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浙江省藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告

發(fā)布時間: 2024-9-6 0:00:00瀏覽次數(shù): 89
摘要:
  2024年8月,浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品81個,其中有源類24個,無源類24個,體外診斷試劑33個(具體產(chǎn)品見附件)。
 
  按照注冊申請人所在轄區(qū)分析,批準注冊的81個醫(yī)療器械產(chǎn)品中,杭州市40個,寧波市15個,湖州市5個,嘉興市10個,紹興市5個,金華市6個。
 
 
  特此公告。
 
  附件:2024年8月批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
 
  浙江省藥品監(jiān)督管理局
 
  2024年9月2日
 
  附件:
 
  2024年8月第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄
序號
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
類型
所在轄區(qū)
1
全量程C反應(yīng)蛋白檢測試劑(熒光免疫層析法)
艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
浙械注準20242401664
體外
杭州
2
大便隱血(FOB)檢測試劑盒(膠體金法)
浙江青黎生物技術(shù)有限公司
浙械注準20242401663
體外
杭州
3
基因擴增熱循環(huán)儀
杭州博日科技股份有限公司
浙械注準20242221662
體外
杭州
4
β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
浙江東方基因生物制品股份有限公司
浙械注準20242401661
體外
湖州
5
抗中性粒細胞胞漿抗體IgG檢測試劑盒(間接免疫熒光法)
世紀一束(杭州)醫(yī)學診斷科技有限公司
浙械注準20242401660
體外
杭州
6
自身免疫性肝病相關(guān)抗體譜IgG檢測試劑盒(間接免疫熒光法)
世紀一束(杭州)醫(yī)學診斷科技有限公司
浙械注準20242401659
體外
杭州
7
補體C1q測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
寧波普瑞柏生物技術(shù)股份有限公司
浙械注準20242401658
體外
寧波
8
基質(zhì)金屬蛋白酶-3檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)
浙江強盛生物科技有限公司
浙械注準20242401657
體外
金華
9
脂聯(lián)素檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)
浙江強盛生物科技有限公司
浙械注準20242401656
體外
金華
10
肌酸激酶MB同工酶檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)
浙江強盛生物科技有限公司
浙械注準20242401655
體外
金華
11
甲狀腺球蛋白測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)
寧波海爾施智造有限公司
浙械注準20242401665
體外
寧波
12
X射線骨齡儀
杭州安智康生物科技有限公司
浙械注準20242061675
有源
杭州
13
多功能手術(shù)解剖器(消融電極)
賽諾微醫(yī)療科技(浙江)有限公司
浙械注準20242011674
有源
寧波
14
一次性使用組織套扎帶
浙江景嘉醫(yī)療科技有限公司
浙械注準20242021673
無源
杭州
15
電動輪椅車
慧士通醫(yī)療器械有限公司
浙械注準20242191672
有源
嘉興
16
定制式牙科種植用導(dǎo)板
杭州佳杰齒科有限公司
浙械注準20242171671
無源
杭州
17
一次性使用喉罩氣管插管
浙江同普醫(yī)療科技有限公司
浙械注準20242081670
無源
嘉興
18
一次使用內(nèi)鏡抓鉗
普昂(杭州)醫(yī)療科技股份有限公司
浙械注準20242021669
無源
杭州
19
一次性使用內(nèi)窺鏡用異物鉗
浙江醫(yī)高醫(yī)療科技有限公司
浙械注準20242021668
無源
杭州
20
微電藥物導(dǎo)入治療貼
杭州銘德康醫(yī)療科技有限公司
浙械注準20242091667
有源
杭州
21
3D電子胸腹腔內(nèi)窺鏡
賽諾微醫(yī)療科技(浙江)有限公司
浙械注準20242061683
有源
寧波
22
α2-巨球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
寧波普瑞柏生物技術(shù)股份有限公司
浙械注準20242401682
體外
寧波
23
一次性使用霧化器
浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司
浙械注準20242081681
無源
嘉興
24
上下肢主被動康復(fù)機
杭州聚陸醫(yī)療器械有限公司
浙械注準20242191680
有源
杭州
25
一次性無菌骨鉆
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
浙械注準20242041679
無源
金華
26
抗核抗體IgG檢測試劑盒(間接免疫熒光法)
世紀一束(杭州)醫(yī)學診斷科技有限公司
浙械注準20242401678
體外
杭州
27
一次性使用氣管插管套件
杭州坦帕醫(yī)療科技有限公司
浙械注準20242081677
無源
杭州
28
一次性使用內(nèi)窺鏡套管
浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司
浙械注準20242061676
無源
嘉興
29
消化道三級球囊擴
微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技(嘉興)有限公司
浙械注準20242021685
無源
嘉興
30
雙能X射線骨密度儀
杭州滄瀾醫(yī)療科技有限公司
浙械注準20242061684
有源
杭州
31
全自動血細胞形態(tài)學分析儀
湖州普源生物科技有限公司
浙械注準20242221693
有源
湖州
32
導(dǎo)管鞘組
微創(chuàng)龍脈醫(yī)療科技(嘉興)有限公司
浙械注準20242031692
無源
嘉興
33
肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
浙江博納生物科技有限公司
浙械注準20242401691
體外
紹興
34
一次性使用氣管插管
紹興海科醫(yī)療用品有限公司
浙械注準20242081690
無源
紹興
35
一次性使用封閉式吸痰管
紹興海科醫(yī)療用品有限公司
浙械注準20242081689
無源
紹興
36
結(jié)直腸超聲造影劑
國械恒發(fā)醫(yī)療科技(湖州)有限公司
浙械注準20242061688
無源
湖州
37
冷敷彈力繃帶
杭州高斯博醫(yī)療用品有限公司
浙械注準20242141687
無源
杭州
38
一次性使用麻醉呼吸過濾器套件
浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司
浙械注準20242081686
無源
嘉興
39
一次性電動腔鏡直線型切割吻合器及組件
寧波恒馳醫(yī)療科技有限公司
浙械注準20242011703
有源
寧波
40
主客一體雙眼波前驗光儀
浙江愛至瞳醫(yī)療科技有限公司
浙械注準20242161702
有源
湖州
41
眼科光學生物測量儀
寧波法里奧光學科技發(fā)展有限公司
浙械注準20242161701
有源
寧波
42
心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白聯(lián)合檢測試劑盒(熒光免疫層析法)
浙江基勵生物科技有限公司
浙械注準20242401700
體外
杭州
43
氨基末端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I/D-二聚體聯(lián)合檢測試劑盒(熒光免疫層析法)
浙江基勵生物科技有限公司
浙械注準20242401699
體外
杭州
44
關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡
朗邁(杭州)醫(yī)療器械有限公司
浙械注準20242061698
有源
杭州
45
動態(tài)心電記錄儀
杭州唯靈醫(yī)療科技有限公司
浙械注準20242071697
有源
杭州
46
一次性使用微創(chuàng)翼式筋膜縫合(閉合)器
杭州微永醫(yī)療器械有限公司
浙械注準20242021696
無源
杭州
47
尿微量白蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法)
杭州微策生物技術(shù)股份有限公司
浙械注準20242401695
體外
杭州
48
醫(yī)用硅酮疤痕修復(fù)敷料
振德醫(yī)療用品股份有限公司
浙械注準20242141694
無源
紹興
49
尿轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
浙江夸克生物科技有限公司
浙械注準20242401704
體外
紹興
50
促甲狀腺激素測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)
寧波海爾施智造有限公司
浙械注準20242401714
體外
寧波
51
抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)
寧波海爾施智造有限公司
浙械注準20242401713
體外
寧波
52
內(nèi)窺鏡送水裝置
安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司
浙械注準20242061712
有源
杭州
53
乳腺外科手術(shù)標本成像系統(tǒng)
浙江捷成醫(yī)療科技有限公司
浙械注準20242061711
有源
寧波
54
一次性使用多功能手術(shù)解剖器(消融電極)
浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司
浙械注準20242011710
有源
杭州
55
眼部熱敷貼
浙江珍視明眼健康產(chǎn)業(yè)有限公司
浙械注準20242161709
無源
金華
56
電子體溫計
杭州唯靈醫(yī)療科技有限公司
浙械注準20242071708
有源
杭州
57
纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測定試劑盒(免疫熒光干式定量法)
中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司
浙械注準20242401707
體外
杭州
58
一次性使用半月板縫合槍
杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司
浙械注準20242041706
無源
杭州
59
一次性使用硅膠氣管插管
浙江同普醫(yī)療科技有限公司
浙械注準20242081705
無源
嘉興
60
子宮內(nèi)膜取樣器
浙江凱瑞思醫(yī)療科技有限公司
浙械注準20242181724
無源
湖州
61
超聲多普勒血流檢測儀
浙江遠翔醫(yī)療設(shè)備有限公司
浙械注準20242071723
有源
杭州
62
游離甲狀腺素測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)
寧波海爾施智造有限公司
浙械注準20242401722
體外
寧波
63
游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)
寧波海爾施智造有限公司
浙械注準20242401721
體外
寧波
64
全量程C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)合檢測試劑盒(熒光免疫層析法)
浙江基勵生物科技有限公司
浙械注準20242401720
體外
杭州
65
同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
浙江世紀康大醫(yī)療科技有限公司
浙械注準20242401719
體外
杭州
66
肘關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)
杭州極智醫(yī)療科技有限公司
浙械注準20242191718
有源
杭州
67
總甲狀腺素測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)
寧波海爾施智造有限公司
浙械注準20242401717
體外
寧波
68
總?cè)饧谞钕僭彼釡y定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)
寧波海爾施智造有限公司
浙械注準20242401716
體外
寧波
69
抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)
寧波海爾施智造有限公司
浙械注準20242401715
體外
寧波
70
抗磷脂酶A2受體抗體IgG4檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫分析法)
浙江博實生物科技有限公司
浙械注準20242401727
體外
杭州
71
降鈣素原測定試劑盒(時間分辨熒光免疫層析法)
浙江格物致知生物科技有限公司
浙械注準20242401726
體外
杭州
72
一次性使用多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器
浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司
浙械注準20242021725
無源
杭州
73
電動輪椅車
浙江銳川醫(yī)療科技股份有限公司
浙械注準20242191736
有源
金華
74
血栓抽吸延長管
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
浙械注準20242141735
有源
杭州
75
彩色多普勒超聲系統(tǒng)
浙江威爾德數(shù)智醫(yī)療科技有限公司
浙械注準20242061734
有源
嘉興
76
紅外輻照治療裝置
杭州高瓴醫(yī)療科技有限公司
浙械注準20242091733
有源
杭州
77
特定蛋白免疫分析儀
浙江醫(yī)泰蘭迪生物技術(shù)有限公司
浙械注準20242221732
體外
杭州
78
一次性使用微創(chuàng)筋膜縫合(閉合)器
杭州微永醫(yī)療器械有限公司
浙械注準20242021731
無源
杭州
79
全自動化學發(fā)光免疫分析儀
嘉興科瑞迪醫(yī)療器械有限公司
浙械注準20242221730
體外
嘉興
80
血清蛋白測定試劑盒(電泳法)
杭州聚拓生物科技有限公司
浙械注準20242401729
體外
杭州
81
云影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件
杭州梅清數(shù)碼科技有限公司
浙械注準20242211728
有源
杭州