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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂風(fēng)濕骨痛制劑說明書的公告

發(fā)布時間: 2024-11-19 0:00:00瀏覽次數(shù): 49
摘要:
  根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對風(fēng)濕骨痛制劑,包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
 
  一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照要求修訂說明書(見附件),于2025年2月14日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
 
  修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,或者以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。
 
  二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。
 
  三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。
 
  四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)當(dāng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。
 
  五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
 
  特此公告。
 
  附件:風(fēng)濕骨痛片(丸、膠囊、顆粒)說明書修訂要求
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2024年11月15日
 
  附件
 
  風(fēng)濕骨痛片(丸、膠囊、顆粒)說明書修訂要求
 
  一、【警示語】項應(yīng)當(dāng)包括:
 
  1.本品含制川烏、制草烏,不可過量服用,不可長期連續(xù)服用。
 
  2.運動員慎用。
 
  二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括:
 
  監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,風(fēng)濕骨痛片(丸、膠囊、顆粒)可見以下不良反應(yīng)報告:
 
  胃腸系統(tǒng):惡心、嘔吐、口干、口苦、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、返酸、噯氣、食欲減退等,有胃腸道出血個案報告。
 
  皮膚及皮下組織:瘙癢、皮疹、紅斑、蕁麻疹、多汗、斑丘疹、皮膚腫脹等。
 
  神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、舌麻木等。
 
  其他:心悸、胸悶、呼吸困難、高血壓、失眠、煩躁、乏力、發(fā)熱、潮紅、水腫、過敏反應(yīng)等。
 
  三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括:
 
  1.孕婦及哺乳期婦女忌用。
 
  2.嚴重心臟病,高血壓,肝、腎疾病忌服。
 
  3.對本品及所含成份過敏者禁用。
 
  四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括:
 
  1.本品含烏頭堿,應(yīng)當(dāng)嚴格在醫(yī)生指導(dǎo)下按規(guī)定量服用。不可過量服用,不可長期連續(xù)服用。服藥后如果出現(xiàn)唇舌發(fā)麻、頭痛頭昏、腹痛腹瀉、心煩欲嘔、呼吸困難等情況,應(yīng)當(dāng)立即停藥并到醫(yī)院就治。
 
  2.本品含制川烏、制草烏,不宜與半夏、瓜蔞、瓜蔞子、瓜蔞皮、天花粉、川貝母、浙貝母、平貝母、伊貝母、湖北貝母、白蘞、白及同用。
 
  3.過敏體質(zhì)者慎用。
 
  4.運動員慎用。
 
  5.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
 
  (注:如現(xiàn)行說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴格的,應(yīng)當(dāng)保留原批準內(nèi)容,說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。)