醫藥網4月9日訊　截至4月3日，A股共有106家醫藥企業披露了2017年業績。在研發投入方面，超過10億元僅復星醫藥1家；5億-10億元有4家，分別是海正藥業、上海醫藥、健康元和麗珠集團；3億-5億元有8家，分別是華東醫藥、華海藥業、億帆醫藥等。值得一提的是，2016年，恒瑞醫藥研發投入11.84億元，復星醫藥以11.06億元緊跟其后；2017年，復星醫藥研發投入高達15.29億元，同比增長近四成。

 

　　表1：106家藥企研發投入一覽（單位：萬元）

 

 

　　日前，復星醫藥披露了業績年報，2017年營收達185.34億元，同比增長26.69%；凈利潤31.24億元，同比增長11.36%。而在研發投入方面讓人眼前一亮，高達15.29億元，同比增長38.26%，占營收比例達8.30%；其中，制藥業務的研發投入12.75億元，同比增長32.39%。

 

　　表2：主要研發項目基本情況（單位：萬元）

　　注：重組甘精胰島素及注射液的已申報廠家數量中2家進入申報生產階段

 

　　苯磺酸氨氯地平片已于2018年2月通過一致性評價

 

　　復星醫藥持續加強抗腫瘤藥物的產品布局，據年報顯示，截至報告期末，有6個單抗品種（包括一個創新單抗）、11個適應癥已于中國大陸獲臨床試驗批準。除新并購的Gland Pharma外，復星醫藥在研新藥、仿制藥、生物類似藥及一致性評價等項目171項（其中：小分子創新藥10項、生物創新藥8項、生物類似藥14項、國際標準的仿制藥98項、一致性評價項目39項、中藥2項），9個項目正在申報進入臨床試驗、29個項目正在進行臨床試驗、27個項目等待審批上市；2018年初，苯磺酸氨氯地平片（施力達）通過仿制藥一致性評價。

 

　　表3：新年度計劃開展的重要研發項目情況

 

　　未來，復星醫藥堅持“仿創結合”戰略、“國外技術許可”與“國內產學研”相結合，以“項目+技術平臺”為合作紐帶，繼續加大研發投入。將在心血管系統、中樞神經系統、血液系統、代謝及消化系統、抗腫瘤和抗感染等疾病治療領域積極推進專業化營銷隊伍建設和后續產品開發，重點加大對青蒿琥酯等抗瘧系列、非布司他片（優立通）、注射用重組人促紅素（CHO 細胞）（怡寶）、注射用前列地爾干乳劑（優帝爾）、羥苯磺酸鈣膠囊（可元）等產品的市場推廣力度，保持和提高各產品在細分市場的領先地位。

 

 

　　2017年海正藥業研發投入8.44億元，占營收的7.99%。全年共獲得9個品種18個臨床批件（其中生物藥2個品種3個批件），新增申報臨床4個（其中生物藥2個）。海正藥業全面布局制劑技術，實現制劑領域的全覆蓋，包括眼部用藥，鼻噴吸入劑，微球膠束脂質體注射劑，透皮貼劑等。

 

　　表4：主要研發項目基本情況（單位：萬元）

 

　　在生物藥方面，首個生物藥上市產品安佰諾于2017年8月通過技術審評后第一時間進行二合一現場核查，2018年2月獲得補充申請批件和GMP證書；重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液完成臨床II期研究、重組抗腫瘤壞死因子-α人源化單克隆抗體注射液完成臨床I期研究，完成III期病人入組等，公司在大分子藥物領域建立了具有較高競爭力的產品梯隊，同時啟動創新生物藥平臺的建設。

 

　　在創新藥方面，管線產品中首個創新藥海澤麥布（HS-25）Ⅲ期三個試驗中，單藥Ⅲ期于2017年7月完成入組，中間加入Ⅲ期、聯合Ⅲ期臨床研究也均進入入組最后沖刺階段，為2018年新藥申請提供了保障。其他在臨床研究的創新藥中，光敏劑HPPH進行了食管癌早癌及晚癌的初步有效性探索；人參皂苷C-K獲得國家食品藥品監督管理總局II/Ⅲ期臨床研究批件并啟動臨床試驗研究等。

 

 

　　上海醫藥研發投入主要涵蓋化學藥、中藥和生物制品，包括創新藥、仿制藥和已上市品種的二次開發等，其中創新藥研發主要聚焦抗腫瘤、全身性免疫及心血管領域。據年報顯示，上海醫藥研發投入合計8.36億元，占工業銷售收入5.58%。研發費用化投入合計7.90億元，同比增長20.79%，占工業銷售收入5.27%。其中，21.14%投向創新藥研發，22.59%投向仿制藥研發，35.43%投向現有產品的二次開發，20.84%投向仿制藥質量和療效一致性評價。

 

　　表5：主要研發項目基本情況及新年度開展的重要研發項目情況（單位：萬元）

 

　　上海醫藥繼續采取仿創結合的研發策略，仿制藥研發方面以一致性評價為核心，專項推進；創新藥研發加快研發模式創新與優化，對內積極推進合作，對外加快海外布局。啟動美國研發中心建設，推進創新合作、仿制藥及新型制劑中外雙報。優化研發管理中心運行機制和內部協同，充分調動研發體系創新活力，多項重磅研發新藥取得階段性成果。

 

　　公司共獲得注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯劑、羥基雷公藤內酯醇片等臨床批件8個；SPH3127完成Ⅰ期臨床，進入Ⅱ期臨床；SPH3348原料加制劑臨床申請獲得受理等，進一步豐富了產品線。在一致性評價方面，共計開展70個品種（97個批文）的一致性評價工作，其中21個品種（26個批文）是289目錄外品種。鹽酸氟西汀膠囊以及卡托普利片已完成評價并申報至CFDA，近1/3的產品進入臨床研究階段。

 

　　數據來源：上市公司公告。如有遺漏，歡迎指正。