為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產品質量監督抽檢，共20批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

 

 

　　（一） 麻醉機和呼吸機用呼吸管路1批次：南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生產，涉及順應性不符合標準規定。

 

　　（二） 軟性接觸鏡3批次：分別為美帝奧斯株式會社 Medios Co.，Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co.， Ltd. 愛喜科株式會社生產，涉及光透過率不符合標準規定。

 

　　（三） 貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為安徽金陽生物科技有限公司、安徽瑞康藥業有限公司、安徽眾康藥業有限公司、東莞市鴻元醫藥科技有限公司、深圳市獨一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產業有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。

 

　　（四） 一次性使用無菌手術膜1批次：江西3L醫用制品集團股份有限公司生產，涉及無菌不符合標準規定。

 

　　（五） 醫用射線防護用具1批次：山東卡卡醫療制品有限公司生產，涉及尺寸不符合標準規定。

 

　　（六） Nd：YAG激光治療機1臺：四川航天世都制導有限公司生產，涉及激光脈沖全寬不符合標準規定。

 

　　（七） 電動洗胃機3臺：分別為江蘇科凌醫療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發展有限公司、揚州慧科電子有限公司生產，涉及流量、沖吸轉換裝置、限定壓力不符合標準規定。

 

　　（八） 輸液泵1臺：上海藍德醫療器械有限公司生產，涉及輸入功率不符合標準規定。

 

　　（九） 心電圖機1臺：廣東寶萊特醫用科技股份有限公司生產，涉及振幅測量的要求、間期測量的要求不符合標準規定。

 

　　（十） 醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）1臺：湖南泰瑞醫療科技股份有限公司生產，涉及氧濃度狀態指示器、時間指示器 不符合標準規定。

 

　　（十一） 嬰兒光治療設備1臺：佛山六熙醫療科技有限公司生產，涉及輸入功率、設備或設備部件的外部標記、分布、壽命檢查不符合標準規定。

 

　　以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

 

　　二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

 

　　特此通告。

 

　　附件：抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品 名稱	被抽查單位	標示注冊人、 備案人	規格型號	生產日期/批號 /出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準 規定項目
1	一次性使用呼吸管路套裝	南昌貝歐特醫療科技股份有限 公司	南昌貝歐特醫療科技股份 有限公司	BOT-D/P1.5	2023/02/13 22230210	江西省藥品監督管理局	江蘇省醫療器械檢驗所	順應性
2	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	上海美蒂奧斯隱形眼鏡有限公司	美帝奧斯株式會社 Medios Co.,Ltd.	Magic Star	2023-01-11 31125A2110、31125A2310、31125A2330、31125A2165	上海市藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	光透過率
3	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	深圳市美麗光學科技有限公司	DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡	Luxa	2021.11.23、2021.11.24、2021.11.25、2021.11.26 DJ80K093、DJ80K103、DK80K114、DK80K122	廣東省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	光透過率
4	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	天津匯目國際貿易有限公司	ICK Co., Ltd. 愛喜科株式 會社	OPTI-COLOR	2022.06.13 ICK-22083	天津市藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	光透過率
5	遠紅外傷濕 鎮痛貼	安徽金陽生物科技有限公司	安徽金陽生物科技有限公司	7cm×10cm×8貼/袋×1袋/盒	20221117 20221101	安徽省藥品監督管理局	深圳市藥品檢驗研究院	藥物添加
6	遠紅外舒筋 活血貼	安徽瑞康藥業有限公司	安徽瑞康藥業有限公司	7cm×10cm×8貼	20230211 2023020201R	安徽省藥品監督管理局	深圳市藥品檢驗研究院	藥物添加
7	傷濕祛痛 磁療貼	安徽眾康藥業有限公司	安徽眾康藥業有限公司	12cm×9cm×1貼/袋×3袋/盒	20230105 20230102	安徽省藥品監督管理局	深圳市藥品檢驗研究院	藥物添加
8	穴位磁療貼	東莞市鴻元醫藥科技有限公司	東莞市鴻元醫藥科技有限 公司	B型：60mm×50mm	20230207 0623020701	廣東省藥品監督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	藥物添加
9	遠紅外理療貼	深圳市獨一生物科技有限公司	深圳市獨一生物科技有限 公司	90mm×130mm×2貼	2022年11月02日 20221101	廣東省藥品監督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	藥物添加
10	遠紅外貼	鄭州弘德堂健康產業有限公司	鄭州弘德堂健康產業有限 公司	100mm×130mm/貼×4貼/盒	20220302 20220301	河南省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
11	醫用手術薄膜	江西3L醫用制品集團股份有限 公司	江西3L醫用制品集團股份有限公司	50cm×30cm A-P型	2023年1月31日 20230131	江西省藥品監督管理局	山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研 究院	無菌
12	醫用射線防護手套	山東卡卡醫療制品有限公司	山東卡卡醫療制品有限公司	L碼	2023年6月 KAKA202306	山東省藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院	尺寸
13	Nd:YAG激光牙科治療機	四川航天世都制導有限公司	四川航天世都制導有限公司	HSM-III	2023.03 Y230202	四川省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	激光脈沖全寬
14	洗胃機	江蘇科凌醫療器械有限公司	江蘇科凌醫療器械有限公司	DFX-XW•E	2023.03.20 170307230074	江蘇省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢驗研究院	1.流量；2.沖、吸轉換裝置
15	全自動自控 洗胃機	天津市亞坤電子科技發展有限 公司	天津市亞坤電子科技發展有限公司	YK-Ⅲ型	2023.03.01 XW3242	天津市藥品監督管理局	上海市醫療器械檢驗研究院	1.流量；2.沖、吸轉換裝置
16	自動洗胃機	揚州慧科電子 有限公司	揚州慧科電子有限公司	QZD-A	23.3.14 230016	江蘇省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢驗研究院	限定壓力
17	輸液泵	上海藍德醫療器械有限公司	上海藍德醫療器械有限公司	LD-P2000	2023.03 2023101F19	上海市藥品監督管理局	江蘇省醫療器械檢驗所	輸入功率
18	數字式三道 心電圖機	廣東寶萊特醫用科技股份有限 公司	廣東寶萊特醫用科技股份有限公司	E30	2023-02-09 E48B0001225	廣東省藥品監督管理局	中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站	1.振幅測量的要求；2.間期測量的要求
19	便攜式制氧機	湖南泰瑞醫療科技股份有限公司	湖南泰瑞醫療科技股份有限公司	TR-Q3B	20221210 20221210008 20221210008	湖南省藥品監督管理局	中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站	1.氧濃度狀態指示器；2.時間指示器
20	新生兒藍光 治療儀	佛山六熙醫療科技有限公司	佛山六熙醫療科技有限公司	LX-L-02	2023/03/01 230301001	廣東省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	1.輸入功率；2.設備或設備部件的外部標記；3.分布；4.壽命檢查

　　國家藥監局

 

　　2023年11月13日