近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）官網(wǎng)發(fā)布一則消息，飛利浦主動(dòng)召回其旗下的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（MRI），此次召回級(jí)別被定為一級(jí)召回，意味著使用該設(shè)備可能或已經(jīng)導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害。這一事件再次引發(fā)了公眾對(duì)醫(yī)療器械安全性的廣泛關(guān)注。

 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息，飛利浦此次主動(dòng)召回的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)涉及多個(gè)批次，包括國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3281132號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3284026號(hào)等產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)共銷(xiāo)售了129臺(tái)。召回的主要原因是設(shè)備在使用過(guò)程中存在安全隱患，如磁體外殼與正交體線(xiàn)圈（QBC）外殼之間的密封條黏合劑可能失效，導(dǎo)致掃描床在進(jìn)出系統(tǒng)磁體孔時(shí)可能對(duì)患者造成傷害。

 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，在過(guò)去一年內(nèi)，飛利浦在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)上共公布了5次主動(dòng)召回，包括醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)系統(tǒng)等多種醫(yī)療器械。其中，醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)成為召回的重點(diǎn)。這些召回行動(dòng)顯示了飛利浦在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷后的積極態(tài)度和迅速響應(yīng)。

 

　　值得注意的是，飛利浦的一級(jí)召回并非個(gè)例。在主動(dòng)召回中，有多次被評(píng)定為一級(jí)召回，涉及醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)等產(chǎn)品，且這些產(chǎn)品均在國(guó)內(nèi)有售。例如，今年1月，飛利浦因磁共振成像系統(tǒng)磁體外殼與QBC外殼間密封條問(wèn)題，主動(dòng)召回了多批次產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售數(shù)量高達(dá)925臺(tái)，主要流向公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

 

　　飛利浦作為全球知名的醫(yī)療器械制造商，其產(chǎn)品在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。據(jù)了解，除磁共振成像系統(tǒng)外，飛利浦還因呼吸機(jī)等產(chǎn)品問(wèn)題在全球范圍內(nèi)進(jìn)行了大規(guī)模召回。特別是其呼吸機(jī)產(chǎn)品中的消音泡沫材料降解問(wèn)題，引發(fā)了全球范圍內(nèi)的關(guān)注，涉及設(shè)備數(shù)量高達(dá)數(shù)百萬(wàn)臺(tái)，包括中國(guó)市場(chǎng)上的28000多臺(tái)。

 

　　醫(yī)療器械召回制度是保障公眾健康安全的重要手段，也是企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任的體現(xiàn)。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)三個(gè)級(jí)別，分別對(duì)應(yīng)不同的健康危害程度。一級(jí)召回作為最高級(jí)別，要求企業(yè)在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷時(shí)立即采取行動(dòng)，防止危害擴(kuò)大。

 

　　近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大和監(jiān)管要求的不斷提高，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。同時(shí)，通過(guò)飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)整治等手段，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面排查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

 

　　醫(yī)藥界人士指出，對(duì)于飛利浦等知名企業(yè)而言，頻發(fā)的召回事件不僅是對(duì)企業(yè)自身的一次考驗(yàn)，更是對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的一次警示。企業(yè)應(yīng)當(dāng)以此為契機(jī)，加強(qiáng)內(nèi)部管理，提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保每一件產(chǎn)品都能安全有效地服務(wù)于患者。