醫藥網3月30日訊　3月29日，國家藥典委員會發布了《關于“板藍根顆粒”標準修訂的公示》。公示指出，為了增強藥品生產企業對質量標準擬增修訂內容的關注度、重視度和參與度，現就板藍根顆粒的質量標準擬增修訂草案予以公示，公示期三個月。

 

　　醫藥經濟報記者對比《中國藥典（2015版）》及意見稿的標準修訂內容發現，在制法、鑒別、含量測定（此處為新增）、規格等方面進行了修訂。功能與主治未修訂。

 

　　其中，含量測定為新增；規格由4個變成8個，翻了一倍。

 

　　

注：紅線內容為對比2015版藥典有變化的部分

 

　　國家藥典委員會在公示中提出，請相關單位認真研核，若有異議，請及時來文來函，附相關說明、實驗數據和聯系方式。公示期滿未有意見者視為對擬增修訂草案內容無異議。

 

 

　　作為常用的防治感冒、流感的藥物，板藍根顆粒一直深受市場追捧。作為疫情概念品種，每當有疫情出現，板藍根顆粒就會被哄搶一通，在一些地方板藍根更是一包難求。由此，我國生產板藍根顆粒的醫藥企業也不在少數。

 

　　根據CFDA數據，目前我國板藍根顆粒涉及藥品826個，有數百家生產企業，如白云山、香雪等。公開數據顯示，白云山和黃拳頭產品白云山板藍根顆粒一直牢牢占領同類市場第一品牌的位置。其年產銷板藍根制劑超過5億元，占市場同類產品六成以上。

 

 

　　此次國家藥典委員會對于該產品的標準修訂，也會推進各生產企業提升該產品的質量。

 

 

　　《中國藥典（2015版）》，在“板藍根”和“南板藍根”的功能與主治解釋上，其主要功能為“清熱解毒、涼血利咽（消斑），用于溫疫時毒、發熱咽痛”等。板藍根顆粒【功能與主治】為，清熱解毒，涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥、腮部腫脹；急性扁桃體炎、腮腺炎見上述證候者。

 

　　板藍根為著名藥用植物，入藥有近千年歷史。作為一種千年中藥，板藍根的神奇功效與廣泛用途，早已在國人心目中耳熟能詳。早前，非典疫情成就板藍根“神話”，此外，板藍根原料易得，價格親民，使得板藍根走上神壇。現代亦有研究表明板藍根有抑制甲型流感病毒、乙型腦炎病毒、腺病毒、腮腺炎病毒等作用，且對流感病毒的神經氨酸酶有抑制作用。

 

　　然而，值得注意的是，外界也曾對板藍根的療效提出過質疑。2015年，丁香園就曾發表《板藍根，為何拒絕走下神壇？》的文章。

 

　　從企業角度看，中藥注冊的核心問題是安全、有效、質量可控，特別是強調有效性證據。一直有不少企業在證明藥效和安全上持續努力。例如，香雪制藥全資子公司香雪劍橋中藥國際研究中心在去年已經收到英國藥品和健康產品管理局（MHRA）的通知，香雪劍橋向MHRA遞交的用于緩解感冒及流感的板藍根產品注冊申請獲得審評批準，成為首家按照歐盟指令要求申報中成藥的中國藥企，板藍根顆粒終于拿到了英國市場的“入場券”。