11月中下旬，羅欣藥業接連收獲喜訊：第九批國采中選結果官宣，公司兩大產品順利中標；1類新藥替戈拉生片新適應癥獲批，有望迎來新的放量期。近幾年羅欣藥業創新轉型提速，2021年至今已拿下14款新品，5個高端仿制藥報產在審，公司在研的5款新藥持續推進，普卡那肽片已在III期臨床，離報產僅一步之遙，抗腫瘤1類新藥LX-039片在今年2月完成了I期臨床，即將進入新階段。

 

　　三年拿下14款新品，1類新藥持續發威

 

　　米內網數據顯示，2021年至今羅欣藥業（含子公司，下同）已拿下了14款新品（按產品名統計），消化系統及代謝藥和全身用抗感染藥物各占了4個，血液和造血系統藥物占了2個，心腦血管系統藥物、生殖泌尿系統和性激素類藥物、神經系統藥物、呼吸系統用藥各占了1個。

 

　　表1：羅欣藥業2021年至今按上市申請獲批的產品情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　2021年獲批的鹽酸氨溴索噴霧劑為羅欣藥業撬開了百億吸入劑市場的大門，該產品是國內第一款兒童專屬祛痰藥噴霧劑。

 

　　同樣在2021年獲批的他達拉非片，也有著它的歷史使命，該產品是羅欣藥業首款抗ED藥物。2023上半年在中國城市實體藥店終端，公司的他達拉非片銷售額增長率在389.47%，而在中國網上藥店終端更是大漲3906.85%，為公司在該市場打下了優秀的戰績。

 

　　2022年公司首款1類新藥替戈拉生片獲批上市，該新藥是國內首款自研P-CAB產品。2023年11月18日羅欣藥業發布公告稱，替戈拉生片新適應癥“十二指腸潰瘍”獲批，該新藥的第三個適應癥“與適當的抗菌療法聯用根除成人幽門螺桿菌感染”在今年9月完成了III期臨床試驗，報產在即。

 

　　圖1：替戈拉生片III期臨床的適應癥

　　來源：米內網中國臨床試驗數據庫

 

　　第三批國采開始納入PPI抑制劑，第三批、第四批、第五批、第七批、第九批合計已有12個產品中標，其中不乏雷貝拉唑、奧美拉唑、艾司奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑等超10億大品種。

 

　　P-CAB產品逐漸替代PPI抑制劑已成為大趨勢，在國內消化道潰瘍和胃食管返流病的潛在用藥空間巨大。有券商預計，替戈拉生片的年銷售峰值有望達到20億-30億元，隨著新適應陸續獲批，有望再次推高銷售峰值的預期。此外，羅欣藥業正在布局替戈拉生注射劑，目前國內質子泵抑制劑市場中注射劑產品占比依然較大，替戈拉生注射劑潛力依然可期。

 

　　35個過評產品亮眼，第八批及第九批國采大豐收

 

　　隨著第九批國采中選結果公布，今年兩批次國采任務已圓滿完成，羅欣藥業也交出了不俗的成績單。目前公司已過評產品達到35個，其中注射用福沙匹坦雙葡甲胺已過評企業數量達5家，或將成為明年第十批國采的新目標。

 

　　表2：截至目前羅欣藥業及子公司已過評的產品

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　圖2：羅欣藥業及子公司已中標國采的產品情況

　　來源：米內網中國上市藥品（MID）數據庫

 

　　羅欣藥業積極參與國家集中帶量采購，從第三批到第九批（不含第六批胰島素專項）共有13個產品中標。公司曾在半年報中提到，產品中選價格與原銷售價格相比有一定程度下降，簽訂購銷合同并實施后將有利于提高中選產品的市場占有率，提升公司的品牌影響力，對公司的長遠發展將產生積極的影響。

 

　　表3：羅欣藥業及子公司在今年兩批次國采的中標情況

　　來源：上海陽光醫藥采購網

 

　　鹽酸烏拉地爾注射液是一款暢銷高血壓用藥，2022年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售規模超過10億元。羅欣藥業的鹽酸烏拉地爾注射液在2023年5月獲批并視同過評，屬于“光腳產品”，借助國采之力有望實現銷售大放量，值得期待。

 

　　千億市場風云再起，重磅新藥上市可期

 

　　羅欣藥業的創新藥研發采取合作與自研相結合的模式，積極通過多種形式的外部合作引入海外潛力品種，以臨床需求為出發點，實現以患者為中心的產品創新。

 

　　表4：羅欣藥業部分在研的重磅新藥最新情況

　　來源：米內網中國臨床試驗數據庫

 

　　羅欣藥業于2018年引進了普卡那肽，目前已進入III期臨床階段。消息指該新藥預計在2025年商業化上市，有望成為國內首個治療慢性特發性便秘的鳥苷酸環化酶激動劑，同時也是公司在千億消化系統及代謝藥市場的第二款新藥，助力公司不斷提升市場地位。

 

　　圖3：LX-039片的臨床試驗情況

　　來源：米內網中國臨床試驗數據庫

 

　　抗腫瘤1類新藥LX-039片是羅欣藥業自主研發的口服SERD（選擇性雌激素受體下調劑），相比選擇性雌激素受體調節劑和芳香化酶抑制劑表現出獨特的藥物優勢。今年2月該新藥晚期乳腺癌適應癥的I期臨床已完成，正計劃進行II期臨床試驗。

 

　　表5：羅欣藥業部分報產在審的國產仿制藥情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　國產仿制藥方面，羅欣藥業有多款重磅產品的上市申請正在審評審批中，其中鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液或將成為公司在阻塞性氣管疾病用藥市場的首款吸入劑，該產品2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過5億元。

 

　　近幾年在阻塞性氣管疾病用藥市場，國產吸入劑的銷售十分火熱，在國采的助力下更是創出一番新天地，若該產品順利獲批，將為羅欣藥業入局百億阻塞性氣管疾病用藥吸入劑市場奠定新基礎。

 

　　資料來源：米內網數據庫、公司公告等

 

　　注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；《中國城市實體藥店藥品終端競爭格局》，統計范圍是：全國地級及以上城市實體藥店，不含縣鄉村藥店；《中國網上藥店藥品終端競爭格局》，統計范圍是：全國網上藥店所有藥品數據，包括天貓、京東等第三方平臺及私域平臺上所有網上藥店藥品數據；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至11月30日，如有疏漏，歡迎指正！