各市、州、直管市、神農架林區市場監管局、農業農村局、衛生健康委（中醫藥局）、林業局：

 

　　現將《湖北省推進中藥材生產質量管理規范實施意見》印發你們，請結合本地實際，認真貫徹執行。

 

　　湖北省藥品監督管理局   湖北省農業農村廳

 

　　湖北省林業局   湖北省衛生健康委員會

 

　　2024年9月12日

 

　　湖北省推進中藥材生產質量管理規范

 

　　實施意見

 

　　為貫徹落實國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局四部門發布的《中藥材生產質量管理規范》（中藥材GAP）的公告（2022年第22號）（以下簡稱《公告》）精神，推進我省中藥材規范化生產，加強中藥材質量控制，促進中藥高質量發展，結合我省實際，提出如下實施意見。

 

　　一、總體要求

 

 

　　深入貫徹黨的二十大提出的“促進中醫藥傳承創新發展”和習近平總書記“四個最嚴”總體要求，全面落實國務院辦公廳《中醫藥振興發展重大工程實施方案》和省委省政府《關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》文件精神，推進我省中藥材規范化生產，提升中藥質量，促進中醫藥傳承創新發展。

 

 

　　建立地方政府牽頭推動，相關職能部門依職責檢查和開展技術指導的工作機制，以“十大楚藥”、“五大特色藥材”等道地藥材產業基地為抓手，充分發揮大別山、武陵山、秦巴山、幕阜山、江漢平原五大中藥材主產區優勢，引導中藥材生產企業或具有企業性質的種植（養殖）專業合作社積極實施中藥材GAP，督促企業落實主體責任，推進品牌建設，保障中藥安全、有效、穩定、可控，全面提升我省中藥產業高質量發展。

 

　　二、工作任務

 

 

　　根據資源稟賦條件、生物資源環境、中藥材地域適應特點，選擇傳統道地和適宜產區，加強規劃引領，加快形成布局合理、特色鮮明、品質優良、產量穩定的中藥材生產新格局，推進中藥材生產基地化、規模化、集約化發展。以大別山、武陵山、秦巴山、幕阜山、江漢平原五大中藥材優勢產區為基礎，帶動全省中藥材產業高質量發展。以“十大楚藥”、“五大特色藥材”產業基地為基礎，將當地大型規范的產地加工（趁鮮切制）企業作為重點培育對象，形成龍頭帶動，加強中藥材產地趁鮮加工管理，形成全鏈條質量安全風險管控產業鏈發展體系。

 

 

　　推動建設一批中藥材種子種苗專業化繁育基地，建立健全中藥材種子種苗管理制度，推動制定高質量種子種苗標準，研究制定我省中藥材種子管理辦法，推進中藥材種質資源保護利用、品種選育、良種繁育等工作。加大技術攻關和良種推廣力度。加快推動品種培優、品質提升、品牌打造和標準化生產，整體提升中藥材種業發展質量效益和競爭力。引導中藥材生產企業與中藥材專業合作社聯合開展中藥材優良品種選育，建立專業化地產中藥材種子種苗公司或聯合體。

 

 

　　鼓勵中藥企業與中藥材生產主體創新發展多種模式的中藥材農業產業化聯合體，建設一批“十大楚藥”生產基地，配套制定種植（養殖）技術規程和標準操作規程，實行“六統一”管理，建立有效的中藥材GAP監督管理機制，實現關鍵環節管控、監督和記錄。在依法依規，保護生態的前提下，推行中藥材生態種植、野生撫育和仿野生栽培，加強中藥材林下種植模式探索和示范推廣。優先采用中藥材有害生物綠色防控技術，嚴格按照國家有關規定科學使用農業投入品，在中藥材種植（養殖）加工過程中嚴禁使用國家明令禁止使用的農業投入品以及對人體具有直接或潛在危害的其它物質。

 

 

　　探索建立覆蓋我省主要中藥材品種的中藥材GAP全過程追溯體系。依據國家藥監局發布的《中藥材GAP實施技術指導原則》和《中藥材GAP檢查指南》，鼓勵使用現代信息技術管理中藥材生產全過程關鍵環節。包括生產基地信息、中藥材生產企業情況、中藥材基原及種源、中藥材批號、主要農業投入品使用、采收與產地加工、質量檢測、儲運、銷售等情況，保證從生產地塊、種子種苗、種植（養殖）、采收、加工、儲存、包裝、運輸、銷售到使用全過程關鍵環節的可追溯，并與各地監管部門及相關中藥生產企業互聯互通，實現來源可知、去向可追、質量可查、責任可究。

 

 

　　督促中藥生產企業落實質量安全主體責任，鼓勵其在中藥材產地自建、共建、聯建或共享符合中藥材GAP要求的中藥材生產基地，將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地。使用符合中藥材GAP要求的中藥材的中藥生產企業，可以參照藥品標簽管理的相關規定，在藥品標簽中適當位置標示“藥材符合中藥材GAP要求”，可以依法進行宣傳。藥品監管部門在組織實施或開展對中藥生產企業的監督檢查中，對中藥生產企業提交的中藥材GAP符合性自評報告，結合日常監督檢查工作和中藥材生產實際，開展延伸檢查并依法公開符合要求的檢查結果。對中藥生產企業按程序在藥品標簽適當位置標示“藥材符合GAP要求”的，必要時開展延伸檢查，發現不符合要求的，按照《公告》有關要求依法處理。

 

　　三、保障措施

 

　　（一）加強組織領導。各級各有關部門要高度重視中藥材產業高質量發展，充分認識中藥材產業對鄉村振興、農業增效、農民增收的重要作用，要強化組織學習，將中藥材GAP的實施與本地中藥產業高質量發展規劃密切結合。建立落實中藥材GAP協調機制，由省藥監局牽頭從相關省級部門、事業單位、高校、科研院所、企業征選從事中藥材種子種苗研究、種養植（殖）、采收加工、質量控制及品質評價和行政管理等領域的專家，組建湖北省中藥材GAP專家工作組。專家工作組承擔我省推進中藥材GAP的技術指導與支撐服務，制定技術規程和質量標準，指導企業根據中藥材GAP及相關技術要求研究制定中藥材GAP符合性評估標準，參與中藥材GAP延伸檢查。

 

　　（二）加強協作配合。各級各有關部門依職責對中藥材GAP的實施進行檢查評估和技術指導，及時研究解決推進實施過程中的新情況、新問題。農業農村部門牽頭做好中藥材品種選育、基地建設、生態種植（養殖）、投入品使用、綠色防控、產地加工等指導。林業部門牽頭做好中藥材林下種植，包括生態種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危物種管理范疇的中藥材生產等指導。中醫藥管理部門協同做好中醫藥產業發展布局、中藥材種子種苗、規范種植、采收加工以及生態種植等指導。藥品、市場監管部門對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查，做好藥用要求、產地加工、質量檢測等指導。

 

　　（三）加強政策扶持。各級各部門要制定推進實施中藥材GAP的激勵政策，統籌用好項目資金、稅收優惠、農業保險、土地流轉等各項扶持政策，加大對中藥材新品種選育、鑒定、種子種苗繁育、適合中藥材生產特點的農機具研發應用、中藥材保險補貼等的資金政策支持力度，鼓勵中藥生產企業在產區與中藥材生產主體聯建中藥材GAP基地、支持面向中藥生產企業建設中藥材GAP共享基地。

 

　　（四）加強宣傳引導。各級各部門要加大對中藥材GAP的宣貫和培訓力度，廣泛發動和正確引導中藥材生產主體學習并參與實施。充分發揮行業協會、商會等社會組織的人才技術優勢。各部門要結合職責加強對中藥材生產企業相關技術和管理人員的培訓，提高中藥材生產管理規范化意識和技術水平，確保工作取得實效。