醫藥網3月29日訊　3月26日，藥典委發布了《對《中國藥典》2020年版“中藥飲片微生物限度檢查法”及“非無菌藥品微生物限度標準”（增修訂草案）起草情況的說明》。首次對于中藥飲片擬增加微生物限度檢查進行了說明。

 

　　消息一出，業內爭議頗大。不少中藥飲片企業紛紛叫苦，有評論認為，飲片進行微生物檢測必要性不大，飲片入藥湯到或制備成中成藥必須煎煮或滅菌，滅菌后尚有多個環節有增加污染的可能性，這樣就失去了滅菌的意義，無形也會大大增加飲片成本，從而會轉嫁傳導到中成藥企業，給中藥發展帶來了壓力，同時增加了醫保支出。

 

　　也有支持者指出，藥品最基本的屬性就是安全有效，老祖宗做不到的規范，就是我們在推進中藥現代化的過程中應該補起來的。如果我們真的希望中藥不被扼殺，就要用科學的方法保證安全性和有效性。此外，藥典委在對中藥飲片擬增加微生物限度檢查的說明中進行了解釋，按照不同的分類設置標準，且限度并非那么苛刻。

 

　　當然，更多觀點較為客觀中立，例如“標準化的要求不能用的太死板，否則，一旦有不合格就給封殺、否定，或者步子邁得太大，反而會引起業內不滿”；“對于標準實施后可能遇到的問題和企業的實際困難，也要做好充分的應對方案”，等等。

 

 

　　近幾年來，中藥材價格的飆升大家有目共睹。據國家統計局的統計數據，2006年～2016年這十年間，中藥飲片的銷售規模保持在10%以上的增長率，年復合增長率超26%。

 

　　此次對中藥飲片擬增加微生物檢驗，無疑又會掀起新一輪的價格上漲。主要原因表現在三個方面，一是除菌后的中藥飲片在工藝、包裝等環節的成本增加了不少，這個成本必然會傳導到價格終端。二是國家政策高標準嚴要求，質量優先的大背景以及整體供需改變的大環境，有利于中藥行業的整體復蘇，中藥飲片也將迎來新的上升期。第三，實際上，從利潤率來看，中藥飲片利潤率非常低，而在走向市場化的過程中，合理的價格上漲是不可避免的，這樣才能煥發中藥的活力。

 

 

　　總體上看，提高中藥飲片的質量標準是中藥現代化的大趨勢。

 

　　曾有報道指出，2017年全國抽驗出的質量不合格藥品中，中藥類產品達到八成以上，且按照出現不合格藥品的品種數量統計，前16家都是傳統中藥飲片企業。如何保證中藥飲片的有效性和安全性，要落實到細處的還有很多很多。

 

　　正如一位業內專家反映的那樣，“要解決中藥飲片的問題，首先要把安全性和標準做出來。”這個標準是什么？微生物限度是非常基礎的一方面，當然，不限于此。

 

　　至于中藥飲片增加微生物檢驗這一步邁的如何？在具體操作中如何提高中藥飲片企業的配合積極性？配套如何跟上？還需要更多探討。