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國家藥監(jiān)局關于芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

發(fā)布時間: 2024-11-13 0:00:00瀏覽次數(shù): 37
摘要:
  根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發(fā)布。
 
  請相關藥品上市許可持有人于2025年8月10日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
 
  非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
 
  特此公告。
 
  附1.品種名單
序號
品    名
規(guī)    格
(組  成)
類別
備注
雙跨
申報類別
1
芩暴紅止咳合劑
100毫升
甲類
 
 
2
蒲地藍消炎口服液
每支裝10ml
(相當于飲片10.01g)
甲類
雙跨
一類
 
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2024年11月11日