一、制定背景

 

　　2022年，我局印發了《第一批黑龍江省醫療器械生產重點監管品種目錄》，確定了“生物蛋白海綿”等省級重點監管品種9個。一是國家局于2023年將“一次性使用導管接頭護帽”由三類醫療器械下調為二類，我省企業相關產品本月已按二類醫療器械延續注冊完成。二是新冠肺炎疫情防控工作轉為常態化，“醫用防護口罩”省內產品注冊數量與市場占有率下降，監管風險等級應下調。本次動態調整移除以上2個品種。

 

　　2024年4月和2024年7月，哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司分別取得兩個腹腔內窺鏡手術系統三類產品注冊證。本次動態調整增加“腹腔內窺鏡手術系統”。

 

　　二、制定依據

 

　　《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（藥監綜械管〔2022〕78號）。

 

　　三、主要內容

 

　　新版《黑龍江省醫療器械生產重點監管品種目錄》共8個品種，分別為輸液器、無菌注射器、醫用聚乙二醇小檗堿液、生物蛋白海綿、血液透析濃縮液、腹腔內窺鏡手術系統、射頻控溫熱凝器、醫用防護服。