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國家藥監局:多措并舉促進中醫藥傳承創新發展

發布時間: 2024-9-14 0:00:00瀏覽次數: 90
摘要:
  國家藥品監督管理局副局長趙軍寧13日表示,國家藥監局認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署,堅持守正創新,多措并舉促進中醫藥傳承創新發展。
 
  9月13日,國新辦舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會。會上,有記者提問:藥監部門在促進中醫藥傳承創新發展方面開展了哪些工作?
 
  趙軍寧表示,國家藥監局認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署,堅持守正創新,多措并舉促進中醫藥傳承創新發展。
 
  一是完善法規制度,引領中藥發展。推進《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》修訂,先后印發《中藥注冊管理專門規定》《中藥標準管理專門規定》和正在研究制定的《中藥生產監督管理專門規定》,包括之前頒布的《中藥材生產質量管理規范》,也就是“中藥材GAP”,積極強化法規體系建設。國家藥監局還印發了《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》,共出臺了35條措施,遵循中藥監管特點,全方位、全鏈條推進中醫藥傳承創新發展。
 
  二是改革審評審批,推動中藥發展。充分尊重中醫藥發展規律,創新構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系。通過“三結合”證據,把中藥安全有效、質量可控的邏輯說明白、講清楚,支撐中藥新藥上市。近年來,中藥新藥研發熱情持續迸發,中藥新藥臨床試驗和上市申請數量、批準數量同步增加,兩年來均達到兩位數。2023年共有10個中藥新藥獲批上市,今年已有8個新藥上市,為滿足臨床需求提供了新的選擇。
 
  三是構建監管體系,護航中藥發展。國家藥監局堅持問題導向和風險管理,持續打好年度中藥生產專項檢查、有因檢查、抽檢和探索性研究、中藥材質量監測等“組合拳”。持續深化藥品安全鞏固提升行動,加強網售藥品監管,優化中藥材流通經營秩序。探索規范中藥材產地加工,引導產地有序發展中藥材生產,從源頭上促進中藥質量提升。中藥飲片整體合格率由2018年的88%上升到當前的97%左右,中成藥整體合格率長期穩定在99%以上,有力保障中藥在中醫臨床中發揮重要作用。中藥材GAP的示范推進初見成效,有效激發了中藥生產企業內生動力。