作為全球最大的細分賽道，腫瘤領域一直都是大藥企的兵家必爭之地。

 

　　近日，國家藥監局官網公示，齊魯制藥遞交的4類仿制化藥注射用阿扎胞苷的上市申請獲批并通過一致性評價。

 

　　阿扎胞苷的原研廠家為新基，2018年全球銷售收入達5.94億美元，該公司的注射用阿扎胞苷于2017年獲批進入中國市場，是2017版、2019版全國醫保目錄的談判品種，并成功進入第三批集采。

 

　　行業數據顯示，注射用阿扎胞苷在國內的銷售規模正在快速增長，已經成為銷售額突破億元的重磅品種。市場觀點認為，隨著全球范圍內腫瘤患者數目以較快速度不斷增加，抗代謝藥物市場均繼續增長，從長期角度來看，阿扎胞苷的市場容量較大，未來也有發展潛力；同時，齊魯、揚子江、正大天晴、豪森等大藥企“扎堆”，將讓細分市場迎來更趨激烈的競爭局面。

 

 

　　“水大魚大”意味著想要在這一領域力爭上游，勇氣和智慧缺一不可。

 

　　注射用阿扎胞苷是一種核苷代謝抑制劑，可用于治療中危-2/高危骨髓增生異常綜合征（MDS）、伴有 20-30% 骨髓原始細胞的急性髓系白血病（AML）和慢性粒單核細胞白血?。–MML）。對于年齡65歲以上高危老年患者，阿扎胞苷治療為首選，可使患者獲得顯著生存優勢。

 

　　2004年，美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準阿扎胞苷上市，作為第一個用于治療骨髓增生異常綜合征（MDS）的甲基轉移酶抑制劑，該產品適用于對MDS所有亞型的治療，并具有罕見病治療藥資格，被美國國家綜合癌癥網絡指南推薦為一線治療用藥，也是迄今唯一一個可以顯著延長高風險MDS患者總生存期的去甲基化藥物。

 

　　阿扎胞苷的原研企業是美國新基（CELGENE）公司，商品名為維達莎（Vidaza）。2008年12月，阿扎胞苷也在歐盟獲得了批準，成為歐洲第一個可顯著延長中級-2和高危MDS和AML患者總生存期的治療藥物。2011年3月，日本新藥株式會社又在日本上市了阿扎胞苷，用于治療MDS。2017年獲批進入中國市場之后，2018年中國公立醫療機構終端注射用阿扎胞苷的銷售額為848萬元。值得一提的是，當年國內市場僅原研廠家的產品上市銷售。

 

　　近年來，阿扎胞苷的銷售額總體呈現穩定增長態勢。根據米內網重點城市公立醫院銷售數據統計，2018年通過談判進入國家醫保目錄，2019年匯宇、正大天晴同時拿下國產仿制批文（并視同過評），在“原研+仿制”共同努力下，阿扎胞苷在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱“中國公立醫療機構”）終端迎來了一波銷售暴增，當年的增速高達1232%。在中國公立醫療機構終端2021年的銷售額已經全面突破3億元。

 

 

　　據公開數據顯示，在我國抗腫瘤藥物市場中，抗代謝藥物是僅次于植物提取亞類居于第二位的品種。在全部抗腫瘤用藥的占有率從十年前的7.11%上升到了20.81%，有近27億元人民幣，前十個品種占據了抗腫瘤藥物市場的20.39%。阿扎胞苷所屬的抗代謝類藥物總體市場已經超過百億元的市場規模，進一步顯示出抗代謝類藥物在臨床中的重要作用。

 

　　2023年，齊魯制藥及子公司按上市申請獲批的新產品有34個，分布在10個大類，抗腫瘤和免疫調節劑數量最多達9個，全身用抗感染藥物、感覺系統藥物各占7個。

 

　　近年來，齊魯制藥持續加速仿制藥領域的布局，已有超過150個品種過評，其中超過50款產品為首家。市場預計，本次遞交的4類仿制化藥注射用阿扎胞苷的上市申請獲批并通過一致性評價，以齊魯制藥為代表的一大批跑在細分領域頭部的企業，將憑借突出的生產能力、銷售能力，拉動該品種在國內市場增長潛力，促使細分領域迎來新一輪爆發期。

 

 

　　事實上，巨大的市場已經吸引仿制藥企業“聞訊趕來”。2018年2月，百濟神州宣布獲得新基公司授予的獨家經銷權，可在中國獨家銷售該藥品。2019年9月，正大天晴和匯宇制藥的注射用阿扎胞苷同時獲批生產，拔得頭籌。

 

　　除了上述企業外，目前國內還有山東新時代藥業、揚子江藥業、江蘇豪森藥業等藥企擁有生產批文。此外，仿制藥布局領域，注射用阿扎胞苷在國內僅有健進制藥、瑞陽制藥等企業提交了仿制申請，均在審評審批中。

 

 

　　作為通過集采崛起的品種，注射用阿扎胞苷的市場價格競爭也備受行業關注。米內網統計，8批集采過后，不少國內企業借助集采紅利快速搶占市場。

 

　　在2018年10月，國家醫保局將17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍清單里，上市一年多的注射用阿扎胞苷就在其中。

 

　　據相關統計，阿扎胞苷作為治療骨髓增生異常綜合征和慢性粒-單核細胞白血病等的注射劑，患者每年需要注射80支該藥物。此前該藥物在全國的價格為2625元/支，患者注射一年需花費21萬元。經過醫保談判后，其價格降至1055元，降幅達到59.81%。綜合計算下來，患者每年80支的用量只需要84400元?；颊咴谠撍幧纤袚馁M用得以降低。

 

　　阿扎胞苷在樣本醫院銷售的劑型和規格為100mg注射用粉針。2020年上半年，阿扎胞苷在樣本醫院的銷售額為5713萬元，新基、正大天晴和匯宇3家分別占93.31%、6.38%和0.31%。

 

 

　　注射用阿扎胞苷是第三批全國藥品集采品種，匯宇制藥以每瓶260元的價格第一順位中標，覆蓋天津、河北、上海、福建、廣東、四川等16個省份，足見其提高市場占有率的決心。根據米內網數據顯示，2022年，匯宇制藥注射用阿扎胞苷的市場占有率排名第一。

 

　　在價格方面，2019年9月底，正大天晴的注射用阿扎胞苷獲批，定價為996元。根據吉林省發布的《關于公示抗癌藥品清單（第一批）、血液制品類、胰島素類和協議期內國家談判藥品仿制藥增補掛網限價的通知》顯示，四川匯宇的掛網限價為999元。

 

　　無論在國家集采，還是醫保談判中，原研藥、進口藥降價的力度越來越大，這種降價趨勢正在不斷蔓延。在上市不到一年時間內，正大天晴注射用阿扎胞苷100mg在遼寧市場主動降價至870元，再次刷新全國最低中標價，用藥市場發生較大變化。

 

　　業內觀點認為，受政策和市場影響，今后或許會有越來越多企業選擇主動降價，更加積極地進行市場布局。相比于全球市場阿扎胞苷在國內的市場仍有很大的開發空間，后面還有十余家企業也在布局，國內誰能搶先市場，誰就將有機會與原研產品爭奪市場。