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2017年CFDA批準(zhǔn)進(jìn)口新藥全景觀察(一)

發(fā)布時(shí)間: 2018-3-24 0:00:00瀏覽次數(shù): 1704
摘要:
  本文根據(jù)CFDA/CDE公開(kāi)數(shù)據(jù)整理,合并了化藥新藥(NME/及其復(fù)方藥物)和生物藥(BLA)。
 
  筆者在CFDA、CDE官網(wǎng)搜索后,目前確定以下40個(gè)進(jìn)口品種(見(jiàn)下表)在2017年獲得CFDA新批準(zhǔn)上市。其中6款生物制品或疫苗,其余為小分子藥物或復(fù)方藥物。
 
  位列斬獲CFDA批件前幾位的跨國(guó)企業(yè)有分別為:
 
  諾華, 6款品種獲批;
 
  強(qiáng)生, 6款品種獲批;
 
  勃林格殷格翰, 5款品種獲批。
 
  40個(gè)進(jìn)口品種涉及的疾病領(lǐng)域有:
 
  抗腫瘤或預(yù)防,9款,包括實(shí)體瘤和血液瘤;
 
  2型糖尿病,6款;
 
  丙肝,6款;
 
  中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病,4款;
 
  自身免疫疾病,4款;
 
  抗高血壓或肺動(dòng)脈高壓,3款等。
 
  在CFDA 2016年發(fā)布《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》之后,新藥以及仿制藥上市速度明顯加快。目前CDE已發(fā)布25批將423個(gè)品種納入優(yōu)先審評(píng)程序(此前的第26批未找到)。以下獲批的40個(gè)品種不少是優(yōu)先審評(píng)的。
 
  通過(guò)對(duì)這些藥物的優(yōu)先審評(píng),我國(guó)進(jìn)口的創(chuàng)新藥上市時(shí)間和國(guó)外時(shí)間差最短的縮減到1年5個(gè)月(奧希替尼,AZD9291),其次是諾華的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉比在美國(guó)的上市時(shí)間晚了2年1個(gè)月。
 
  除此之外,食品藥品監(jiān)管總局增加了審評(píng)人員,目前CDE已由原來(lái)的150人增加到800多人。
 
  下篇將點(diǎn)評(píng)40款中的一些重磅藥物,尤其是中國(guó)市場(chǎng)需求大的。
 
  附:
 
  2017CFDA批準(zhǔn)的40個(gè)進(jìn)口新藥