在北京，一系列醫療器械新企業正如雨后春筍般拔節生長。去年，64家新企業申報了86個產品的首次注冊，占受理總量的6.9%，其中外省企業在北京新設廠進行申報的就有6家。企業活力迸發的背后，有企業發展的內生驅動力，更有北京市藥監局的服務“滋養”和源源不斷的紅利釋放。

 

 

　　如何充分激發醫療器械企業活力、吸引更多企業？北京市藥監局在服務上苦下功夫，把工作做到了企業心坎上。

 

　　產品快速上市是企業的核心關切。北京市藥監局積極回應，去年印發《醫療器械創新服務提質增效行動方案（2023-2025年）》，對審批時間作出明確要求，逐年提速。

 

　　不僅如此，北京市藥監局還將壓減時限延伸到技術審評階段。為此，北京市醫療器械審評檢查中心不斷優化技術審評流程，完善審評規范補正規則、核查工作程序等；為首次、延續、變更注冊審評分別設立“獨立通道”；建立審評核查過程管控及同步協調溝通機制，嚴格管控發補順序及時限；引入信息化手段，對重要環節和節點進行監控跟蹤。針對過程中可能出現的癥結，聚焦風險環節，創新督查機制。

 

　　2023年北京市醫療器械審評檢查中心共完成第二類醫療器械注冊審評4567項，同比增加30.7%，其中完成首次注冊889項、延續注冊1305項、變更注冊2149項。首次注冊審評平均用時壓縮至55個工作日，延續注冊壓縮至21個工作日，變更注冊壓縮至21個工作日，提速明顯；共完成注冊核查1172項，同比增加49.5%。

 

　　事實上，加快產品上市需要政府和企業“雙向奔赴”、共同發力。因此，北京市藥監局十分注重引導企業落實主體責任、提高注冊申報材料質量，打造審評“零發補”，提速產品上市進程。持續推進“藥監政策進園區”、印制“注冊審評用時重要提示”宣傳海報、編印發放審評咨詢300問及醫療器械分類界定一本通......北京市醫療器械審評檢查中心“花樣”開展活動為企業送政策、送服務、送指導，幫助企業明白產品上市快慢關鍵取決于企業提交資料質量，并全方位提升其申報材料質量。

 

　　企業想要在產品注冊時能隨時找到咨詢溝通服務通道，于是北京市藥監局創新咨詢溝通模式，專門為在京企業搭建服務平臺——“北京市醫療器械審評咨詢和預約系統”。“京籍”企業可24小時通過手機登錄“京通”小程序，隨時給北京市醫療器械審評檢查中心審評員留言，5個工作日內就會收到回復。這不僅解決了審評資源短缺問題，而且便利了企業咨詢、不需要“托關系找熟人”。

 

　　自2023年12月5日系統正式上線至2024年2月29日，已有310家企業登錄注冊，占北京市醫療器械生產企業31%。企業給審評員留言問題252個，審評員完成答復247個；295家企業申請與審評員當面咨詢和溝通，已完成接待284家，剩余11家也已安排接待日期。

 

　　對于企業高度關注的創新醫療器械上市，北京市藥監局設立三家“藥品醫療器械創新服務站”，為北京市醫療器械的研發、臨床和生產提供全鏈條服務。以創新服務站（北站）為例，北京市醫療器械審評檢查中心去年為企業提供個性化服務與指導378家次，推動14個創新器械獲批上市；針對企業反映較為集中的問題開展專題座談、沙龍、主題交流12場，著力解決企業在研發、生產、注冊環節中的難點堵點。

 

 

　　為了持續厚植企業發展沃土，北京市醫療器械審評檢查中心今年又推出了惠企政策“大禮包”。

 

　　禮包一：持續推進“藥監政策進園區”。在昌平生命科學園、大興生物醫藥產業基地、亦莊生物醫藥產業園等園區廣泛組織座談、沙龍等活動，強化對企業培訓力度，指導企業理解法規、規范申報，進一步縮短企業注冊審評用時；引入園區力量，借助園區管委會收集企業訴求，共同服務企業發展；與藥品醫療器械創新服務站聯動，通過視頻、電子海報等進行政策宣介。

 

　　禮包二：打造創新服務品牌。

 

　　一是征集創新項目。在全市開展創新項目征集，建立創新產品需求臺賬，作為年度重點項目和前置服務產品清單，制定創新服務計劃。

 

　　二是實施項目制管理。指定專人負責項目管理和跟進，主動了解企業困難，面對面溝通輔導，促進產品快速上市；加大對科研院所醫工結合產品的支持力度，推動科研成果轉化為臨床應用。

 

　　三是擦亮創新服務站名片。提升北京藥品醫療器械創新服務站服務效能，發揮國家藥監局器審中心醫療器械創新北京服務站引領作用，對企業進行注冊受理前指導，提供咨詢、注冊申報資料預審等服務；為重點創新醫療器械提供審評前置服務，從研發時提前介入，研審聯動，全程精準輔導，疏解企業各環節痛點。

 

　　四是大力推廣“北京醫療器械審評咨詢和預約系統”應用，將企業咨詢的高頻問題匯編成新版審評咨詢300問，同時把第三類醫療器械受理前咨詢及對審評中企業共性問題的答復納入該系統，在平臺主動向企業推送第二、三類醫療器械咨詢問題答復，方便企業參考。

 

　　禮包三：持續推動審評核查提質增效。一是持續優化審評流程和補正規范。二是持續提升“零發補”率。三是大力倡導全程網辦，實現企業申報電子化。四是全新開發醫療器械審評審批系統，實現醫療器械產品注冊審評審批全程電子化。

 

　　北京市藥監局黨組成員、副局長王厚廷表示，該局將持續優化營商環境，不斷推出政策“紅包”，提升企業發展信心，激發醫療器械產業創新活力，推動新質生產力發展。