IVD（體外診斷試劑）產業，一直在不確定性中成長。過去幾年所面對的不確定性主要來自新冠疫情防控走向，當下的不確定性則主要是回調的不確定性。新冠疫情帶來的波動什么時候會觸底反彈？未來全球IVD產業的發展趨勢是什么？新的增長點在哪？在全球趨勢面前，中國IVD產業的出海近況如何？從各種檢測市場需求切入，可以了解其內在運行邏輯。

 

　　全球IVD產業預計今年完成回調

 

　　根據IQVIA BBC IVD團隊分析，新冠疫情前，全球IVD的體量在2019年達到650億美元，年復合增長率為4%左右。受新冠疫情影響，2020年到2022年市場波動較大，但整體保持高速增長態勢，2022年IVD的整體體量約為1180億美元。目前，隨著新冠病毒檢測需求降低，IVD市場進入回調期，并預計于今年完成回調。

 

　　從區域分布來看，全球分為四個主要市場，分別是北美、歐非中東、拉美及亞太市場。過去3年，北美市場政府支出穩定，檢測市場需求持續增長；歐洲市場受通脹和俄烏戰爭影響，政府大量補貼用電和能源，導致在醫療及其他行業的支出大幅縮減，檢測市場需求下調；亞太市場檢測需求整體呈增長態勢，增長需求主要來源于中國市場；拉美市場雖然體量較小，但是增長潛力較大。

 

　　在細分領域方面，IQVIA將市場分為五大塊，分別是床旁快檢（POC）、中心實驗室檢測、病理檢測、分子檢測和糖尿病防控。2022年，POC、中心實驗室檢測和病理業務量都有所增長，而分子檢測和糖尿病防控業務量均不同程度受到新冠疫情影響，呈下行趨勢。POC的增長主要源于呼吸道快速檢測、床旁血氣等需求增長，尤其在北美、拉美和亞太地區。中心實驗室檢測和病理業務量的增長，主要來源于實驗室自動化及與發光相關的傳染病檢測需求的增長。除亞太市場外，由于不同區域實施差異化疫情防控政策，分子檢測市場均開始回調。糖尿病防控業務量的下跌主要原因是慢性病患者在疫情期間出行和就醫受限。

 

　　預期未來全球IVD產業仍會保持4%左右的增速。原因有二：一是新技術和新產品的持續涌現。在發達市場，對于標準化和自動化的檢測需求強勁；在發展中市場，精準醫療相關的組學產品陸續轉化落地，包括基因組、代謝組、糖組等均有新產品上市。二是新冠疫情帶來的長尾效應，新冠疫情防控過程中POC讓自檢行為普遍化，目前心血管疾病、呼吸道疾病等自檢需求也出現較大增幅。除自檢外，分子診斷儀器的快速上量，客觀上會帶動其他感染性疾病的檢測需求增長。

 

　　“新冠效應”開啟POC新時代

 

　　2021年至2022年，IVD新冠相關市場規模達到500億美元，預計2022年至2027年這一市場會下降到50億美元以內。針對新冠病毒的核酸、抗原和抗體檢測，IVD新冠相關市場分為了分子檢測、快速檢測和免疫檢測三大塊。未來，預期分子檢測將成為主流技術，快檢與免疫檢測市場將會急劇縮減。

 

　　分子檢測市場的回調，主要受到各個國家和地區政府關于新冠支出波動的影響。政府支出有升有降，如2021年至2022年，美國在升而德國在降，且降幅大、升幅小。隨著新冠疫情防控政策的調整，新冠市場整體回調。

 

　　雖然新冠的POC市場迅速回調，但根據IQVIA分析團隊洞察，新冠之外的POC技術和產品市場仍存在機會。具體來說，這是一類定位為可以在化學發光免疫分析（CLIA）資格豁免檢測機構中使用的產品。這樣的機構主要分為五類，分別是醫生辦公室、藥房、各類診所、急救中心及各類養老和護理機構。各個檢測點的快速增長，也預示著POC市場放量的巨大潛力。而這些POC，主要包括心血管代謝相關、非新冠的呼吸道檢測和性病檢測類產品。

 

　　全球IVD產業因新冠疫情帶來的波動，預計在今年迎來觸底，未來IVD產業也將迎來新的發展。從技術層面來看，顛覆性技術、新的場景開拓（POC技術）以及標準化自動化趨勢是未來主要的增長點；從商業層面來看，疫情后行業收購和并購浪潮中也會出現更有競爭力的企業引領行業發展，加入全球競爭。

 

　　中國IVD出海正當時

 

　　在新冠疫情前，中國整體醫療器械出海的增速約為25%。疫情加速了醫療器械出海。其中，IVD產業出口份額占整體醫療器械出口量的15%～20%（詳見圖）。根據IQVIA預測，未來IVD的出海依然可以保持約12%的增速。

 

　　在出海品類中，出海進程較快的是分子診斷、POC和中心實驗室的免疫檢測；其他如中心實驗室的生化檢測和微生物檢測，出海的進程相對較慢。決定出海的核心因素主要有兩點：一是需求，二是難度。出海進程較快的產業都屬于需求強，且出海難度低；出海進程慢的產業，雖然也有一定的需求，但是通常難度比較高。

 

　　在出海模式上，IVD公司出海分為三類：原材料/試劑出海、產品出海和服務出海。原材料出海的模式是和科研機構、大廠合作，出海目的地以歐美市場為主。產品出海方式主要以經銷和直銷為主，經銷/貿易型出海一般需要經過“選培育優”四個階段，關鍵是找到靠譜的經銷商。而直銷模式中，直銷國家的選擇和評估是關鍵，像美國、加拿大等30多個國家被認證為本土化出海潛力國家。服務出海目前還是以LDT模式為主，出海目的地因瞄準科研市場或醫療市場而不同。科研市場已經打入北美、歐洲、日本等高端市場。但在醫療市場，主要還是進入與中國聯系密切的國家和地區，比如“一帶一路”沿線國家和地區。