日前，國家藥品監督管理局官網顯示和澤坤元藥業的地屈孕酮片獲批上市，并視同通過一致性評價，這是國內第2家獲批的地屈孕酮片國產仿制藥。

 

　　此外，仙琚制藥、科倫藥業也已提交地屈孕酮片的上市申請，目前正處于審批審批階段。

 

 

　　自地屈孕酮1961年問世后的62年來，我國一直沒有對應仿制藥上市，國內市場由原研藥雅培的地屈孕酮（達芙通）獨享。

 

　　主要原因在于地屈孕酮原料藥的生產研發難度高、成本高，屬于激素類藥物中仿制難度非常高的一種。如果相關研發藥企不能攻克原料藥難題，就難以在市場中獲取競爭力。

 

　　奧銳特能以國產首仿身份打破僵局，也是因為其具備了正規生產出地屈孕酮原料藥的能力。

 

　　此前，作為國內唯一獲批的地屈孕酮，達芙通一直保持著不錯的增長勢頭。

 

　　地屈孕酮2022年在全國等級醫院和零售渠道銷售近18億元。其中，在全國等級醫院的銷售規模為14.81億元，年復合增長率為13.59%；在全國零售渠道銷售規模為2.85億元，年復合增長率為12.67%。

 

 

 

 

　　在國內主流孕激素產品品類中，目前地屈孕酮是僅次于黃體酮的產品，從增長率來看，未來有望超越黃體酮，成為銷售額最高的孕激素產品。

 

　　據奧銳特在2023年第三季度電話交流會透露，其剛上市的地屈孕酮片2023年7-9月實現銷售收入約4800萬元，預計全年銷售額有望達到1億元，并在未來2-3年成為奧銳特業績增長的重要推動力。

 

　　另據Newport premium數據，2009年至2020年，全球地屈孕酮API消耗量已從3.7噸增長到9.7噸，復合年均增長率達9.1%。2020年地屈孕酮制劑全球銷售額約為4.3億美元，未來成長空間龐大。

 

　　地屈孕酮作為一種口服孕激素，可使子宮內膜進入完全的分泌相，從而可防止由雌激素引起的子宮內膜增生和癌變風鹼，適用于治療內源性孕激素不足引起的各種疾病，如痛經、子宮內膜異位癥、繼發性閉經、月經周期不規則、功能失調性子宮出血、經前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產或習慣性流產、黃體不足所致不孕癥等。

 

　　國家衛健委發布的《不孕不育防治健康教育核心信息》顯示，我國不孕不育發病率為7%-10%，女性在30歲后生育能力呈下降趨勢，35歲以后生育能力迅速下降，男性40歲以后生育能力開始下降。

 

　　而地屈孕酮具有孕激素缺乏所致先兆性流產或習慣性流產以及黃體不足所致不孕癥兩大適應癥，正可謂“應孕而生”，市場前景廣闊。