采。隨著新品陸續上市，葫蘆娃藥業將進入快速成長新階段。

 

　　兩大中成藥賣過億，今年新添兩款重磅兒童化藥

 

　　葫蘆娃藥業是一家聚焦兒童藥研發、生產、銷售于一體的創新型醫藥企業，現已形成以兒童呼吸系統、消化系統、抗感染和其他藥物為主的產品格局。

 

　　米內網數據顯示，目前葫蘆娃藥業（含子公司）擁有化學藥及中成藥的生產批文（不含原料藥）超過300個，其中有兩款中成藥已成長為“億級”產品，為公司業績帶來巨大貢獻。

 

　　表1：葫蘆娃藥業銷售破億的產品情況

　　來源：米內網綜合數據庫

 

　　小兒肺熱咳喘顆粒是一款兒科中成藥，用于治療感冒、支氣管炎、喘息性支氣管炎等。2022年在中國三大終端六大市場（統計范圍見文末），葫蘆娃藥業的小兒肺熱咳喘顆粒銷售額超過了6.5億元，是中國公立醫療機構終端兒科止咳祛痰中成藥TOP3品牌，也是中國城市實體藥店終端兒科止咳祛痰中成藥TOP1品牌。

 

　　腸炎寧膠囊用于治療急、慢性胃腸炎，腹瀉，細菌性痢疾，小兒消化不良等癥狀。2022年在中國三大終端六大市場，葫蘆娃藥業的腸炎寧膠囊銷售額超過了1.8億元，是中國城市實體藥店終端腸道中成藥TOP2品牌。

 

　　圖1：葫蘆娃藥業2017年至今獲批上市的產品

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　近幾年葫蘆娃藥業不斷加強化學藥的產品布局，并逐步進入收獲期。今年8月公司的地氯雷他定口服溶液獲批，隨后在9月拿下了鹽酸托莫西汀口服溶液。

 

　　地氯雷他定（含枸地氯雷他定）2022年在中國三大終端六大市場的銷售額超過20億元，是全身用抗組胺藥暢銷品種，地氯雷他定口服溶液更適合兒童患者使用。而托莫西汀則是精神興奮藥暢銷品種，2022年在中國三大終端六大市場的銷售額超過3億元，鹽酸托莫西汀口服溶液用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙（ADHD）。

 

 

　　圖2：葫蘆娃藥業近三年研發投入情況（單位：億元）

　　來源：公司年報

 

　　近幾年葫蘆娃藥業的研發投入逐年攀升，據公司年報數據顯示，2022年公司的研發投入合計達到了1.38億元，占營收比例也攀升至9.13%。

 

　　表2：葫蘆娃藥業部分在研的新藥情況

　　來源：米內網中國臨床試驗數據庫

 

　　葫蘆娃藥業有兩款兒科中藥新藥正在臨床階段：小兒化積顆粒用于小兒脾胃不和，停食停乳，積聚痞塊，肚腹膨脹，四肢倦怠，面色萎黃，不思飲食，該新藥在2018年獲批臨床，目前正在III期臨床階段。小兒麻龍止咳平喘顆粒適用于素有風痰，郁而化熱，痰熱互結，肺失宣肅，氣機上逆而致的反復咳嗽，夜間或晨起尤甚，伴痰粘難咯等癥狀者，該新藥在2018年獲批臨床，目前II期臨床已完成。

 

　　LPC-006口溶膜是一款化藥改良新藥，在今年9月獲得臨床批件，適應癥為成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發作患者（伴有或不伴有繼發全面性發作）的治療。

 

　　表3：葫蘆娃藥業報產在審的化藥仿制藥情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　11月2日CDE官網顯示，海南葫蘆娃藥業集團提交了二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）的4類仿制上市申請，將參與該產品國產第二家的爭奪。截至目前，葫蘆娃藥業及子公司有27款高端仿制藥報產在審，涉及7個大類（13個亞類）。

 

　　依巴斯汀是全身用抗組胺藥暢銷品種，2022年在三大終端六大市場的銷售額接近7億元，目前市場上暫無口服溶液獲批上市，葫蘆娃藥業將參與該產品的首仿爭奪。

 

　　此外，公司即將闖關高血壓用藥、吸入劑兩大百億市場。2022年在三大終端六大市場，高血壓用藥的市場規模超過600億元，纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）是高血壓用藥超20億產品，若最終順利獲批，有望成為葫蘆娃藥業首款上市的高血壓用藥。

 

　　近幾年國產吸入劑發展迅猛，2022年在三大終端六大市場吸入劑的市場規模漲至240億元，葫蘆娃藥業暫無吸入劑獲批上市。今年1月公司提交了首款吸入劑硫酸特布他林霧化吸入用溶液的仿制上市申請，隨后吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇吸入溶液、吸入用復方異丙托溴銨溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液陸續報產，葫蘆娃藥業即將成為國產吸入劑市場的新生力量。

 

　　大品種方面，布洛芬混懸液、富馬酸丙酚替諾福韋片、磷酸奧司他韋膠囊、骨化三醇軟膠囊2022年在三大終端六大市場的銷售額均超過10億元，葫蘆娃藥業加入戰局，不僅豐富了公司的產品線，也將進一步提升公司的市場競爭力。

 

　　8個產品已過評，“光腳產品”迎戰第九批國采

 

　　表4：目前葫蘆娃藥業過評/視同過評的產品

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　2021年11月葫蘆娃藥業的注射用阿奇霉素過評，為公司揭開了一致性評價工作的序幕，截至2023年11月2日，公司旗下已有8個產品過評/視同過評。

 

　　今年上半年第八批國采來襲，葫蘆娃藥業順利中標了注射用頭孢西丁鈉，該產品是公司首個中標國采的產品，具有積極意義。2022年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，注射用頭孢西丁鈉的銷售額超過20億元，據公司公告顯示，葫蘆娃藥業的注射用頭孢西丁鈉2022年無銷售收入，“光腳產品”中標有望迎來銷售大放量。

 

　　第九批國采即將開標，本次納入了鹽酸托莫西汀口服液體劑0.4%（100ml：0.4g），該產品目前由禮來領軍市場，2022年在中國公立醫療機構終端的市場份額超過了90%，本次有望實現“國產替代原研”。

 

　　圖3：鹽酸托莫西汀口服溶液的獲批情況

　　來源：米內網中國上市藥品（MID）數據庫

 

　　第九批國采文件中提到，2023年10月30日（含）前獲批/過評產品才能獲得申報資格，目前鹽酸托莫西汀口服溶液的競爭格局基本已定，“1+18”異常激烈。葫蘆娃藥業子公司廣西維威制藥的4類仿制上市申請于2023年9月獲批并視同過評，借助國采之力有望實現“光腳產品”快速放量，為公司業績提振。

 

　　資料來源：米內網數據庫、公司三季報及公告

 

　　注：米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至11月2日，如有疏漏，歡迎指正！