記者2日從青海省藥品監管工作會議上獲悉，2023年，青海省推動民族醫藥傳承創新發展，實現了全省無道地藥材專著、醫療機構制劑監管無科學規范性工具指導書的兩個“零”突破。

 

　　據介紹，2023年，青海省藥監系統加快藏藥材標準制定，編撰《青海省藏藥材標準（第三冊）》，出版第一部《青海道地藥材志》，實現青海省道地藥材專著“零”突破；實施醫療機構制劑質量提升三年行動，對全省醫療機構制劑室備案的3990個制劑品種開展全覆蓋調研和現場確認，首次摸清了家底，編撰《青海省醫療機構制劑監管手冊》《青海省醫療機構制劑匯編（一、二冊）》，實現醫療機構制劑監管無科學規范性工具指導書“零”突破。

 

　　“我們積極參加國家藥監局《95部頒藏藥標準》修訂任務，完成提交藏藥標準和通過審核數量連續兩年位列五個涉藏省區之首。”青海省藥監局黨組書記、局長謝宏敏說，特別是今年國家藥監局頒布實施的7項藏藥材國家標準中，青海省組織起草6項，占比達85.7%。

 

　　過去一年，青海省藥監局制定了《提升藥品監管效能促進我省醫藥產業高質量發展的若干措施》《青海省第三方藥品現代物流技術指南》等4個助企發展文件，聯合青海省醫保局等部門將492種藏醫院院內制劑、150種中藥飲片納入醫保支付范圍。

 

　　同時，青海省藥監局寓服務于監管中，通過提前介入、全程指導服務、優化審評審批工作流程及注冊許可程序，實現青海省首個第Ⅲ類醫療器械注冊申報獲國家局批準、全國第一家高原醫用膜制氧設備快速獲批生產雙新突破。去年，青海省藥監局累計受理并獲準醫療器械產品注冊申請和生產許可，較上年增長130%。

 

　　謝宏敏表示，2024年，青海省藥監局將加強與農業農村、林草等部門協調，對全省中藏藥材規模化種植現狀開展調研摸底，堅實加強中藏藥全鏈條、全環節監管的基礎，探索建立符合青海省實際的中藥材GAP實施的路徑和舉措，組建GAP檢查員庫，促進本省道地藥材規范化發展。

 

　　此外，青海省藥監局將持續推進醫療機構制劑質量三年提升行動，深入挖掘中藏藥醫療機構制劑精華，探索開展“青海經典名方”挖掘遴選工作，會同相關部門制定“青海名方”評審標準，力爭年內遴選產生首批5到10個名方品種，出版《青海省醫療機構制劑標準（第二冊）》，年內計劃完成20種藏藥材和40種中藥配方顆粒省級標準的制修訂。