按照2024年度藥品境外檢查計劃，國家藥監局擬組織對韓國DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注冊證號：國藥準字HJ20160445、國藥準字HJ20160446；生產地址：244， Galmachi-ro， Jungwon-gu， Seongnam-si， Gyeonggi-do，Korea）開展境外生產現場動態檢查。

 

　　近期，該企業書面表示不能按照要求接受現場動態檢查，上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，藥品檢查機構對該項檢查判定為“不符合要求”。

 

　　依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等有關規定，國家藥監局決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。

 

　　特此公告。

 

　　國家藥監局

 

　　2024年7月15日