新修訂《四川省中藥飲片標準制定和修訂管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）已正式發布，現將修訂內容解讀如下：

 

　　一、修訂背景

 

　　原《四川省中藥飲片標準制定工作管理辦法》，對鼓勵全省中藥研發創新，提升中藥飲片質量，促進產業發展起到了積極作用。隨著《中華人民共和國藥品管理法》修訂以及《中華人民共和國中醫藥法》《藥品標準管理辦法》《中藥標準管理專門規定》等法律、行政法規、規章的頒布實施，原《管理辦法》已不能適應當前監管工作的需要，因此進行修訂。

 

　　二、修訂主要內容

 

　　《管理辦法》修訂內容主要涉及以下幾個方面：

 

　　（一）明確適用范圍

 

　　《管理辦法》第四條明確了適用范圍，“收入四川省中藥飲片標準的品種及炮制方法應符合國家藥品監督管理局發布的相關規定，包括：（一）具有四川省地方炮制特色的中藥飲片；（二）具有四川中醫用藥特點的中藥飲片；（三）使用新型炮制裝備并符合中藥炮制理論的中藥飲片及炮制方法；（四）其他符合中醫藥理論的中藥飲片”

 

　　（二）鼓勵對知識產權進行保護

 

　　《管理辦法》第六條，“鼓勵各有關單位依法進行知識產權保護。已發布的中藥飲片標準涉及專利的，申請人應主動在國家藥品監督管理藥品審評中心（CDE）網站上中國上市藥品專利信息登記平臺進行信息公示。”

 

　　（三）明確標準研究及提交資料要求

 

　　《管理辦法》第十四條明確了中藥飲片標準起草單位應對所擬定的四川省中藥飲片標準質量全面負責，應按照《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》《四川省中藥飲片標準研究技術指導原則》等相關技術要求進行研究。

 

　　《管理辦法》第十五條、十六條明確了中藥飲片標準申請資料的格式、詳細資料要求等內容。

 

　　（四）強化監督管理

 

　　《管理辦法》第二十六至二十九條是明確對中藥飲片標準的研究、審查、發布等的監督管理措施，特別是“提供虛假的證明、數據、資料、樣品，或者有其他不正當行為的，省藥監局按照有關規定對有關單位及其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員進行處理。如有必要，省藥監局可以廢止相關中藥飲片標準。”