各市（州）市場監管局：

 

　　《省外已上市第二類醫療器械注冊申報辦理規程（試行）》，已經省藥品監管局局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

 

　　                             貴州省藥品監督管理局

 

　　                               2024年9月14日

 

 

　　省外已上市第二類醫療器械注冊申報

 

　　辦理規程（試行）

 

　　根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和省藥品監管局《關于優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若干措施》等法規規章文件要求，制定本規程。

 

　　一、適用范圍

 

　　通過兼并、重組、整體搬遷、集團內轉移等方式，將已在省外獲批且在有效期內的第二類醫療器械產品在貴州省申請首次注冊。    

 

　　二、受理條件

 

　　（一）擬申報產品根據現行的醫療器械分類目錄、有關分類界定文件及清理規范要求，管理類別明確為第二類醫療器械。

 

　　（二）擬申報產品與已取得的注冊證產品為同一品種器械，產品不發生實質性變化，且符合現行強制性標準和注冊指導原則。

 

　　    （三）擬申報產品原注冊資料符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規定的要求。

 

　　三、辦理流程

 

　　省藥品監管局（以下簡稱省局）成立醫療器械產業發展靠前服務工作專班（以下簡稱工作專班），注冊申請人可通過線上線下的方式與工作專班聯系，工作專班全程介入，為產品注冊資料準備和質量管理體系建設提出合理化建議，現場精準指導，加快產品投產上市。

 

 

　　1.注冊申請人應當按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料。

 

　　2.注冊申請人提交的產品綜述資料、非臨床資料（不含檢驗報告）、臨床評價資料，可提交已獲證產品的原注冊申報資料。申請產品與已獲證產品有差異的，需提供產品對比說明，逐一列出產品名稱、結構組成、工作原理、預期用途、生產條件和工藝等方面的差異，并作差異性評價。

 

　　3.注冊申請人應當提交注冊申請人與原醫療器械注冊人的股權關系證明文件，包括但不限于以下資料：公司關系說明、授權協議、質量責任、股權證明等文件。

 

　　4.注冊申請人應當提交產品的原注冊證、所有變更批件、說明書、技術要求復印件及相關檢驗報告，原注冊產品獲批后強制性標準與注冊指導原則修訂發布后的執行情況等。

 

　　5.注冊申請人應當提交原產品注冊人同意注冊申報的聲明、承諾和授權文件。聲明同意注冊申請人進行注冊申報、產品不存在知識產權糾紛，承諾提交的注冊申報資料與在外省市注冊時一致、產品上市后未發生過嚴重質量事故、無未辦結涉及產品安全有效的訴訟或案件。

 

 

　　省局開展受理前預審，注冊申請人可通過線上線下的方式向工作專班提交申報資料，專班對資料的完整性、規范性提出合理化建議。

 

 

　　1.對產品分類明確，注冊申報時提交開展臨床試驗的臨床評價資料，或其他支持醫療器械在其適用范圍下的安全性與有效性的臨床評價資料，技術審評時可僅對產品檢驗報告采納強制性標準的完整性、體外診斷試劑類產品適用的國家標準品檢測情況進行審查，技術審評時限不超過5個工作日。對產品分類不明確或臨床評價證據不充分的，注冊申請人補充資料時間，不計入審評時限。需聘請外部專家參與審評的，技術審評按照《關于優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若干措施》規定時限執行。

 

　　2.在技術審評的過程中同步開展注冊核查，省局檢查中心在收到注冊質量體系核查申請后5個工作日內完成核查。注冊核查重點關注注冊申請人的體系符合性以及樣品生產的真實性、追溯性，變更生產過程可能帶來的體系變化是否會產生新的風險，是否會引起注冊事項的變更。注冊申請人因不可抗力因素導致無法按期接受現場檢查，應向省局檢查中心提出延遲檢查書面申請，闡明原因和擬接受檢查的時間。延遲檢查、整改及復查時間，不計入工作時限。

 

　　3.注冊核查可以與生產許可現場核查聯合開展。省局檢查中心在注冊申請人完成注冊資料補正及注冊核查整改后出具綜合評定報告。

 

 

　　省局根據技術審評結論在2個工作日內作出是否批準的決定，同意批準的，發給醫療器械注冊證。

 

　　四、其它事項

 

　　（一）注冊申請人申請產品首次注冊時，應當同時滿足本規程適用范圍和受理條件所有要求。

 

　　（二）省內醫療器械注冊人，申請將已獲證產品轉移到省內其他企業，符合本規程適用范圍和受理條件情形的，參照本規程辦理。

 

　　（三）境外醫療器械注冊人通過其獨資、合資方式設立的外商投資企業，將已獲進口第二類醫療器械注冊證產品轉入我省注冊，產品不發生實質性變化，參照本規程辦理。

 

　　（四）涉及產品管理類別調整的，以國家藥監局最新發布的有關分類文件及分類界定結果為準。

 

　　（五）本規程自發布之日起施行，根據國家藥監局各項文件規定和產業大招商情況適時調整。