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印發《短缺藥品價格的風險管理操作指引》的通知摘要：
醫保辦發〔2024〕30號
國家醫療保障局辦公室關于印發
《短缺藥品價格的風險管理操作指引》的通知
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫療保障局：
近年來，醫療保障部門堅決落實短缺藥品直接掛網采購政策，促進短缺藥品供應保障取得積極成效，但也出現了一些企業操縱市場、以缺逼漲的新情況新問題，對群眾利益和醫保基金構成挑戰。
為進一步指導各地醫療保障部門優化短缺易短缺藥品掛網服務管理，系統加強價格風險防范與應對，統籌兼顧保供和穩價的均衡關系，經研究，形成《短缺藥品價格的風險管理操作指引》。現印發你們，請認真貫徹執行，抓緊完善掛網規則，健全相應工作機制。2025年1月1日前，請各地暫停受理短缺藥品直接掛網申請。
國家醫療保障局辦公室
2024年11月26日
（主動公開）
短缺藥品價格的風險管理操作指引
第一章總則
第一條【目的】為深入貫徹《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》，進一步指導各地醫療保障部門優化短缺藥品和臨床必需易短缺藥品的掛網服務，系統加強價格風險防范與應對，更好兼顧保供和穩價的均衡關系，依據《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，以及藥品領域反壟斷、反不正當競爭的相關要求，制定本操作指引。
第二條【基本定義】本操作指引所稱短缺藥品，其定義參照《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》（國衛辦藥政發〔2020〕5號），即經我國藥品監督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區域內供應不足或不穩定的藥品。
本操作指引所稱臨床必需易短缺藥品（下稱易短缺藥品），其定義參照《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》（國衛辦藥政發〔2020〕5號），即經我國藥品監督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應來源少，存在供給短缺風險的藥品，重點關注基本藥物和急（搶）救、重大疾病、公共衛生及特殊人群等用藥。
第三條【適用范圍】國家和省級短缺藥品供應保障工作會商聯動機制（下稱聯動機制）各成員單位聯合印發的《短缺藥品清單》《臨床必需易短缺藥品重點監測清單》（下稱“兩個清單”）內藥品，其掛網服務及價格治理適用本操作指引。
國家和省級聯動機制牽頭部門正式提請或要求配合進行應急處理以優先保障供應的清單外藥品，其掛網服務及價格治理參照本操作指引實施。
以上藥品已實施國家或省集中帶量采購的，協議期內優先執行集中帶量采購政策，履行集中帶量采購協議。
第四條【基本原則】短缺易短缺藥品價格風險管理堅持以下基本原則：
1?遵循清單，保供優先。嚴格對照“兩個清單”以及聯動機制牽頭部門要求應急處理的具體品種，堅持將“保供”放在優先位置，不進行妨礙保供機制正常運行的行政干預，不自行擴大或縮小掛網政策支持范圍。
2?市場定價，直接掛網。短缺易短缺藥品價格堅持市場決定。企業作為藥品價格的第一責任人，可以根據成本變化等合理因素自主調節價格；醫藥集中采購機構落實“高效辦成一件事”的要求直接掛網。
3?防治結合，分類管理。堅持公平合理、透明均衡的價格導向，在受理掛網時加強信息披露，研判潛在價格風險，采取差異化的直接掛網措施；在完成掛網后持續加強監測評估，必要時采取函詢約談、信用評價等措施處置價格風險。
4?首漲負責，協同聯動。首個受理漲價掛網的省份（下稱首漲省）牽頭承擔資料復核、價格和成本調查、督促整改等責任，主動向其他省份共享掛網信息和風險處置結果等情況。漲價品種的產地省，以及采購金額排名靠前的省份積極配合首漲省開展工作。其他省份跟進受理漲價掛網時，充分參考首漲省提供的情況，加強協同聯動。
第二章價格風險防范
第五條【直接掛網】短缺藥品、本省平臺同品種所有廠牌配送率連續3個月低于10%的易短缺藥品，以及聯動機制牽頭部門要求應急處理的清單外藥品，上市許可持有人以短缺藥名義利用直接掛網渠道要求漲價的，可以向省級醫藥集中采購機構申報直接掛網或直接調整掛網價格。首漲省視情況分別采取直通型、遞補型及附條件等方式辦理直接掛網或直接調整掛網價格（詳見附件1）。
短缺易短缺藥品新批準上市產品，首次向醫藥集中采購機構申報掛網，以及已掛網產品新增劑型規格以高于藥品差價比價規則計算結果的水平，變相漲價申報掛網的情形，視同首漲，首個受理省份的醫藥集中采購機構按首漲做好價格風險防范。
第六條【信息披露】上市許可持有人以短缺藥名義利用直接掛網渠道要求漲價的，應向省級醫藥集中采購機構披露以下信息并提供相應書證，涉及同種藥品多個劑型規格的，應以通用名、廠牌、劑型、規格均相同的藥品為單位分開披露信息：
1?該藥品上市許可持有人、生產企業、設計產能、生產狀態以及生產供應短缺的原因。上市許可持有人委托代辦的，應提供上市許可持有人出具的委托書。
2?以各個階段首漲省為軸線，提供該藥品自上市以來掛網價的歷史沿革，包括首漲省、價格水平、漲價時間等，期間上市許可持有人或者委托加工生產變更的，均視為同一產品延伸提供其價格歷史沿革情況。
3?該藥品活躍區同用途產品當前各省的掛網價，同用途產品的范圍同時包括廠牌（指通用名劑型規格均相同，僅廠牌不同。后續概念以此類推）、規格、劑型和通用名。
4?掛網價的具體構成（詳見附件2），并對推動掛網價上漲的成本因素作重點說明，定量分析成本因素對掛網價漲幅的影響。例如，外購原料藥（或其他昂貴輔料）成本大幅上升的，按實際用量測算原料藥漲價對掛網價的具體影響，并提供采購合同、部分批次的完稅憑證復印件等；廠房搬遷重建導致成本大幅上升的，提供工程概算、決算等財務資料復印件。
6?該藥品與代理企業所簽合同、協議中，涉及固定或者變更藥品價格、限制藥品的生產數量或者銷售數量、分割銷售市場或者原材料采購市場、固定轉售價格和限定轉售價格的條款。
7?醫藥集中采購機構要求企業向其披露的其他信息。
第七條【企業自查】受理以短缺藥名義利用直接掛網渠道要求漲價的省份，不對企業自主確定的價格水平進行干預，重點圍繞企業披露信息研判潛在的價格風險。存在以下情形的，建議企業自查并排除相應風險后重新申報掛網：
1?披露信息不完整、不細致，或者重要事項缺少相應書證等。
2?申報掛網價按照藥品說明書最大用量單日治療費用超過全網活躍區所有同通用名同給藥途徑同用途產品的2倍。
3?在成本基本穩定的情況下，申報掛網價單次漲價幅度超過2倍或最近兩年累計漲幅超過2倍。在成本增長的情況下，申報掛網價單次漲價幅度明顯超過成本增長幅度。
4?申報掛網價與原物價部門制定的最高零售限價相比，漲幅超過3倍。
5?掛網價中單項構成要素變動明顯異常的，例如原料藥（或其他昂貴輔料）采購價超過行業公開報價平均值2倍；銷售費用率或“擬合銷售費用率”超過50%（擬合銷售費用率是指，藥品出廠價格構成中的銷售費用與藥品流通環節差價率超過10%的部分合并后，占藥品掛網價格的比例）；含稅出廠價與掛網價之間的流通環節差價率超過40%（同時存在多種含稅出廠價的，從低取值計算流通環節差價率）等。
按照藥品說明書最大用量單日治療費用低于1元的藥品、兒童專用藥品（藥品名稱明示為“小兒”用藥的，或者藥品說明書“適應癥”一項僅限兒童的，下同）不作風險自查的要求。
第八條【企業自糾】涉及第1項情形的，企業排除風險的具體方式是補齊資料；涉及第2-5項情形的，企業排除風險的具體方式包括但不限于：
1?補充提供會計師事務所出具的審計報告。審計報告耗時較長的，企業正式委托會計師事務所后，可采取先書面承諾、后補交報告的方式進行風險隔離。
2?原料藥等上游涉及壟斷導致成本失控的，企業已向監管部門報案。
3?支持企業通過重新優化報價的方式降低價格風險。
第九條【直通型掛網】國家“兩個清單”藥品或國家聯動機制牽頭部門要求應急處理的短缺藥品，企業信息披露符合要求且符合以下情形之一時，首漲省醫藥集中采購機構可以接受企業申報掛網價，采取“直通型掛網”的方式直接掛網：
1?成本因素變動的貢獻率與申報掛網價漲幅基本吻合。
2?申報掛網價按照藥品說明書最大用量單日治療費用在全網活躍區同通用名同給藥途徑的同用途產品中，位于由低到高排序的前60%。
3?申報掛網價單次漲價幅度未超過50%或兩年內累計漲幅未超過50%，兒童專用藥品放寬至100%。
4?申報掛網價與原物價部門制定的最高零售限價相比，漲幅未超過50%。兒童專用藥品放寬至100%。
5?申報掛網價未高于參比制劑價格的60%。兒童專用藥品放寬至80%。
6?申報掛網價存在第七條所列的第2-5項風險，會計師事務所出具的審計報告涉及申報掛網價、相應風險事項明確結論“無保留意見”。
7?申報掛網價按照藥品說明書最大用量單日治療費用低于1元的藥品。
第十條【遞補型掛網】省級“兩個清單”增補的短缺易短缺藥品，以及其他不適用“直通型掛網”的短缺易短缺藥品，當國內有同用途產品時，首漲省可以接受企業申報掛網價，采取“遞補型掛網”的方式直接掛網：
1?企業信息披露符合本指引第六條的各項要求。
2?申報掛網價按照藥品說明書最大用量單日治療費用與全網活躍區同通用名同給藥途徑的同用途產品最高值相比，漲幅小于等于1?8倍的，直接掛網的同時將產品名稱、價格等掛網信息的字體或背景標記為黃色，公立醫療機構下訂單時彈窗提示本平臺同用途產品信息，建議優先采購無特殊標記的同用途產品。
3?申報掛網價按照藥品說明書最大用量單日治療費用與全網活躍區同通用名同給藥途徑的同用途產品最高值相比，漲幅大于1?8倍的，直接掛網的同時將產品名稱、價格等掛網信息的字體或背景標記為紅色，公立醫療機構下訂單時彈窗警告，提示本平臺同用途產品，要求優先采購非紅標的同用途產品。
4?公立醫療機構未優先采購低風險藥品，可能影響醫保基金安全的，視情節提高其飛行檢查的抽選權重或建議直接列入下一年度醫保基金飛行檢查名單。
第十一條【附條件掛網】省級“兩個清單”增補的短缺易短缺藥品，以及其他不適用“直通型掛網”的短缺易短缺藥品，當國內尚無同用途產品時，首漲省可以采取“附條件掛網”的方式，在附加相應條件的前提下接受企業申報掛網價直接掛網。附加條件的內容包括但不限于：
1?企業信息披露符合本指引第六條的各項要求。
2?企業承諾保持價格和供應穩定，附條件掛網之日起3年內，公立醫療機構訂單響應率不低于60%，除企業不可抗因素外，不以任何理由進一步上調掛網價。
3?企業承諾上調掛網價不存在壟斷、價格串通等違法情節，不發生不公平高價、拒絕交易、限定交易等根據藥品領域反壟斷等相關要求可以被認定為壟斷的其他行為。
4?企業承諾上調掛網價增加的藥品銷售收入不被用于帶金銷售等不正當支出，不向經銷商直接或間接輸送超過企業自身凈利潤的利益。
5?企業承諾，如有直接證據或者邏輯閉環的間接證據表明，該藥品漲價存在壟斷或價格串通等違法情節之一，或者存在帶金銷售、超額利益輸送等行為之一的，無條件接受醫療保障部門將掛網價回調至漲價前水平，同時按照漲價期間銷量計算差價收入，3倍返還相應省份醫保基金。
企業書面承諾全文通過相應省份醫療保障局官網或醫藥集中采購機構網站公開。
第十二條【備案采購】藥品短缺或存在短缺風險，且省級醫藥集中采購平臺沒有活躍掛網，臨床確需用藥時，可由醫療機構與醫藥企業議定臨時采購價格，可以采取備案采購的臨時措施。
醫療機構應在采購后7個工作日內完成平臺備案。企業應在采購后30個工作日內按照或參照本操作指引第六、七、八、十一條的風險防范要求申報掛網，逾期未申報的，備案采購無效。
各省醫藥集中采購機構定期監測省級醫藥集中采購平臺備案記錄，比對公立醫療機構線下采購記錄和平臺備案記錄，核查備案采購原因和備案時間，對不符合備案采購要求和不按時備案的，應要求公立醫療機構說明情況并出具相關證明材料。未能合理解釋的，作為問題線索移交相關部門核查處置。
第三章價格風險發現
第十三條【監測預警】國家醫療保障局定期監測國家“兩個清單”內短缺易短缺藥品價格和配送情況，提取異常價格和異常配送信息，將預警信息下發對應省份醫療保障部門核查處置。
各省級醫療保障部門定期開展轄區內短缺藥品價格和配送監測，發現的價格風險信息由本省份醫療保障部門負責核查處置。
第十四條【案件查辦】上級部門部署、審計發現、紀檢監察移交的短缺易短缺藥品異常漲價案情，醫療保障部門第一時間督促糾正不公平價格，引導企業階段性降價以防止風險延續和外溢；同步配合相關部門調查，跟進糾正后續查實的違規漲價、虛高空間。
主動關切其他部門查辦并公開的藥品壟斷和價格違法案件的執法成果。對于涉及短缺易短缺藥品的，主動聯系執法單位了解違規漲價的具體情節，督促企業將掛網價重置到實施壟斷或價格違法行為前的合理水平。
第十五條【線索處理】國家聯動機制牽頭單位、成員單位提供，以及地方醫療保障部門正式報告的異常漲價線索，通過全國統一的醫保信息平臺招采子系統排查首漲省，由其牽頭承擔資料復核、價格調查、督促整改、追償損失等責任，漲價品種產地省、采購金額排名靠前省配合。
媒體報道、群眾信訪等渠道獲取的異常漲價線索，具有明確指向，按照首漲省牽頭，產地省、采購金額排名靠前省配合的方式處置；無明確指向的，留存備查。
第四章價格風險應對
第十六條【提醒告誡】短缺易短缺藥品存在異常漲價苗頭或異常漲價情節輕微、尚未造成明顯危害的，省級醫療保障部門指導醫藥集中采購機構對涉事企業進行提醒告誡，嚴正表達關切，強調法律和政策后果，引導企業主動規范自身價格行為。
第十七條【函詢調查】短缺易短缺藥品存在異常漲價現象，不公平價格擴散、侵害患者價格權益、造成醫保基金損失等風險較高的，省級醫療保障部門可以通過函詢的方式對漲價企業開展書面調查，對照本操作指引第二章“價格風險防范”的有關要求，請企業對漲價原因（必要性）以及漲價要素與最終漲幅的匹配程度（合理性），以及下一步調整價格策略的考慮等進行說明。必要時，函詢調查可以公開問詢的方式進行。
第十八條【約談整改】短缺易短缺藥品存在異常漲價現象，不公平價格擴散、侵害患者價格權益、造成醫保基金損失等風險較高，經函詢調查，企業未能充分有效說明漲價必要性、合理性的，省級醫療保障部門正式約談漲價企業，當面質詢漲價原因，督促企業整改。短缺易短缺藥品異常漲價幅度巨大，風險外溢速度快的，約談整改可與函詢調查合并進行，或者越過函詢調查直接進行約談整改，必要時可由國家醫療保障部門提級管理，直接正式約談漲價企業。
企業方面主動承諾限時降低不公平價格，原則上需要將掛網價重置到實施壟斷、價格違法等失信行為前的合理水平，或者將掛網價降至同時符合第九條“直通型掛網”條件第1-7項中的任意兩項的，可以視作完成整改。
第十九條【信用評價】各省級醫療保障部門針對經多次函詢約談無效、漲價理由缺乏合理性、必要性，推諉拒絕整改或整改不到位的，臨時采購但未按要求完成備案或掛網的，未在承諾時限內補交審計報告的，審計報告結論與企業承諾不一致，以及發現提供虛假信息、不履行承諾的，作為醫藥價格和招采信用評價失信事項，首漲省最低按“嚴重失信”給予信用評級并采取相應約束措施。其他跟進漲價的省份參照首漲省給予信用評級并采取相應約束措施。
對于臨床必需確實不可替代的短缺易短缺藥品，不宜以暫停掛網予以懲戒的，可公開譴責企業不合理不誠信的漲價行為，并在藥品集中帶量采購、陽光掛網采購中，基于漲價企業的失信等級采取一定的約束措施。
第二十條【價格協同-風險警示】短缺易短缺藥品有4家及以下企業同時掛網供應，經醫療保障部門函詢約談后部分品牌主動整改降低偏高價格，以首個通過整改的承諾價格為基準，對其他品牌采取風險警示的方式加強督促引導。
1?其他品牌重新申報的掛網價格不高于基準的，直接掛網且不作風險警示標識。
2?其他品牌重新申報的掛網價格不高于基準的1?8倍，直接掛網的同時將產品名稱、價格等掛網信息的字體或背景標記為黃色，公立醫療機構下訂單時彈窗提示本平臺同用途產品信息，建議優先采購無特殊標記的同用途產品。
3?其他品牌重新申報的掛網價格高于基準的1?8倍，直接掛網的同時將產品名稱、價格等掛網信息的字體或背景標記為紅色，公立醫療機構下訂單時彈窗警告，提示本平臺同用途產品，要求優先采購非紅標的同用途產品。
第二十一條【價格協同-競爭掛網】短缺易短缺藥品有5家及以上企業同時掛網供應，經醫療保障部門函詢約談后部分品牌主動整改降低偏高價格，以首個通過整改的承諾價格為基準，對其他品牌采取限期競價掛網的方式加強督促引導。
1?其他品牌重新申報的掛網價格不高于基準的，直接掛網且不作風險警示標識。
2?其他品牌重新申報的掛網價格高于基準的，按照末位淘汰的方式中止其掛網資格。掛網供應企業數量較多的，可參考藥品集中帶量采購的相關規則提高淘汰力度。
3?其他品牌重新申報的掛網價格高于基準，且不屬于淘汰范圍的，直接掛網時按照第二十條第2-3項進行價格風險警示。
第二十二條【部門協同】各省級醫療保障部門根據工作需要，可依托聯動機制、信息貫通機制做好部門協同。
“遞補型掛網”的紅標短缺易短缺藥品，以及“附條件掛網”的短缺易短缺藥品企業披露信息按照部門間貫通機制，提供相關部門建議在有關工作中重點關注。處置過程中發現問題線索，涉嫌壟斷、不正當競爭、價格違法等的，及時通報或移送市場監管部門。涉嫌虛開發票、虛增銷售費用等情形的，及時移送稅務部門。涉及上市公司的，及時將有關案件辦理進展和結果向證券監管部門進行通報。涉及重大問題線索的，可向審計部門報告。
第五章優化服務管理
第二十三條【提前報告】上市許可持有人根據生產經營狀況研判短缺易短缺藥品因經濟因素可能難以保障供應，無法逆轉或緩解，確有必要按照超過全網現有掛網價格的水平漲價或變相漲價新申報掛網的，原則上在正式申報前一個月向省級醫藥集中采購機構提出，主動溝通交流情況，就直接掛網的操作細節等問題接受窗口指導，相互配合，提高短缺易短缺藥品直接掛網的工作效率。
第二十四條【受理響應】除省級聯動機制牽頭部門要求應急處理的短缺易短缺藥品外，上市許可持有人應選擇有供應記錄、市場份額靠前的省份作為申報首漲的省份。
省級醫藥集中采購機構收到企業申報應積極響應，強化經辦內控，不得以本地掛網規則為由推諉拒絕，及時規范辦理申報。
第二十五條【前置審核】省級醫藥集中采購機構將“直通型掛網”等監測規則直接嵌入醫保信息平臺中，企業申報掛網時，前置判斷價格風險。若不滿足條件，企業在平臺中無法自主錄入，同時彈窗提醒報價異常，引導企業主動向當地省級醫保部門申請溝通交流，進行“遞補型掛網”“附條件掛網”流程，否則不予掛網。
第二十六條【首漲掛網】首漲省認真履行短缺易短缺藥品漲價掛網的價格風險管理牽頭責任，包括：
1?復核企業披露的信息，研判價格風險；
2?引導企業主動排除價格風險。
3?對照指引采取“直通型掛網”“遞補型掛網”“附條件掛網”等方式直接掛網，引導監督企業公平定價，防范價格風險。
第二十七條【信息共享】首漲省辦理短缺易短缺藥品掛網，或處置短缺易短缺藥品價格風險，應及時通過醫保信息平臺更新信息、全國共享，并注明“直通型掛網”“遞補型掛網”“附條件掛網”等分類標識。
第二十八條【聯動掛網】對于國家“兩個清單”內藥品，企業向首漲省之外的其他省份申報掛網，申報價格不高于首漲省的，當地醫藥集中采購機構可開辟綠色通道直接掛網。涉及“遞補型掛網”“附條件掛網”的，就低參考首漲省辦理結果處理。對于省級增補“兩個清單”內藥品，企業向首漲省之外的其他增補該藥品進清單省份申報掛網的，就低參考首漲省份辦理結果，按照直接掛網全流程辦理；企業向首漲省之外的未增補該藥品進清單省份申報掛網的，按照普通藥品掛網流程辦理。
其他省份按照高于首漲省的價格受理企業申報的，自動成為新的首漲省，牽頭履行資料審核、風險研判、處置應對等全過程責任，距離原首漲省完成掛網不足兩年的，新首漲省受理時，研判掛網條件、價格風險所引用的比價錨點應與原首漲省保持一致。
第二十九條【貨款結算】省級醫療保障部門探索醫保直接結算貨款的，優先考慮將近兩年未發生價格變動且供應情況穩定的短缺易短缺藥品，或者按照“直通型掛網”辦理價格調整的短缺易短缺藥品納入直接結算范圍。
第六章附則
第三十條【職責分工】各省短缺藥品價格的風險管理由醫療保障局和醫藥集中采購機構按照職責分工負責。
第三十一條【生效和解釋】本操作指引自2025年1月1日起施行，由國家醫療保障局負責解釋。
附件：1?短缺藥品直接掛網流程圖
2?藥品生產經營情況和價格構成情況表附件1短缺藥品直接掛網流程圖附件2藥品生產經營情況和價格構成情況表
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