省局各相關處室、省藥品審核查驗中心，各有關藥品生產企業：

 

　　為進一步提升我省中藥材生產質量管理水平，確保中藥材質量穩定可控，保障人民群眾用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中藥材生產質量管理規范（試行）》等相關法律法規和文件精神。經廣泛征求意見，積極實地考察，省藥監局組織制定《黑龍江省〈中藥材生產質量管理規范〉基地符合性檢查管理規程（試行）》，并經2024年10月28日第10次局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

 

　　特此通知。

 

　　黑龍江省藥品監督管理局

 

　　2024年10月29日

 

　　黑龍江省《中藥材生產質量管理規范》基地符合性檢查管理規程（試行）

 

　　第一章 總則

 

　　第一條 【目的意義】為貫徹落實國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局聯合印發的《中藥材生產質量管理規范》（以下簡稱中藥材GAP），推動中藥材規范化生產，加強中藥材質量控制，促進中醫藥產業高質量發展，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中藥材GAP實施技術指導原則》《中藥材GAP檢查指南》和《黑龍江省藥品監督管理局黑龍江省農業農村廳黑龍江省林業和草原局黑龍江省中醫藥管理局關于推動實施〈中藥材生產質量管理規范〉的通告》等要求，結合我省實際，制定本規程。

 

　　第二條 【適用范圍】本規程適用于黑龍江省開展中藥材種植（含生態種植、野生撫育和仿野生栽培）和養殖的中藥材GAP基地延伸檢查申報、檢查實施以及檢查結果公示等管理。

 

　　第三條 【指導原則】現場檢查堅持目標導向、問題導向、結果導向，堅持定性和定量評價相結合，遵循客觀公正原則，突出重點，抓住關鍵，實事求是，注重實效。

 

　　第四條 【政策依據】實施中藥材GAP基地生產的企業嚴格按照國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥管理局關于發布《中藥材生產質量管理規范》的公告（2022年第22號）要求組織中藥材生產，保護野生中藥材資源和生態環境，促進中藥材資源的可持續發展。

 

　　第五條 【工作要求】引導和鼓勵中藥生產企業（中藥飲片、中藥配方顆粒生產企業和中成藥上市許可持有人）聯合中藥材生產企業按照中藥材GAP要求建設規范化生產基地，建立全鏈條生產質量管理體系。企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

 

　　第二章 申報

 

　　第六條 【中藥生產企業】中藥生產企業是使用GAP藥材的主體，包括中藥飲片（中藥配方顆粒）、中藥制劑生產企業。中藥生產企業應與中藥材生產企業簽訂質量協議或購銷合同，聯合中藥材生產企業報送有關材料，應當積極配合藥品監督管理部門開展延伸檢查。

 

　　第七條 【延伸檢查】中藥材生產企業是建設中藥材GAP基地的主體。中藥材生產企業供應GAP藥材時，應當接受中藥生產企業的供應商審核和藥品監督管理部門的延伸檢查。

 

　　中藥材產地不在本省行政區域內的，可以商請中藥材產地省級藥品監管部門聯合或者協助檢查；對于中藥材產地省級藥品監管部門或者其他省級藥品監管部門已完成檢查的，可以在溝通交流的基礎上互認結果。

 

　　申報中藥材GAP基地的企業應符合以下基本條件：

 

　　（一）企業可采取農場、林場、公司+農戶或者合作社等組織方式建設中藥材生產基地；對國家有特殊管理要求的中藥材，生產和經營應符合國家相關要求。

 

　　（二）企業應具備中藥材GAP要求的硬、軟件條件。

 

　　（三）企業應按中藥材GAP要求建立統一的中藥材生產質量管理規范體系，并有效實施，申報前至少完成中藥材1個生產周期的實施記錄。

 

　　第八條 【申報要求】申報主體應按黑龍江省中藥材GAP基地自評價申報書（附件1）及申報材料清單（附件2），提交符合要求的申報資料（紙質版和PDF版），經黑龍江省藥品監督管理局（以下簡稱省局）審核合格后，轉黑龍江省藥品審核查驗中心（以下簡稱查驗中心）實施現場檢查。

 

　　第三章 受理、檢查

 

　　第九條 【形式審查】省局受理申報資料，自收到材料之日起15個工作日內完成形式審查，對資料不完整、不符合要求的，及時告知申報主體補充完善，未按要求補充完善的視為放棄本次申報。

 

　　第十條 【現場檢查】經形式審查合格后，轉查驗中心實施現場檢查。由查驗中心抽調專家和GAP檢查員組成檢查組開展現場檢查。現場檢查重點關注中藥材GAP符合性，檢查時間一般安排在中藥材采收期，時間一般為3-5天，必要時適當延長。根據《黑龍江省中藥材GAP基地現場檢查評分表》（見附件3）開展現場檢查。現場檢查結論判定原則：檢查項目單項得分為0分不超過5項，且總得分率≥80%，可作出“符合中藥材GAP要求”結論；60%≤總得分率<80%，應注意基地符合性情況，須按檢查結果進行整改，整改結果經檢查組確認合格后可作出“符合中藥材GAP要求”結論；總得分率<60%或存在嚴重缺陷項，可作出“不符合中藥材GAP要求”結論。

 

　　第四章 公示

 

　　第十一條 【結果公示】評價結論為“符合中藥材GAP要求”的，省局在門戶網站上予以公示，接受社會監督；公示期不少于5個工作日。

 

　　第十二條 【異議處理】對公示結果有異議的，可在公示期內向省局提出異議。省局適時組織專家工作組開展核實，對不符合中藥材GAP要求的，予以取消。

 

　　第五章 監督管理

 

　　第十三條 【有效運行】檢查結論為“符合中藥材GAP要求”的申報主體，應當嚴格按照《中藥材生產質量管理規范》組織實施，持續保持中藥材GAP的有效運行。當中藥材GAP基地地址、生產的中藥材品種、質量管理體系發生變化，應提前1個月報告省局。

 

　　第十四條 【監管措施】檢查結論為“符合中藥材GAP要求”的企業，應當每年年底前向省局提交年度總結報告。省局視實際情況對通過延伸檢查的GAP基地進行抽查或現場核查。

 

　　第十五條 【動態管理】中藥材GAP基地實行動態管理，省局抽查或現場核查未通過的、在延伸檢查中評定為“不符合中藥材GAP要求”的、主動報告不符合中藥材GAP要求的，將按程序處置，取消“符合中藥材GAP要求”的檢查結論并公告。

 

　　第六章 附則

 

　　第十六條 【解釋權限】本辦法由黑龍江省藥品監督管理局負責解釋。

 

　　第十七條 【試行日期】本辦法自印發之日起執行，有效期2年。