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國家藥監局關于參蘇感冒片等4種處方藥轉換為非處方藥的公告

發布時間: 2024-8-16 0:00:00瀏覽次數: 166
摘要:
  根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審核,參蘇感冒片、復方川貝精顆粒、復方太子參顆粒、復方石韋咀嚼片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發布。
 
  請相關藥品上市許可持有人于2025年5月11日前,依據《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)等有關規定,就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
 
  非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容,按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。
 
  特此公告。
 
  附件:1.品種名單
序號
藥品名稱
規   格
類別
備注
(雙跨)
(申報類別)
1
參蘇感冒片
每片重0.4克
甲類
 
中藥二類
2
復方川貝精顆粒
每袋裝6克
甲類
 
中藥一類
3
復方太子參顆粒
每袋裝5克(含硫酸鋅0.55毫克、葡萄糖酸鈣50毫克、枸櫞酸鐵銨0.66毫克)
甲類
 
中藥二類
4
復方石韋咀嚼片
每片重0.5克
甲類
 
中藥一類
雙跨
 
  2.非處方藥說明書范本
 
  國家藥監局
 
  2024年8月12日