省藥監局各相關處室、各直屬單位：

 

　　為規范全省醫療器械生產監督管理工作，提升監管效能，保障醫療器械安全有效，按照《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》中關于省局應根據監管實際對本行政區域醫療器械生產重點監管品種目錄進行動態調整的要求，省局參照國家局《醫療器械生產重點監管品種目錄》，結合我省醫療器械監管實際，對2022年印發的《第一批黑龍江省醫療器械生產重點監管品種目錄》進行了修訂（具體見附件）。

 

　　請各相關處室按照《黑龍江省醫療器械生產分級監督管理辦法》（黑藥監規〔2022〕10號）要求，對以上目錄中品種所涉及的醫療器械注冊人、受托生產企業實施重點監管。

 

　　本目錄自發布之日起實施，原《黑龍江省藥品監督管理局關于印發〈第一批黑龍江省醫療器械生產重點監管品種目錄>的通知》（黑藥監規〔2022〕11號）同時廢止。

 

　　黑龍江省藥品監督管理局

 

　　2024年9月29日

 

　　黑龍江省醫療器械生產重點監管品種目錄

 

　　1.輸液器

 

　　2.無菌注射器

 

　　3.醫用聚乙二醇小檗堿液

 

　　4.生物蛋白海綿

 

　　5.血液透析濃縮液

 

　　6.腹腔內窺鏡手術系統

 

　　7.射頻控溫熱凝器

 

　　8.醫用防護服