國(guó)家藥監(jiān)局近期對(duì)韓國(guó)碩祺醫(yī)療株式會(huì)社（英文名稱(chēng)：Search Medical Co.， Ltd）開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為膨體聚四氟乙烯面部植入物（英文名稱(chēng)：e-PTFE facial implant；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20243130468）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國(guó)碩祺醫(yī)療株式會(huì)社在機(jī)構(gòu)和人員管理、設(shè)備管理、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。

 

　　為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)碩祺醫(yī)療株式會(huì)社膨體聚四氟乙烯面部植入物，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

 

　　特此公告。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局

 

　　2024年9月30日