江西省藥品監督管理局

 

　　關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的通告

 

　　2024年 第6號

 

　　為貫徹落實《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》）有關要求，在嚴格執行《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號，以下簡稱《公告》）等相關規定的基礎上，現就進一步做好藥品經營監督管理有關工作通告如下：

 

　　一、嚴格藥品經營企業準入管理

 

　　（一）從事藥品經營活動，新申請藥品經營許可和許可證變更、重新審查發證、注銷、補發等，按照《辦法》有關規定辦理。取消藥品批發企業、藥品零售企業的籌建事項。申請藥品經營許可的企業，在取得營業執照后，直接申請核發藥品經營許可證。

 

　　（二）嚴格審批新開辦藥品經營企業。申請新開辦藥品批發企業的，應當具有滿足《江西省藥品現代物流條件（2023版）》要求的自營倉庫，由本企業人員自行運營管理。嚴格審批藥品經營企業增加特殊管理藥品經營范圍。

 

　　（三）申請新開辦藥品零售連鎖企業的，應當符合《辦法》第九條的要求，且具備覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，包括但不限于計算機管理信息系統（ERP）、倉儲管理系統（WMS）、運輸管理系統（TMS）等。對新開辦的藥品零售連鎖企業，不再要求具備現代物流條件。鼓勵藥品批發、零售連鎖企業實施批發零售一體化經營。

 

　　（四）新開辦藥品零售企業的，應遵循合理布局、方便人民群眾購藥的原則，并應當符合《辦法》第十條的規定，配備與經營規模和經營品種相適應的執業藥師、其他依法經過資格認定的藥學技術人員（僅銷售乙類非處方藥的除外）或者提供經批準的遠程藥學技術服務。申請經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業，應當具備《公告》第二條要求的各項條件，具備與經營品種相適應的質量保障能力和產品信息化追溯能力。新開辦藥品零售企業的，不得設置在倉庫、廠房等不適合藥品經營的場所。

 

　　（五）鼓勵藥品經營企業通過設施設備升級、資源整合等方式達到現代物流要求。根據《辦法》第四十六條規定，從2025年1月1日開始，不具備現代物流條件的企業，不得承接疫苗儲存配送業務。

 

　　（六）藥品批發企業變更倉庫地址的，按照江西省藥品現代物流標準進行審查（僅地址名稱變更，實際地址未發生變化的以及核減原有倉庫面積的除外），符合要求的，準予變更倉庫地址。在原倉庫地址申請增加倉庫面積的，按企業原開辦標準審查驗收。

 

　　二、嚴格規范藥品經營許可管理

 

　　（七）藥品經營企業可以申請換發新版《藥品經營許可證》，也可以在變更、重新審查發證、補發時領取新版許可證，許可證編號和經營范圍按照《辦法》規定重新編制。發放、使用電子證書的地區，電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。藥品零售企業（含零售連鎖門店）被其他藥品零售連鎖總部收購（含兼并、重組），且無許可事項變化的，按照變更許可證程序辦理。經營方式發生變化的許可證編號按照新開辦編制，未發生變化許可證沿用原證書編號。

 

　　（八）藥品批發企業藥品經營許可證可載明的經營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品（含細胞治療類生物制品/不含細胞治療類生物制品）、體外診斷試劑（藥品）、麻 醉 藥品（含罌 粟殼/不含罌 粟殼）、第一類精神藥品、第二類精神藥品（含原料藥/不含原料藥）、藥品類易制毒化學品（含原料藥/不含原料藥）、醫療用毒性藥品（含毒性中藥飲片/不含毒性中藥飲片）、蛋白同化制劑和肽類激素、肽類激素（僅限胰島素）。

 

　　（九）藥品零售連鎖總部藥品經營許可證可載明的經營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品（含細胞治療類生物制品/不含細胞治療類生物制品）、肽類激素（僅限胰島素）、第二類精神藥品。

 

　　（十）藥品批發企業取得化學藥經營范圍的，可以經營化學原料藥，經營范圍統一標注為“化學藥”。藥品批發企業經營細胞治療類生物制品、罌 粟殼、毒性中藥飲片或特殊藥品原料藥的，在相應經營范圍項下分別予以標注，如“生物制品（含細胞治療類生物制品）”“麻 醉 藥品（含罌 粟 殼）”“藥品類易制毒化學品（含原料藥）”。藥品經營企業經營冷藏、冷凍藥品的，藥品經營許可證經營范圍項下分別予以標注，如“化學藥（含冷藏冷凍藥品）”或者“化學藥（含冷藏藥品）”。

 

　　（十一）藥品零售企業經營罌 粟殼中藥飲片的，應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片（含罌 粟殼）”。藥品零售企業經營毒性中藥飲片的，應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片（含毒性中藥飲片）”。藥品零售企業經營血液制品、細胞治療類生物制品應在許可證“生物制品”經營范圍中予以單獨標注。

 

　　（十二）藥品經營企業經營地址應當是企業實施藥品經營行為的實際地點，應具體準確。

 

　　（十三）各級藥品監督管理部門（行政審批部門）應當加強藥品經營許可證管理，在核發、重新審查發證、變更、吊銷、撤銷、注銷等完成后十日內上傳至國家藥品監管數據共享平臺，更新相關企業許可證信息。企業申請注銷藥品經營許可證，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。嚴格禁止被禁業人員從事藥品經營活動，相關人員禁業期間，藥品經營企業不得聘用或者與其存在任何形式的投資關系，包括但不限于企業股東、實際控制人等。一經發現，將依法依規嚴肅處理。

 

　　三、嚴格規范企業經營行為

 

　　（十四）藥品零售連鎖企業應當嚴格執行“七統一”管理要求，由總部統一采購配送藥品。藥品零售連鎖門店不得自行采購藥品。按照《辦法》第四十五條、四十六條規定委托儲存、配送的，藥品零售連鎖總部應當對受托企業進行審核把關和統一管理。藥品批發企業不得向零售連鎖門店銷售藥品。

 

　　（十五）同一法人主體的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業應當依據藥品經營質量管理規范，分別建立藥品批發和零售質量管理體系，配備符合藥品經營全過程管理和質量控制要求的計算機管理系統，設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。藥品零售連鎖總部可委托同一法人或本集團內全資（控股）的具有藥品批發資質的分（子）公司開展藥品儲存、運輸。

 

　　（十六）藥品零售企業設置離店自動售藥機的，應在顯著位置標示相關藥品零售企業名稱、地址、24小時聯系電話（手機）、管理人員姓名等信息，并標示“未成年人用藥須由監護人購買”等相關警示語。上述標記標識應當明顯且不易脫落。企業應建立自動售藥機管理制度和覆蓋自動售藥機的計算機系統，配備專人負責日常檢查和維護，能夠實現對自助售藥機藥品銷售、更換、檢查、追溯及有效期等全過程管理。

 

　　自動售藥機設置地點僅限在大型公共場所（包括機場、火車站、地鐵站、二級以上公立醫療機構）的區域之內，且應當具備溫濕度自動監測記錄功能，能夠實時采集、監測、記錄溫濕度。自助售藥機放置地址在許可證“經營地址”項下注明，放置地址變更或增加時，應當變更藥品經營許可證經營地址。自助售藥機僅可銷售乙類非處方藥，不得銷售甲類非處方藥和處方藥。

 

　　四、嚴格加強藥品倉儲物流管理

 

　　（十七）符合條件的藥品批發企業可委托符合藥品第三方現代物流條件的企業儲存和配送，并按照《辦法》第四十五條規定辦理倉庫地址變更手續。已接受委托儲存的藥品第三方現代物流企業，不得再次將藥品委托其他企業儲存。特殊藥品按照國家有關規定不得委托儲存。

 

　　（十八）符合藥品現代物流條件的藥品批發企業在省內跨設區市增設倉庫的，應當按照《藥品經營許可證》變更倉庫地址辦理，并對倉庫實施統一的質量管理。跨省（區、市）增設倉庫的，應當同時滿足《辦法》第八條、企業所在地省級藥品監督管理部門和倉庫所在地省級藥品監督管理部門的倉庫設置條件，并納入藥品批發企業統一的計算機系統管理。藥品零售連鎖企業總部申請增設倉庫的，參照辦理。省外藥品批發企業在我省設置異地倉庫的，除符合企業所在地省級藥品監督管理部門倉庫設置條件外，還應當符合我省藥品現代物流標準。

 

　　五、嚴格落實企業報告主體責任

 

　　（十九）藥品上市許可持有人委托本省藥品經營企業銷售藥品的，應當按照《辦法》第三十四條和本通告的要求向省藥監局藥品經營監管處報告（報告要求見附件）。受托企業應具有相應的經營范圍，與藥品上市許可持有人簽訂藥品委托銷售協議和質量協議，明確委托方和受托方在藥品經營質量管理方面的責任、權力和義務。

 

　　（二十）藥品上市許可持有人委托儲存藥品的，應當按照《辦法》第四十五條的規定向上市許可持有人、受托藥品經營企業所在地省級藥品監管部門報告并執行《公告》第八條的規定，委托期限不得超過藥品生產許可證、藥品經營許可證的有效期。省內藥品經營企業受托開展藥品儲存的，須具備江西省藥品第三方現代物流條件。藥品經營企業委托儲存的，按變更倉庫地址辦理。

 

　　（二十一）因科學研究、檢驗檢測、慈善捐助、突發公共衛生事件等有特殊購藥需求的單位，應按照《辦法》第四十九條的規定報告。從藥品上市許可持有人或者藥品批發企業購買藥品的，向省藥監局報告。從藥品零售企業購買的，向所在地市級藥品監督管理部門報告。

 

　　（二十二）在確保藥品質量安全、可追溯的前提下，藥品經營企業可自建系統或選擇具備資質的第三方服務平臺開展首營資料電子化交換與管理。加蓋符合法律規定的電子簽名、電子印章的首營企業、首營品種、購貨單位、檢驗報告、隨貨同行單等電子資料，與紙質資料具有同等效力。藥品經營企業要對電子資料的合法性、真實性進行審核確認，并承擔相應法律責任。

 

　　各地藥品監督管理部門可依據《辦法》《公告》和本通告，圍繞嚴格經營許可準入、強化經營活動監管、推動落實企業主體責任、健全檢查機制等細化有關內容，完善工作流程和標準。鼓勵各地積極探索運用信息化手段改進藥品經營相關行政審批工作，提升效能，優化服務，實現無紙化審批、許可證書電子化發放。

 

　　本通告自2024年11月1日起施行，通告內容與省藥監局已出臺相關文件不一致的，按本通告執行。如國家藥監局有新規定的，從其規定。

 

　　附件：藥品上市許可持有人委托銷售（儲存）情況報告表

 

　　江西省藥品監督管理局

 

　　2024年9月25日