近期，集采消息頻傳：山東發文明確2024年至少開展6批次、共203個品種集采；寧夏第三批聯采結果出爐，涉及26個非過評藥；廣東13省聯盟集采開標在即，包括氯吡格雷口服常釋劑、氟比洛芬貼膏劑等2022年在中國公立醫療機構終端銷售額超20億元的重磅品種。另一方面，國家召開會議推進開展新批次集采，第十批國采在路上，至少98個品種滿足5家及以上的企業競爭格局，其中22個品種競爭激烈，滿足條件企業數達10家及以上，正大制藥、齊魯制藥、石藥控股領跑。

 

　　集采規則再優化，入選品種有變動

 

　　日前，廣東省藥品交易中心發布通知稱，符合2023年廣東聯盟阿莫西林等藥品集中帶量采購申報條件報名產品的公示工作已完成，意味著新一輪廣東聯盟國采品種接續集采開標在即。

 

　　據悉，參與本次集采的聯盟地區包括廣東、山西、江西、湖南、湖北、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團等13個省、市及自治區。采購周期原則上到2025年12月31日，首年采購期截止至2024年12月31日。

 

　　采購清單劃分上，按品種序號和組別進行區分：①同品種同組有過評藥品報名的，過評藥品、原研藥、參比制劑歸為過評類，其他報名藥品歸為非過評類；②同品種同組無過評藥品報名的，全部報名藥品歸為非過評類。上述擬中選結果按各類別（過評類和非過評類）競價形成。

 

　　此外，擬中選規則方面進一步優化。本次13省聯盟集采先根據劑型分組，滿足擬中選比價條件的即可中選，“單位可比價”由低到高排序，排名前70%的企業將獲得增量。

 

　　相較于兩年前廣東牽頭開展的“2021年廣東聯盟阿莫西林等45個藥品集采”，區分采購單確定擬中選規則來說簡化了不少，在保證低價中選的同時，給予企業獲得增量的機會，充分發揮集采“量價掛鉤、以量換價”的效應，引導企業合理降價以獲取更多的約定采購量。

 

　　擬采購品種方面，與此前發布的征求意見稿相比，孟魯司特和西地那非2個品種分別取消了1個品規的接續。

 

　　25億市場再洗牌！樂普、泰德......蓄勢待發

 

　　此次13省聯盟集采擬納入46個品種、79個藥品，除頭孢氨芐為第二批國采品種外，其余品種均為第一批或第三批國采協議到期品種。續標藥品以片劑為主，占比接近六成；注射劑及溶液劑分別占8個和6個，顆粒劑及滴眼劑則各占3個。

 

　　從治療大類看，神經系統藥物在數量上領跑，有11個品種入圍；心腦血管系統藥物（9個）、全身用抗感染藥物（9個）、抗腫瘤和免疫調節劑（6個）、生殖泌尿系統和性激素類藥物（3個）位居其后；呼吸系統用藥、肌肉-骨骼系統、血液和造血系統藥物、消化系統及代謝藥則各有2個品種在列。

 

　　擬納入13省聯盟集采藥品目錄

　　來源：廣東省藥品交易中心官網，米內網整理

 

　　值得一提的是，此次13省聯盟集采中，有不少在2022年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額均超20億元的重磅產品，包括氯吡格雷口服常釋劑型、阿托伐他汀口服常釋劑型、培美曲塞注射劑、氟比洛芬貼膏劑、右美托咪定注射劑等。

 

　　氯吡格雷為血小板聚集抑制劑，能選擇性地抑制ADP與血小板受體的結合，隨后抑制激活ADP與糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復合物，從而抑制血小板的聚集，可用于預防和治療因血小板高聚集狀態引起的心、腦及其它動脈的循環障礙疾病。

 

　　作為抗血栓形成藥市場的明星產品，硫酸氫氯吡格雷片在中國公立醫療機構終端銷售峰值突破120億元，之后受集采降價影響，2020年下滑幅度超過50%，2021年跌幅收窄，2022年止跌回升，銷售額重回50億元水平，賽諾菲、樂普藥業、信立泰藥業、石藥歐意藥業的市場份額均達到雙位數。

 

　　2022年中國公立醫療機構終端硫酸氫氯吡格雷片品牌格局

　　來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

 

　　米內網數據顯示，目前硫酸氫氯吡格雷片已有22家企業（國產16家、進口6家）擁有生產批文，19家企業通過/視同通過一致性評價，另有阿特維斯提交補充申請在審，寧波美諾華天康藥業以新分類報產在審，市場爭奪異常激烈。

 

　　硫酸氫氯吡格雷片企業過評/視同過評情況

　　來源：米內網一致性評價進度數據庫

 

　　氟比洛芬是一種非甾體類消炎鎮痛藥，可以用于減輕或緩解骨關節炎、肩周炎、肌腱炎及外傷導致的腫脹疼痛，國內已上市的制劑包括氟比洛芬酯注射液、氟比洛芬凝膠貼膏及氟比洛芬緩釋片等。其中，在中國公立醫療機構終端，氟比洛芬凝膠貼膏為主力銷售產品，2021年銷售額首破20億元；2023年上半年實現15.4%的同比增幅，全年銷售額有望再創新高。

 

　　近年來中國公立醫療機構終端氟比洛芬凝膠貼膏銷售趨勢（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

 

　　由于凝膠貼膏劑的處方工藝復雜、壁壘高，尤其是對于藥物釋放進入皮膚組織的滲透速率控制比較困難，米內網數據顯示，目前國內氟比洛芬凝膠貼膏僅有2家企業獲批生產，其中北京泰德制藥（首仿）獨攬該產品市場多年，拿下本次集采中選資格顯然胸有成竹。

 

　　不過，隨著越來越多企業提交本品上市申請，目前已有華潤三九醫藥丨桂林天和藥業、湖南九典制藥、江蘇萬高藥業等10家企業以新分類報產在審，市場競爭漸趨白熱化。

 

　　氟比洛芬凝膠貼膏企業報產在審/獲批情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　在重點省市公立醫院終端，上述13省2020-2022年合計銷售規模均在560億元以上，而在2023年前三季度合計銷售額已突破499億元。本次聯盟集采擬納入79個藥品，2022年在13省公立醫院終端的合計銷售規模達25億元，2023年前三季度合計超過19億元。

 

　　13省公立醫院終端銷售規模（單位：億元）

　　來源：米內網重點省市公立醫院藥品終端競爭格局

 

　　第十批國采在路上，98個品種摩拳擦掌

 

　　一方面，集采期滿續標工作如火如荼地開展；另一方面，新一批國采已踏上征程。

 

　　1月9日，全國醫療保障工作會議在北京召開。會議中明確，2024年國家將繼續推動集采“擴圍提質”，開展新批次國家組織藥品耗材集采，做好集采中選品種協議期滿接續，實現國家和省級集采藥品數合計至少達到500個。

 

　

　來源：國家醫保局官網

 

　　國家集采自常態化以來，基本以“一年兩批”的進度持續推進，形成上、下半年各啟動一批的趨勢。按照既往批次國采的時間推算，第十批國采有望最早于今年3月啟動，開標時間或定在4月左右。至于納入品種種類尚未有最新定論，化學藥、生物藥甚至中成藥都有可能。

 

　　就目前情況看，化學藥的競爭較為充分。截至1月19日，在未納入國采的品種中至少有98個品種滿足原研企業+過評企業≥5家的競爭格局，初步具備納入國采的條件。從劑型分布上看，注射劑仍是主力，不乏舒更葡糖鈉注射液、注射用哌拉西林鈉、間苯三酚注射液、拉考沙胺注射液、碳酸氫鈉林格注射液等熱門品種，涵蓋全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥、神經系統藥物、血液和造血系統藥物等多個治療大類。

 

　　米內網數據顯示，98個品種2022年在中國公立醫療機構終端銷售規模合計超過600億元，其中22個品種競爭激烈，參與競爭企業數（以集團計，同個品種同個集團下多個子公司過評的視為1家）達10家及以上。

 

　　98個品種中，涉及過評品種數達10個及以上的國內企業（按集團計）有7家，包括正大制藥、齊魯制藥、石藥控股、科倫藥業、揚子江藥業、倍特藥業、石家莊四藥等國內知名大藥企。