醫藥網4月9日訊　出于維護公共健康的需求，專利行政機關不經藥品專利權人同意，對還在有效期內的藥品專利給予強制許可，依法授權第三方實施專利、仿制藥品，也稱作“藥品強制仿制”（簡稱“藥品強仿”）。藥品專利強制許可制度早在上世紀90年代初我國專利法第一次修訂時就已經確立，但迄今為止，未曾使用過一次。不過，日前國務院最新發布的一份完善仿制藥政策文件，將藥品專利強制許可制度推進了一步，似有激活這項制度的態勢。

 

 

　　國務院辦公廳4月3日對外發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，明確藥品專利實施強制許可路徑。《意見》稱，要“依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性”，并“鼓勵專利權人實施自愿許可”。

 

　　誰來提出藥品專利強制許可申請？《意見》并未限定某一個政府部門，而是明確“具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產權局提出強制許可請求”。

 

　　在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛生健康委員會會同工業和信息化部、國家藥品監督管理局等部門進行評估論證，向國家知識產權局提出實施強制許可的建議，國家知識產權局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。

 

　　上述舉措意味著，新組建的國家衛生健康委員會除了有“建議權”之外，本身亦可以按下維護公共健康、采取藥品強仿的“開關鍵”。

 

　　中國藥科大學教授丁錦希參與了相關政策的研究。丁錦希解釋，“完善強制許可政策”，是為了提高應急保障能力。當國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件，一旦公眾用藥需求依賴某個專利藥，其市場壟斷行為將限制藥品可獲得性，甚至影響國家安全戰略。《意見》通過設置應急政策通道，由國家衛生健康委會同相關部局經評估論證后適時提出建議，并經國家知識產權局審核決定后，實施專利強制許可。從而快速解決重大疫情下的專利藥低產能與社會用藥高需求間的供需矛盾，保障藥品有效供應。

 

 

　　另一方面，專利藥市場壟斷是重大疾病藥品價格居高不下的主要因素。如治療惡性腫瘤的專利藥絕大部分價格昂貴，我國區域經濟發展不均衡，中低收入者眾多，專利藥品價格遠超出患者支付能力。

 

　　2014年，慢性粒細胞白血病患者陸勇，為了減輕自己以及許多病友的經濟負擔，從印度購買價格低廉的格列衛仿制藥，被司法機關以銷售假藥罪追究刑事責任，引發關注。

 

　　盡管該案最終被檢察機關撤訴結案，但卻將我國當前專利藥高昂價格與患者有限的可支付水平之間的矛盾推到風口浪尖。

 

　　根據公開資料，2015年，國際上公認的慢性髓性白血病一線治療專利藥格列衛在中國內地每盒的售價約為23000-25800元，而印度生產的格列衛仿制藥每盒團購價僅為200元。

 

　　用藥品強仿的辦法提升治療可及性，在印度和泰國等發展中國家已經有所嘗試。

 

　　比如2006年11月，因為泰國國內艾滋病疫情十分嚴峻的現狀，泰國政府在與擁有依非韋倫（efavirenz）藥品專利權的默克公司就降低藥品價格協商數年，但是仍未達成一致的情況下，由泰國公共衛生部疾病控制司以公共利益為事由，授予政府制藥組織實施專利強制許可，允許從印度進口或在本地生產防治艾滋病的藥品。2007年2月，首批依非韋倫仿制藥在泰國上市，其200mg和600mg的藥品價格分別從235美元和730美元降至83美元和248美元。

 

　　如果說發展中國家用藥品強仿，側重于解決藥品可支付性問題；發達國家的該項政策定位則是解決重大疫情等情況下專利藥品可獲得性問題。

 

　　2001年，“9·11”事件后，美國暴發了炭疽疫情，治療炭疽病毒的藥品西普羅（Cipro）專利權歸德國拜耳公司所有，為應對可能爆發的炭疽熱危機，民眾呼吁對該藥品專利實施強制許可。作為藥品專利強國之一，美國擔心啟動強制許可會引發他國的效仿。后來，美國通過與拜爾公司談判降低了50%藥價。

 

 

　　 “作為一項平衡措施，實施藥品專利強制許可亦難免產生相應的負效應。”丁錦希教授曾撰文稱，由于制度本身的強制性以及較低的補償性，使得強制許可的實施會極大地削弱藥品研發或生產企業的創新積極性，頻繁實施甚至會破壞專利制度之根本，加之藥品專利涉及背后巨大的經濟利益，長期頻繁而又缺乏謹慎的實施，易產生國際糾紛及貿易摩擦。

 

　　專利審查研究員、國家知識產權局原醫藥生物審查部部長張清奎也認為，在目前我國醫改將專利藥品的定價改為采取談判機制解決的條件下，為了避免頒布專利強制許可而引發國內外的負面效應，最理想的辦法是在藥品價格居高不下的情況下，通過將專利強制許可的準備和提出作為談判的砝碼，力爭在不頒布強制許可的情況下將藥品的價格降到合理的范圍。

 

 

 

 

　　國務院最新出臺的意見最大的突破是明確藥品專利強制許可的申請主體和部門責任。

 

　　回溯中國專利法律法規的歷程，關于藥品強仿的申請主體曾有過博弈。

 

　　2000年修訂后的專利法沒有藥品專利強制許可的專門規定，藥品專利強制許可適用該法49條規定———“在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可”。

 

　　2006年國家知識產權局在《專利法（征求意見稿）》中增加了申請主體和頒發對象的內容，第49條第一款規定，“在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以根據國務院有關主管部門的申請，給予具備實施條件的單位實施發明專利或者實用新型專利的強制許可”。

 

　　2006年底，在《專利法（送審稿）》中，這一款內容又有了變動，變為“在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以根據國務院有關主管部門的建議，給予該部門指定的單位實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。為了預防、治療和控制流行病，國務院專利行政部門可以根據前款規定給予實施發明強制許可或者實用新型專利的強制許可”。

 

　　然而，修法過程在最后一刻退回了原點。2008年第三次修正后的第49條規定再次修改為“在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可”。

 

　　研究知識產權法的廣東外語外貿大學法學院教授黃麗萍稱，這是走回了2000年專利法的老路，回避對藥品專利強制許可申請主體做出明確規定。而且2010年修訂后的專利法實施細則同樣未做規定。

 

　　一直到2012年，國家知識產權局才頒布了《專利實施強制許可辦法》，其中第6條明確，“在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院有關主管部門可以根據專利法第四十九條的規定，建議國家知識產權局給予其指定的具備實施條件的單位強制許可。”

 

　　然而，具體什么部門是“國務院有關主管部門”卻沒有明確指明，一直到此次國務院辦公廳文件下發，才明確有關主管部門——— 國家衛生健康委員會會同工業和信息化部、國家藥品監督管理局等部門進行評估論證，向國家知識產權局提出實施強制許可的建議。